Vitamina A Medana

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITAMINUM A Medana, 50 000 UI/ml, soluzione orale
Retinoli palmitas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum A Medana e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vitaminum A Medana
3. Come prendere Vitaminum A Medana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum A Medana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum A Medana e a cosa serve

La vitamina A è essenziale per il corretto svolgimento dei processi di crescita dell’organismo giovane, nonché per i processi di rigenerazione, partecipando alla regolazione della formazione di nuove cellule, in particolare quelle epiteliali. Svolge un ruolo importante nella formazione della rodopsina, il pigmento responsabile della capacità visiva al crepuscolo. Partecipa al metabolismo di proteine, grassi e carboidrati, interagendo con alcune ghiandole endocrine (tiroide, surreni, gonadi). Agisce sui meccanismi immunitari dell’organismo. Una carenza prolungata di vitamina A porta al disseccamento della congiuntiva e della cornea (cheratite), alla cecità crepuscolare e, nei casi gravi, a danni permanenti dell’organo della vista e alla cecità; inoltre, possono manifestarsi alterazioni della cute e delle membrane mucose. Il retinolo viene facilmente assorbito dall’intestino tenue nella linfa e successivamente accumulato nel fegato. Le riserve epatiche possono coprire il fabbisogno di vitamina A dell’organismo anche per diversi mesi. Il livello di vitamina A nel sangue di una persona sana subisce piccole fluttuazioni in base alla stagione, all’età e all’alimentazione.

Indicazioni all’uso
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina A, che porta a ipovisione crepuscolare, cheratite o xeroftalmia (sindrome dell’occhio secco).
Integrazione della dieta in condizioni in cui può verificarsi un aumento del fabbisogno di vitamina A, come:

• diarrea;
• gastrectomia (rimozione parziale o totale dello stomaco mediante intervento chirurgico);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• infezioni croniche;
• malattie dell’apparato digerente (celiachia, malattia di Crohn);
• disturbi di assorbimento legati all’insufficienza pancreatica;
• morbillo;
• grave carenza proteica.

Trattamento di supporto nelle malattie della pelle correlate alla carenza di vitamina A.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum A Medana

Quando non deve essere usato il medicinale Vitaminum A Medana:

• in caso di allergia alla vitamina A, alle piante della famiglia delle Apiaceae (in precedenza Umbelliferae), come anice, prezzemolo, cumino, sedano, coriandolo, finocchio o all'anetolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipervitaminosi A;
• nei neonati fino alla quarta settimana di vita (a causa del contenuto di sodio benzoato).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Vitaminum A Medana:

• nei pazienti con grave ipertensione arteriosa, malattie renali o epatiche, malattia da alcol, glaucoma o miastenia;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina A (vedere il paragrafo: „Vitaminum A Medana e altri medicinali”);
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Vitaminum A Medana e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumere altri medicinali.

• L'assorbimento della vitamina A può risultare ridotto se assunta contemporaneamente a colestiramina, colestipolo o neomicina per via orale, o olio minerale. In tali casi potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina A.
• Anche l'assunzione di orlistat può causare una riduzione dell'assorbimento della vitamina A.
• I contraccettivi orali aumentano la concentrazione di vitamina A nel plasma.
• L'assunzione contemporanea di vitamina A con altri retinoidi può aumentare la tossicità della vitamina A.
• L'assunzione di alte dosi di vitamina A, superiori a 50.000 IU, in associazione con tetracicline può causare ipertensione endocraniale.

Vitaminum A Medana con cibi, bevande e alcol
L'assunzione contemporanea di alcol può aumentare l'effetto epatotossico.
Il medicinale deve essere somministrato con un cucchiaino da tè.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunta vitamina A in dosi superiori a 6.000 IU al giorno durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del potenziale effetto teratogeno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vitaminum A Medana non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Vitaminum A Medana contiene macrogol gliceroli ricinoleato, saccarosio, sodio, sodio benzoato (E 211), glicole propilenico (E 1520) e alcol etilico (aromatizzante)
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 5 mg di sodio benzoato in ogni ml di soluzione. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale contiene 6 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione. Non è raccomandato l'uso del medicinale nei neonati (di età inferiore a 4 settimane).
Il medicinale contiene 6 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione [24 mg di alcol (etanolo) in 4 ml di soluzione]. La quantità di alcol presente in 4 ml di questo medicinale (pari a circa 120 gocce) equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum A Medana

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Somministrare con un cucchiaino da tè.
Per misurare con precisione la dose, durante il conteggio delle gocce tenere la bottiglia inclinata a 45°.
Non somministrare il medicinale direttamente dal flacone alla bocca del bambino a causa del rischio di sovradosaggio.
Nella profilassi della carenza di vitamina A:

• Lattanti oltre la 4ª settimana di vita e bambini fino ai 10 anni: 1 goccia al giorno (circa 1 670 IU al giorno)
• Uomini (adolescenti e adulti): 2 gocce al giorno (circa 3 330 IU al giorno)
• Donne (adolescenti e adulte): 1 goccia al giorno (circa 1 670 IU al giorno)
  Donne in gravidanza: 1 goccia al giorno (circa 1 670 IU al giorno)
• Donne che allattano: 3 gocce al giorno (circa 5 000 IU al giorno)

Nel trattamento della carenza, il dosaggio deve essere stabilito dal medico in base al grado di gravità della carenza.
Xeroftalmia:

• Lattanti da 6 mesi fino al compimento di 1 anno: 60 gocce al giorno (circa 100 000 IU al giorno)
• Bambini oltre 1 anno: 120 gocce al giorno (circa 200 000 IU al giorno)
• Adulti: 15-30 gocce al giorno (circa 25 000-50 000 IU al giorno)

Morbilli:

• Lattanti da 6 mesi fino al compimento di 1 anno: 60 gocce (circa 100 000 IU) come dose singola
• Bambini oltre 1 anno: 120 gocce (circa 200 000 IU) come dose singola

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum A Medana
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di intossicazione acuta da vitamina A, specialmente nei bambini, si osserva aumento della pressione intracranica e vomito.
Nell’intossicazione cronica da vitamina A si osservano:

• perdita di appetito;
• visione doppia;
• malessere generale;
• cefalea, alopecia, screpolature delle labbra;
• ipereccitabilità;
• ispessimento subperiosteo delle ossa e dolori ossei;
• epatomegalia e splenomegalia;
• anemia ipoplastica, leucopenia;
• talvolta aumento della pressione intracranica e idrocefalia;
• prematura ossificazione delle epifisi delle ossa lunghe nei bambini.

Dimenticanza di assumere il medicinale Vitaminum A Medana
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati in genere non si manifestano quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate.
L'assunzione di vitamina A in dosi elevate può portare allo sviluppo di ipervitaminosi A. In tal caso possono manifestarsi:

• capogiri e mal di testa;
• irritabilità;
• anoressia;
• ragadi;
• perdita dei capelli;
• secchezza della pelle;
• vomito;
• dolori addominali;
• anemia;
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
• edema del tessuto sottocutaneo;
• dolori osteoarticolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum A Medana

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
L’imballaggio aperto deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum A Medana

• La sostanza attiva è il palmitato di retinile (vitamina A). Ogni ml di soluzione orale (circa 30 gocce) contiene 50 000 UI di palmitato di retinile. Ogni goccia contiene circa 1 670 UI di vitamina A.
• Altri componenti sono: macrogol gliceroli ricinoleato, saccarosio, aroma anice [(contiene tra l'altro glicole propilenico (E 1520), etanolo], benzoato di sodio, salicilato di sodio, acido citrico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Vitaminum A Medana e contenuto della confezione
10 ml di soluzione in flacone di vetro ambra, con tappo a prova di manomissione in polietilene HDPE, dotato di contagocce in polietilene LDPE, confezionato in scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz