Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін A + D3 Медана, (20 000 ОД + 10 000 ОД)/мл, розчин для перорального застосування
Retinoli palmitas + Cholecalciferolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вітамін A + D3 Медана
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана та для чого його застосовують

Вітамін A + D3 Медана, розчин для перорального застосування — це водний розчин вітаміну А та вітаміну D3 для перорального застосування, що містить 20 000 ОД/мл вітаміну А та 10 000 ОД/мл вітаміну D3. Оскільки кожен мл відповідає приблизно 34 краплям, то 1 крапля містить приблизно 588 ОД вітаміну А та 294 ОД вітаміну D3.
Вітамін D3 — це жиророзчинний вітамін, який регулює кальцієво-фосфорний обмін у організмі. Він відіграє ключову роль у всмоктуванні кальцію та фосфатів з кишечника, у транспорті мінеральних солей та процесі утворення кісткової тканини; також регулює виділення кальцію та фосфатів нирками.
Вітамін D3 є активним чинником, що запобігає рахіту. Він необхідний для нормальної функції паращитоподібних залоз, а також для функціонування імунної системи.
Недостатність вітаміну D3 у харчуванні, порушення його всмоктування, нестача кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло в період інтенсивного росту дитини призводять до рахіту, у дорослих — до остеомаляції (розм’якшення кісток), у вагітних жінок може призвести до розвитку симптомів тетанії та неправильного формування емалі у новонароджених. Жінкам у менопаузальному періоді, які страждають на остеопороз, у зв’язку з гормональними змінами, слід збільшити добову дозу вітаміну D3.
Вітамін А необхідний для нормального перебігу процесів росту молодого організму, а також процесів регенерації завдяки участі в регуляції утворення нових клітин, особливо епітеліальних. Він відіграє важливу роль у процесі утворення родопсину — пігменту, що визначає здатність бачити в сутінках. Бере участь у метаболізмі білків, жирів та вуглеводнів, взаємодіє з деякими залозами внутрішньої секреції (щитовидна залоза, наднирники, статеві залози). Впливає на імунні механізми організму. Тривала нестача вітаміну А призводить до пересихання кон’юнктиви та рогівки ока (ксерофтальмія), «курячої сліпоти», а в тяжких випадках — до постійного ушкодження очей та сліпоти; крім того, можуть виникати зміни на шкірі та слизових оболонках.
Вітаміни А та D3 взаємно регулюють свої дії. Вони подібним чином впливають на процеси відновлення та диференціювання клітин і тому застосовуються для лікування захворювань шкіри.
Показання до застосування

стани дефіциту вітамінів А та D3;
підтримальне лікування при порушеннях шкіри та слизових оболонок (зокрема, псоріаз, іхтіоз, дерматози онкогенного походження).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін A + D3 Медана

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана:

якщо пацієнт має алергію на вітамін А, вітамін D, рослини з родини окружкових (Apiaceae, раніше Umbelliferae), такі як аніс, кмин звичайний, кмин звичайний, селера, коріандр, кріп городній або на анестол, або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має гіпервітаміноз А;
якщо пацієнт має гіпервітаміноз D;
якщо пацієнт має ниркову недостатність;
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо пацієнт має синдром поганого всмоктування;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітаміни А і D;
дітям віком до 4 тижнів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін A + D3 Медана слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт є нерухомим, приймає тіазиди та інші діуретики, має нирковий камінь, захворювання серця або приймає глікозиди наперстянки;
пацієнт приймає ретиноїди та пероральні контрацептиви;
жінка вагітна або годує грудьми;
у новонародженого дитини виявлено від народження малі розміри переднього тім'ячка.

Під час застосування лікарського засобу рекомендується періодично контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові
та сечі.
Вітамін A + D3 Медана та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Всмоктування вітаміну А може бути порушено при одночасному застосуванні:
- холестираміну,
- колестиполу,
- неоміцину, приймануй перорально,
- мінерального масла. У таких випадках може знадобитися збільшення дози вітаміну А. Причиною зниженого всмоктування вітаміну А може також бути застосування орлістату.
Пероральні контрацептиви підвищують концентрацію вітаміну А у плазмі.
Застосування вітаміну А разом з іншими ретиноїдами може призвести до збільшення його токсичності.
Високі дози вітаміну А, понад 50 000 ОД, у поєднанні з тетрацикліном можуть стати причиною виникнення внутрішньочерепної гіпертензії.
Одночасне застосування з алкоголем може призвести до посилення гепатотоксичної дії.
Тривале застосування антацидів, що містять алюміній, у поєднанні з вітаміном D може сприяти збільшенню концентрації алюмінію в крові та, як наслідок, токсичному впливу алюмінію на кістки.
Одночасне застосування антацидів, що містять магній, та вітаміну D може призвести до гіпермагніємії, особливо при наявності хронічної ниркової недостатності.
Одночасне застосування вітаміну D та ліків, що містять фосфор, збільшує ризик виникнення гіперфосфатемії.

Вітамін A + D3 Медана та харчування
Під час лікування не слід вживати надмірну кількість продуктів, що містять багато вітаміну А
(наприклад, печінки).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рішення щодо доповнення вітаміном А у жінок під час вагітності або годування грудьми приймає лікар
лише у випадках абсолютної необхідності, коли є явні дефіцити цього вітаміну, а дієта не забезпечує їх покриття, а також після ретельної оцінки стану обміну вітаміну А.
Вагітність
Приймання підвищеної кількості вітаміну А може бути небезпечним для плоду.
Не застосовувати вітамін А в дозах, що перевищують 4 000 ОД на добу під час вагітності.
Годування грудьми
Вітамін А проникає в грудне молоко, що може призвести до передозування у дитини.
Приймання підвищеної кількості вітаміну А може бути небезпечним для дитини.
Не застосовувати вітамін А в дозах, що перевищують 4 000 ОД на добу під час годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати
з механізмами.
Лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана містить бензиловий спирт, натрій, етанол (ароматизатор) та пропіленгліколь (Е 1520)
Лікарський засіб містить 15 мг бензилового спирту в кожному мл рідини.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) більше ніж протягом тижня без рекомендації лікаря
або фармацевта.
Жінкам у вагітності або під час годування грудьми та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може
накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл рідини, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить 6 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл рідини [менше ніж 1 мг алкоголю (етанолу) у дозі
2 краплі рідини]. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу (що відповідає приблизно 34 краплям) еквівалентна
менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб містить 106 мг пропіленгліколю в кожному мл рідини.

3. Як застосовувати ліки Вітамін A + D3 Медана

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Немовлята віком від 4 тижнів і діти — 2 краплі на добу
Молодь і дорослі — 2 краплі на добу
Вагітні жінки та жінки, які годують грудьми — 2 краплі на добу.
Спосіб застосування
Ліки застосовують внутрішньо.
Ліки вводити в ложці рідини.
У зв’язку з ризиком передозування не слід вводити ліки безпосередньо з упаковки в рот дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін A + D3 Медана
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
При гострому отруєнні вітаміном А, особливо у дітей, спостерігається підвищення внутрішньочерепного тиску
та блювота. При хронічному отруєнні вітаміном А спостерігаються: втрата апетиту, подвійне зору, поганий
самопочуття, головний біль, лисіння, тріщини в кутиках губ, підвищена збудливість, субперіостальні ущільнення
кісток і біль у кістках, збільшення печінки і селезінки, гіпопластична анемія (знижена
продукція формених елементів крові: переважно червоних кров’яних тілець, але також гранулоцитів
і тромбоцитів), лейкопенія, іноді підвищення внутрішньочерепного тиску та гідроцефалія. У дітей
спостерігається передчасне окостеніння метаепіфізів довгих кісток.
Симптоми токсичної дії вітаміну D включають: гіперкальціємію, підвищене виділення кальцію
з сечею (гіперкальціурію), звапнення нирок і ураження кісток. Клінічними симптомами
передозування вітаміну D були: головний біль, летаргія, втрата апетиту, підвищена спрага,
поліурія, нудота, блювота, запор, м’язова слабкість, зниження маси тіла, кон’юнктивіт, світлобоязнь, панкреатит, водянистий виділення з носа, свербіж, значне підвищення
температури тіла (гіпертермія), знижене лібідо, підвищення концентрації холестерину в крові
(гіперхолестеринемія), підвищена активність амінотрансфераз, сечовина, артеріальна гіпертензія
та порушення серцевого ритму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі рідкісної (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів) гіперчутливості до вітамінів або при застосуванні надмірних доз протягом тривалого періоду можуть розвинутися отруєння, які називаються гіпервітаміноз D або гіпервітаміноз A.
Симптоми гіпервітамінозу D включають:

втрату апетиту, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудоту, блювоту), запори, сухість у порожнині рота;
головний біль;
болі в м’язах і суглобах;
поліурію;
депресію, психотичні розлади;
втрата маси тіла;
може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та (або) у сечі, утворення каменів у нирках і звапнення тканин. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення прийому вітамінів.

Тривале застосування вітаміну A може призвести до ураження печінки.
Також можуть виникнути:

запаморочення та головний біль, подразливість;
тріщини в куточках рота, випадання волосся, сухість шкіри;
блювота, болі в животі;
анемія, підвищення концентрації кальцію в крові;
набряки підшкірної клітковини;
кістково-суглобові болі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін A + D3 Медана

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігати у холодильнику і не заморожувати.
Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Розпочату упаковку слід використати протягом 4 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючими речовинами лікарського засобу є вітамін А (пальмітат ретинолу) та вітамін D (холекальциферол). Кожен мл рідини (приблизно 34 краплі) містить 20 000 ОД пальмітату ретинолу та 10 000 ОД холекальциферолу. Кожна крапля містить 588 ОД вітаміну А та 294 ОД вітаміну D.
Інші складові: полісорбат 80, бензиловий спирт, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрій фосфат, ароматизатор анісовий (містить зокрема пропіленгліколь (Е 1520) та етанол), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін A + D3 Медана і що містить упаковка
Прозора, жовта, липка рідина з анісовим запахом у флаконі з коричневого скла місткістю
10 мл, закрита поліетиленовим ковпачком із крапельницею, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз