Vitamina B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg, compresse rivestite
(Benfotiamina + Piridossina + Cianocobalamina)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
3. Come usare Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma e a cosa serve

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma è un medicinale a base di vitamine contenente vitamina B1 (benfotiamina), vitamina B6 (piridossina) e vitamina B12 (cianocobalamina).
È utilizzato nel trattamento di carenze confermate di vitamina B1, vitamina B6 e vitamina B12 negli adulti, nonché per la prevenzione o il trattamento di malattie del sistema nervoso (ad esempio, una condizione nota come polineuropatia).
Tali carenze possono essere causate da un’alimentazione insufficiente in vitamina B1, vitamina B6 o vitamina B12 oppure da un’assimilazione inadeguata di queste vitamine da parte dell’organismo.
La carenza di queste vitamine può provocare malattie dei nervi periferici («neuropatie»), che causano sensazione di stanchezza o dolore, formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi.
Questo medicinale deve essere assunto soltanto quando è stato diagnosticato un disturbo specifico da parte del medico e quando il medico ne ha raccomandato l’uso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Quando non deve essere usato il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Se il paziente è allergico alla benfotiamina, tiamina, piridossina e ai suoi composti, cobalamina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’assunzione di questo medicinale per un periodo superiore a 6 mesi può causare danni ai nervi (neuropatia).

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante nel caso dei seguenti medicinali:

• La vitamina B viene inattivata dal 5-fluorouracile (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori) o da medicinali antitumorali simili.
• Dosi giornaliere elevate di vitamina B possono ridurre la concentrazione nel sangue di alcuni medicinali antiepilettici. Si consiglia di consultare il medico se si assumono carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, pregabalina, topiramato o primidone.
• Il fabbisogno di vitamina B può aumentare durante l’assunzione di cosiddetti “antagonisti della piridossina”, come:
• idralazina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• isoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• D-penicillamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e della malattia di Wilson)
• cicloserina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• contraccettivi orali (“pillola contraccettiva”)
• La concentrazione di vitamina B si riduce durante l’assunzione di:
• neomicina (antibiotico)
• acido aminosalicilico (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• omeprazolo e antagonisti del recettore dell’istamina H, come cimetidina, famotidina, nizatidina, roxatidina e ranitidina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acido gastrico)
• colchicina (medicinale utilizzato per prevenire gli attacchi di gotta)
• contraccettivi orali (“pillola contraccettiva”) assunti a lungo termine
• fenobarbital, pregabalina, primidone o topiramato (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)

Nel caso di assunzione di levodopa insieme alla vitamina B, quest’ultima può ridurre l’efficacia della levodopa. Tuttavia, ciò non si verifica quando la levodopa viene assunta in associazione con carbidopa o benserazide, che rappresenta attualmente il modo più comune di prescrivere questo medicinale. Pertanto, nella maggior parte dei casi, non rappresenta motivo di preoccupazione. La vitamina B riduce sia l’attività che la neurotossicità dell’altretamina.

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché l’alcol riduce l’assorbimento della vitamina B nell’intestino e ha effetti negativi sulla capacità di immagazzinamento e sul metabolismo della vitamina stessa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni sull’eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la posologia esatta in base allo stato di salute del paziente.
Somministrazione orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita al giorno.
Nei casi acuti può essere necessario assumere fino a 3 compresse rivestite al giorno, qualora siano già presenti malattie dei nervi (ad esempio una patologia chiamata polineuropatia), e il trattamento avviene sotto controllo medico, che monitorerà l'efficacia della terapia.
Le compresse rivestite possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, accompagnate da una quantità adeguata di liquidi.
La durata del trattamento dipende dalla causa della carenza di vitamine del gruppo B e dall'efficacia della terapia. Se il paziente assume il medicinale per 28 giorni e non si sente meglio, è necessario contattare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata stabilita.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e pazienti anziani
Ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, nonché ai pazienti anziani, il medico prescriverà la dose abituale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Di norma non è richiesta un'intervento medico.
Vitamina B₁: in caso di somministrazione orale, non sono previsti sintomi di sovradosaggio.
Vitamina B₆: alte dosi di vitamina B₆ (200 mg al giorno per un periodo molto lungo o diversi grammi al giorno per un periodo più breve) possono causare effetti neurotossici (neuropatia sensoriale), caratterizzati da alterazioni della deambulazione e della sensibilità periferica (sensazione di formicolio, pizzicore).
L'assunzione di 100 mg o più al giorno per un lungo periodo può causare lievi problemi neurologici. Non è possibile stabilire con precisione quale quantità di questa sostanza provochi effetti dannosi, a causa delle differenze individuali tra le persone riguardo alla reazione alla sostanza stessa. Inoltre, non esiste un trattamento specifico in grado di contrastarne gli effetti.
Vitamina B₁₂: in caso di somministrazione orale, non sono previsti sintomi di sovradosaggio.
Nei pazienti con nefropatia diabetica, l'assunzione di vitamina B₆ insieme all'acido folico e alla vitamina B₁₂ può portare a un più rapido deterioramento renale e all'aggravarsi di problemi cardiaci e vascolari.

Dimenticanza di una dose di Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche: reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, orticaria), febbre, improvviso arrossamento del viso e/o del collo, vertigini, sensazione generale di malessere o disagio, affanno, accelerazione del battito cardiaco, tremori incontrollabili o movimenti scattanti.
• Nausea, gonfiore, diarrea, stitichezza, dolore addominale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione (edema e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (nervi al di fuori del cervello e del midollo spinale) che causano formicolio, intorpidimento, sensazione di bruciore, soprattutto dopo un uso prolungato (per oltre 6 mesi) di alte dosi di vitamina B („neuropatia periferica”, „parestesie”)
• Cefalea
• Sensazione spiacevole simile a una scarica elettrica che scende lungo la schiena fino agli arti („segno di Lhermitte”)
• Colorazione anomala dell'urina (può risultare preoccupante, ma è innocua)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Le sostanze attive del medicinale sono: benfotiamina (vitamina B₁), piridossina (vitamina B₆) e cianocobalamina (vitamina B₁₂). Ogni compressa rivestita contiene: 40 mg di benfotiamina, 74,1 mg di piridossina corrispondenti a 90 mg di cloridrato di piridossina e 0,25 mg di cianocobalamina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (102), stearato di magnesio, povidone K30, amido pregelatinizzato di mais, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra; Rivestimento: alcol polivinilico, copolimero grafted con polietilenglicole e alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicerolo monocaprilocapronato (tipo I)

Come si presenta il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma si presenta in compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse, senza linea di divisione, con un diametro di 8,3 mm ± 0,2 mm e uno spessore di 4,7 ± 0,5 mm.
Le confezioni blister sono costituite da una lamina sottostante formata a freddo (OPA/Alluminio/PVC) laminata con fogli di alluminio (lamina superiore) e contengono 20, 50 o 100 compresse rivestite, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovenia: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete
Bulgaria: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Neuromultivit Neo
Germania: Neuromultivit
Estonia: Neuromultivit
Ungheria: NeurogerloN Neo
Lettonia: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg plėvelė dengtos tabletės
Polonia: Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Romania: Neuromultivit Neuro comprimate filmate
Slovacchia: Tiadel

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]