Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

VITAMINUM A MEDANA, 50 000 IU/ml, рідина для перорального застосування
Retinoli palmitas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін A Медана і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін A Медана
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін A Медана
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін A Медана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін A Медана і для чого його застосовують

Вітамін A необхідний для правильного перебігу процесів росту молодого організму, а також процесів регенерації завдяки участі в регуляції утворення нових клітин, особливо епітеліальних. Відіграє важливу роль у процесі утворення родопсину — пігменту, що визначає здатність зору в сутінках. Бере участь у метаболізмі білків, жирів і вуглеводнів, співпрацює з деякими залозами внутрішньої секреції (щитовидна залоза, наднирки, гонади). Впливає на імунні механізми організму. Тривалий дефіцит вітаміну A призводить до пересихання кон'юнктиви та рогівки ока (ксерофтальмія), нічної сліпоти, а в тяжких випадках — до постійного ушкодження органа зору та сліпоти; крім того, можуть виникати зміни на шкірі та слизових оболонках.
Ретинол добре всмоктується з тонкого кишечника до лімфи, а потім накопичується в печінці. Запаси печінки можуть забезпечувати потребу організму у вітаміні A навіть протягом кількох місяців.
Рівень вітаміну A у крові здорових людей незначно коливається залежно від пори року, віку та споживаних продуктів.
Показання до застосування
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну A, що призводить до нічної сліпоти, запалення рогівки або ксерофтальмії (синдрому сухого ока).
Додавання до дієти у станах, при яких може виникнути підвищена потреба у вітаміні A, зокрема:

діарея;
гастректомія (часткове або повне хірургічне видалення шлунка);
гіпертиреоз (надфункція щитовидної залози);
хронічні інфекції;
захворювання травного тракту (целіакія, хвороба Крона);
порушення всмоктування, пов’язані з недостатністю підшлункової залози;
віспа;
тяжкий дефіцит білка.

Допоміжне лікування захворювань шкіри, пов’язаних із дефіцитом вітаміну A.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вітамін A Медана

Коли не слід застосовувати лік Вітамін A Медана:

якщо пацієнт має алергію на вітамін А, на рослини з родини окремових ( Apiaceae , раніше Umbelliferae ), такі як аніс, кмин звичайний, тмин, селера, кориандр, петрушка або на анетол, або на будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має гіпервітаміноз А;
новонародженим до 4-го тижня життя (через вміст натрію бензоату).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватись особливої обережності при застосуванні Вітаміну A Медана:

якщо пацієнт має тяжкий гіпертонічний стан, захворювання нирок та печінки, алкогольне захворювання, глаукому або міастенію;
якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін А (див. розділ: «Вітамін A Медана та інші ліки»);
у жінок вагітних та які годують грудьми.

Вітамін A Медана та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Всмоктування вітаміну А може бути порушене при одночасному застосуванні холестіраміну, колестиполу, неоміцину перорально, мінерального масла. У таких випадках може знадобитися збільшення дози вітаміну А.
Знижене всмоктування вітаміну А може також спостерігатися при застосуванні орлістату.
Пероральні контрацептиви підвищують концентрацію вітаміну А в плазмі.
Застосування вітаміну А одночасно з іншими ретиноїдами може призвести до підвищення його токсичності.
Великі дози вітаміну А, понад 50 000 МО, у поєднанні з тетрацикліном можуть спричинити розвиток внутрішньочерепної гіпертензії.

Вітамін A Медана з їжею, напоями та алкоголем
Одночасне застосування з алкоголем може призвести до посилення гепатотоксичної дії.
Лік слід приймати в ложці рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати вітамін А в дозах, що перевищують 6 000 МО на добу, під час вагітності
та годування грудьми, через його потенційну шкідливу дію на плід.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вітамін A Медана не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Вітамін A Медана містить макроголгліцерилу рицинолеїнат, сахарозу, натрій, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь (Е 1520) та етанол (з ароматизатором)
Лік може спричиняти порушення травлення та діарею.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл рідини, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 5 мг натрію бензоату в кожному мл рідини. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік містить 6 мг пропіленгліколю в кожному мл рідини. Не рекомендується застосовувати лік
у новонароджених (віком до 4 тижнів).
Лік містить 6 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл рідини [24 мг алкоголю (етанолу) в 4 мл рідини]. Кількість алкоголю в 4 мл цього ліку (що відповідає приблизно 120 краплям) еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін A Медана

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначається внутрішньо.
Дозувати за допомогою чайної ложки.
Для точного дозування дози слід під час відліку крапель тримати пляшечку під кутом 45  .
Не слід вливати лікарський засіб безпосередньо з упаковки в рот дитини через ризик передозування.
У профілактиці дефіциту вітаміну A

Новонароджені старші 4 тижня та діти віком до 10 років: 1 крапля на добу (тобто приблизно 1 670 МО на добу)
Чоловіки (юнаки та дорослі чоловіки): 2 краплі на добу (тобто приблизно 3 330 МО на добу)
Жінки (дівчата та дорослі жінки): 1 крапля на добу (тобто приблизно 1 670 МО на добу)
Вагітні жінки: 1 крапля на добу (тобто приблизно 1 670 МО на добу)
Жінки, які годують грудьми: 3 краплі на добу (тобто приблизно 5 000 МО на добу)

У лікуванні дефіциту дозування має встановлювати лікар залежно від ступеня тяжкості
недостатності.
Ксерофтальмія

Діти віком від 6 місяців до 1 року: 60 крапель на добу (тобто приблизно 100 000 МО на добу)
Діти старші 1 року: 120 крапель на добу (тобто приблизно 200 000 МО на добу)
Дорослі: 15–30 крапель на добу (тобто приблизно 25 000–50 000 МО на добу)

Віспа

Діти віком від 6 місяців до 1 року: 60 крапель (приблизно 100 000 МО) як одноразову дозу
Діти старші 1 року: 120 крапель (приблизно 200 000 МО) як одноразову дозу

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вітамін A Медана
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
При гострому отруєнні вітаміном A, особливо у дітей, спостерігається підвищення внутрішньочерепного тиску
та блювота.
При хронічному отруєнні вітаміном A спостерігаються:

втрата апетиту;
подвійне бачення;
погане самопочуття;
головний біль, випадання волосся, тріщини в губ;
підвищена збудливість;
субперіостальні ущільнення кісток та біль у кістках;
збільшення печінки та селезінки;
гіпопластична анемія, лейкопенія;
іноді — підвищення внутрішньочерепного тиску та гідроцефалія;
передчасне окостеніння метаепіфізів довгих кісток у дітей.

Пропущений прийом лікарського засобу Вітамін A Медана
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, як правило, не виникають при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.
Прийом вітаміну А у великих дозах може призводити до розвитку гіпервітамінозу А. У такому разі можуть виникнути:

запаморочення та головний біль;
подратовність;
втрата апетиту;
тріщини в кутах рота;
випадіння волосся;
сухість шкіри;
блювота;
болі в животі;
анемія;
підвищений вміст кальцію в крові;
набряки підшкірної тканини;
болі в кістках і суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітамін A Медана

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Розпочату упаковку слід використати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін A Медана

Діючою речовиною лікарського засобу є пальмітат ретинолу (вітамін A). Кожен мл рідини для перорального застосування (приблизно 30 крапель) містить 50 000 МО пальмітату ретинолу. Кожна крапля містить приблизно 1 670 МО вітаміну A.
Інші складові: макроголгліцеролу рицинолеат, сахароза, ароматизатор анісовий [(містить зокрема пропіленгліколь (Е 1520), етанол], бензоат натрію, саліцилат натрію, кислота лимонна, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін A Медана та що містить упаковка
10 мл рідини в пляшці з оранжевого скла, з кришкою з поліетиленовим кільцем безпеки
HDPE, з дозатором-крапельницею з поліетилену LDPE, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз