Vitaminum a Medana

Prospecto: Información para el usuario

VITAMINUM A Medana, 50 000 UI/ml, solución oral
Palmitato de retinol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vitaminum A Medana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vitaminum A Medana
3. Cómo tomar Vitaminum A Medana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum A Medana
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum A Medana y para qué se utiliza

La vitamina A es esencial para el desarrollo normal del organismo joven, así como para los procesos de regeneración, al intervenir en la regulación de la formación de nuevas células, especialmente epiteliales. Desempeña un papel importante en la formación de la rodopsina, el pigmento que determina la capacidad de ver en condiciones de poca luz. Participa en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono, y actúa conjuntamente con algunas glándulas endocrinas (tiroides, glándulas suprarrenales, gónadas). Influye en los mecanismos inmunitarios del organismo. Una carencia prolongada de vitamina A puede provocar el secado de la conjuntiva y la córnea (xeroftalmia), ceguera crepuscular, y en casos graves, daños permanentes en el órgano visual e incluso ceguera; además, pueden aparecer alteraciones en la piel y en las membranas mucosas.
El retinol se absorbe fácilmente en el intestino delgado hacia la linfa, y posteriormente se almacena en el hígado. Las reservas hepáticas pueden cubrir las necesidades del organismo en vitamina A durante varios meses.
El nivel de vitamina A en sangre de una persona sana experimenta ligeras variaciones dependiendo de la época del año, la edad y los alimentos ingeridos.

Indicaciones de uso
Prevención y tratamiento de la carencia de vitamina A, que conduce a ceguera crepuscular, queratitis o xeroftalmia (síndrome del ojo seco).
Complementación dietética en estados en los que puede aumentar la necesidad de vitamina A, tales como:

• diarrea;
• gastrectomía (extirpación quirúrgica parcial o total del estómago);
• hipertiroidismo (hiperfunción tiroidea);
• infecciones crónicas;
• enfermedades del tubo digestivo (celiaquía, enfermedad de Crohn);
• alteraciones de la absorción asociadas a insuficiencia pancreática;
• sarampión;
• grave carencia de proteínas.

Tratamiento complementario en enfermedades de la piel relacionadas con la carencia de vitamina A.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum A Medana

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum A Medana:

• si el paciente tiene alergia a la vitamina A, a las plantas de la familia de las apiáceas ( Apiaceae , anteriormente Umbelliferae ), como anís, eneldo, comino, apio, cilantro, perejil o anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis A;
• en recién nacidos menores de 4 semanas de edad (debido al contenido de benzoato sódico).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar Vitaminum A Medana:

• si el paciente padece hipertensión arterial grave, enfermedades renales o hepáticas, enfermedad por alcohol, glaucoma o miastenia;
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contienen vitamina A (ver apartado: „Vitaminum A Medana y otros medicamentos”);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Vitaminum A Medana y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• La absorción de la vitamina A puede verse reducida cuando se administra simultáneamente colestiramina, colestipol o neomicina por vía oral, o aceite mineral. En tales casos, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina A.
• El uso de orlistat también puede provocar una disminución en la absorción de la vitamina A.
• Los anticonceptivos orales aumentan la concentración de vitamina A en el plasma sanguíneo.
• La administración simultánea de vitamina A con otros retinoides puede aumentar su toxicidad.
• Dosis elevadas de vitamina A, superiores a 50 000 UI, combinadas con tetraciclina, podrían provocar hipertensión intracraneal.

Vitaminum A Medana con alimentos, bebidas y alcohol
La administración concomitante con alcohol puede intensificar el efecto hepatotóxico.
El medicamento debe administrarse con una cucharilla.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse vitamina A en dosis superiores a 6 000 UI por día durante el embarazo y la lactancia, debido a su posible efecto teratogénico (daño al feto).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vitaminum A Medana no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
El medicamento Vitaminum A Medana contiene macrogol gliceriol ricinoleato, sacarosa, sodio, benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520) y etanol (de aroma).
Este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de líquido, por lo que se considera un medicamento „libre de sodio”.
El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico por cada ml de líquido. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).
El medicamento contiene 6 mg de propilenglicol por cada ml de líquido. No se recomienda su uso en recién nacidos (menores de 4 semanas de edad).
El medicamento contiene 6 mg de alcohol (etanol) por cada ml de líquido [24 mg de alcohol (etanol) en 4 ml de líquido]. La cantidad de alcohol en 4 ml de este medicamento (equivalente a aproximadamente 120 gotas) es inferior a 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum A Medana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Administrar con una cuchara.
Para medir con precisión la dosis, durante el conteo de las gotas debe mantenerse el frasco en un ángulo de 45 °.
No se debe administrar el medicamento directamente del envase a la boca del niño debido al riesgo de sobredosificación.

En la profilaxis de la deficiencia de vitamina A

• Lactantes a partir de la semana 4 de vida y niños hasta los 10 años: 1 gota al día (aproximadamente 1 670 UI al día)
• Hombres (adolescentes y adultos): 2 gotas al día (aproximadamente 3 330 UI al día)
• Mujeres (adolescentes y adultas): 1 gota al día (aproximadamente 1 670 UI al día)
• Mujeres embarazadas: 1 gota al día (aproximadamente 1 670 UI al día)
• Mujeres en período de lactancia: 3 gotas al día (aproximadamente 5 000 UI al día)

En el tratamiento de la deficiencia de vitamina A, la dosis debe ser establecida por el médico, según el grado de avance de la deficiencia.

Xeroftalmia

• Lactantes de 6 meses a 1 año cumplido: 60 gotas al día (aproximadamente 100 000 UI al día)
• Niños mayores de 1 año: 120 gotas al día (aproximadamente 200 000 UI al día)
• Adultos: 15 a 30 gotas al día (aproximadamente 25 000-50 000 UI al día)

Sarampión

• Lactantes de 6 meses a 1 año cumplido: dosis única de 60 gotas (aproximadamente 100 000 UI)
• Niños mayores de 1 año: dosis única de 120 gotas (aproximadamente 200 000 UI)

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vitaminum A Medana
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de intoxicación aguda por vitamina A, especialmente en niños, pueden presentarse aumento de la presión intracraneal y vómitos.

En la intoxicación crónica por vitamina A pueden presentarse:

• Pérdida del apetito;
• Visión doble;
• Malestar general;
• Dolor de cabeza, caída del cabello, fisuras en los labios;
• Hiperexcitabilidad;
• Engrosamiento subperióstico de los huesos y dolores óseos;
• Aumento del tamaño del hígado y del bazo;
• Anemia hipoplásica, leucopenia;
• A veces aumento de la presión intracraneal e hidrocefalia;
• Cierre prematuro de las epífisis de los huesos largos en los niños.

Olvido de la administración del medicamento Vitaminum A Medana
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos generalmente no ocurren cuando el medicamento se administra en las dosis recomendadas.
La ingestión de vitamina A en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de hipervitaminosis A. En tales casos, pueden presentarse:

• mareos y dolores de cabeza;
• irritabilidad;
• anorexia;
• aftas;
• caída del cabello;
• sequedad de la piel;
• vómitos;
• dolores abdominales;
• anemia;
• aumento de la concentración de calcio en sangre;
• edema del tejido subcutáneo;
• dolores óseos y articulares.

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum A Medana

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El envase abierto debe usarse dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum A Medana

• La sustancia activa de este medicamento es el palmitato de retinol (vitamina A). Cada ml de solución oral (aproximadamente 30 gotas) contiene 50 000 UI de palmitato de retinol. Cada gota contiene aproximadamente 1 670 UI de vitamina A.
• Los demás componentes son: glicerol polietilenglicol ricinoleato, sacarosa, aroma de anís [(contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520), etanol)], benzoato de sodio, salicilato de sodio, ácido cítrico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Vitaminum A Medana y contenido del envase
10 ml de solución en un frasco de vidrio ámbar, con tapón de seguridad de polietileno de alta densidad (HDPE), con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE), contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz