Vitaminum A + D3 Medana

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum A+D Medana, (20 000 U.I. + 10 000 U.I.)/ml, soluzione orale
Retinoli palmitas + Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum A+D Medana e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum A+D Medana
3. Come usare Vitaminum A+D Medana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum A+D Medana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum A+D Medana e a cosa serve

Vitaminum A+D Medana, soluzione orale, è una soluzione acquosa di vitamina A e vitamina D per uso orale, contenente 20 000 U.I./ml di vitamina A e 10 000 U.I./ml di vitamina D. Poiché ogni ml corrisponde a circa 34 gocce, 1 goccia contiene circa 588 U.I. di vitamina A e 294 U.I. di vitamina D.
La vitamina D è una vitamina liposolubile che regola il metabolismo del calcio e del fosforo nell’organismo. Svolge un ruolo fondamentale nell’assorbimento intestinale di calcio e fosfati, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di mineralizzazione ossea; regola inoltre l’escrezione di calcio e fosfati attraverso i reni.
La vitamina D è un fattore attivo contro il rachitismo. È indispensabile per il corretto funzionamento delle paratiroidi e per il buon funzionamento del sistema immunitario.
La carenza di vitamina D nell’alimentazione, un alterato assorbimento della stessa, la carenza di calcio e la mancata esposizione alla luce solare possono provocare, durante il periodo di rapida crescita del bambino, il rachitismo; negli adulti, osteomalacia (ammorbidimento delle ossa); nelle donne in gravidanza, possono insorgere sintomi di tetania e un’imperfetta formazione dello smalto nei neonati. Le donne in menopausa, affette da osteoporosi a causa di modificazioni ormonali, dovrebbero aumentare il dosaggio giornaliero di vitamina D.
La vitamina A è indispensabile per il normale svolgimento dei processi di crescita dell’organismo giovane, nonché dei processi rigenerativi grazie al suo ruolo nella regolazione della formazione di nuove cellule, in particolare epiteliali. Svolge un ruolo importante nella formazione della rodopsina, il pigmento responsabile della capacità visiva al crepuscolo. Partecipa al metabolismo di proteine, grassi e carboidrati e interagisce con alcune ghiandole endocrine (tiroide, surreni, ghiandole sessuali). Agisce sui meccanismi di difesa immunitaria dell’organismo. Una carenza prolungata di vitamina A provoca l’essiccamento della congiuntiva e della cornea (xeroftalmia), cecità crepuscolare e, nei casi gravi, danni permanenti agli occhi e cecità; inoltre, possono manifestarsi alterazioni della cute e delle mucose.
La vitamina A e la vitamina D si regolano reciprocamente nell’azione. In modo simile, influenzano il processo di rinnovamento e differenziazione cellulare e, per questo motivo, sono utilizzate nel trattamento di malattie della pelle.
Indicazioni terapeutiche

• stati carenziali di vitamina A e D;
• trattamento di supporto nelle alterazioni della cute e delle mucose (ad es. psoriasi, pitiriasi, dermatosi di origine neoplastica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum A+D Medana

Quando non utilizzare il medicinale Vitaminum A+D Medana:

• in caso di ipersensibilità alla vitamina A, alla vitamina D, alle piante della famiglia delle Apiaceae (in precedenza Umbelliferae), come anice, aneto, cumino, sedano, coriandolo, prezzemolo o all'anetolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipervitaminosi A;
• in caso di ipervitaminosi D;
• in caso di insufficienza renale;
• in caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• in caso di sindrome da malassorbimento;
• se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamine A e D;
• nei bambini di età inferiore a 4 settimane.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vitaminum A+D Medana, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente è immobilizzato, assume tiazidi o altri diuretici, soffre di calcolosi renale, malattie cardiache o assume glicosidi cardiaci;
• il paziente assume retinoidi o contraccettivi orali;
• la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• nel neonato è stato riscontrato alla nascita una ridotta dimensione della fontanella anteriore.

Durante il trattamento si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di calcio e fosfati nel sangue e nelle urine.
Vitaminum A+D Medana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

• L'assorbimento della vitamina A può risultare alterato se assunta contemporaneamente a:
  • colestiramina,
  • colestipolo,
  • neomicina per via orale,
  • olio minerale. In tali casi potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina A. Anche l'assunzione di orlistato può causare una riduzione dell'assorbimento della vitamina A.
• I contraccettivi orali aumentano la concentrazione di vitamina A nel plasma.
• L'assunzione concomitante di vitamina A e altri retinoidi può aumentare la tossicità della vitamina A.
• Dosi elevate di vitamina A, superiori a 50.000 U.I., in associazione con tetracicline, possono causare ipertensione endocranica.
• L'assunzione contemporanea con alcol può accentuare l'effetto epatotossico.
• L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio in combinazione con vitamina D può determinare un aumento delle concentrazioni di alluminio nel sangue e, di conseguenza, un effetto tossico dell'alluminio sulle ossa.
• L'assunzione concomitante di antiacidi contenenti magnesio e vitamina D può causare ipermagnesiemia, specialmente in caso di insufficienza renale cronica concomitante.
• L'assunzione contemporanea di vitamina D e medicinali contenenti fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.

Vitaminum A+D Medana con cibi e bevande
Durante il trattamento non assumere eccessive quantità di alimenti ricchi di vitamina A (ad es. fegato).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La decisione di somministrare integratori di vitamina A durante la gravidanza o l'allattamento spetta al medico e deve essere presa solo in casi assolutamente necessari, in presenza di evidenti carenze di questa vitamina, qualora la dieta non sia sufficiente a colmarle, e dopo un'accurata valutazione dello stato del metabolismo della vitamina A.
Gravidanza
L'assunzione di quantità elevate di vitamina A può essere pericolosa per il feto.
Non assumere vitamina A in dosi superiori a 4.000 U.I. al giorno durante la gravidanza.
Allattamento
La vitamina A passa nel latte materno e ciò può causare un sovradosaggio nel neonato.
L'assunzione di quantità elevate di vitamina A può essere pericolosa per il bambino.
Non assumere vitamina A in dosi superiori a 4.000 U.I. al giorno durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vitaminum A+D Medana non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Vitaminum A+D Medana contiene alcol benzilico, sodio, etanolo (aromatizzante) e glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni ml di soluzione, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene 6 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione [meno di 1 mg di alcol (etanolo) nella dose di 2 gocce]. La quantità di alcol presente in 1 ml di questo medicinale (pari a circa 34 gocce) corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale contiene 106 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum A+D Medana

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Neonati da 4 settimane e bambini – 2 gocce al giorno
Giovani e adulti – 2 gocce al giorno
Donne in gravidanza e donne che allattano – 2 gocce al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso orale.
Somministrare il medicinale in un cucchiaino di liquido.
A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dal contenitore in bocca al bambino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum A+D Medana
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di intossicazione acuta da vitamina A, specialmente nei bambini, si osserva aumento della pressione intracranica e vomito. Nell’intossicazione cronica da vitamina A si osservano: perdita di appetito, visione doppia, malessere generale, cefalea, alopecia, screpolature delle labbra, iperattività nervosa, ispessimento subperiosteo delle ossa e dolori ossei, epatosplenomegalia, anemia ipoplastica (ridotta produzione di elementi figurati del sangue: principalmente globuli rossi, ma anche granulociti e piastrine), leucopenia, talvolta aumento della pressione intracranica e idrocefalia. Nei bambini si verifica una prematura ossificazione delle epifisi delle ossa lunghe.
I sintomi dell’azione tossica della vitamina D comprendono: ipercalcemia, aumento dell’escrezione urinaria di calcio (ipercalciuria), calcificazione renale e danni ossei. I sintomi clinici di sovradosaggio di vitamina D comprendono: cefalea, letargia, perdita di appetito, sete eccessiva, poliuria, nausea, vomito, stitichezza, debolezza muscolare, perdita di peso, congiuntivite, fotofobia, pancreatite, rinorrea acquosa, prurito, marcato aumento della temperatura corporea (ipertermia), riduzione della libido, aumento della concentrazione ematica di colesterolo (ipercolesterolemia), aumento dell’attività delle aminotransferasi, aumento dell’urea, ipertensione arteriosa e disturbi del ritmo cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In rari casi (in meno di 1 paziente su 1.000) si possono verificare reazioni di ipersensibilità alle vitamine
oppure, con l’assunzione di dosi eccessive per un periodo prolungato, intossicazioni definite come ipervitaminosi D o ipervitaminosi A.
I sintomi dell’ipervitaminosi D comprendono:

• perdita di appetito, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), costipazione, secchezza della bocca;
• cefalea;
• dolori muscolari e articolari;
• poliuria;
• depressione, disturbi psicotici;
• perdita di peso;
• può verificarsi un aumento del calcio nel sangue e (o) nelle urine, calcolosi renale e calcificazione dei tessuti. Generalmente questi sintomi scompaiono interrompendo l’assunzione delle vitamine.

L’assunzione prolungata di vitamina A può causare danni al fegato.
Possono inoltre manifestarsi:

• capogiri e cefalea, irritabilità;
• ragadi, perdita dei capelli, secchezza della pelle;
• vomito, dolori addominali;
• anemia, aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
• edema del tessuto sottocutaneo;
• dolori ossei e articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum A+D Medana

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Il contenitore aperto deve essere utilizzato entro 4 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Le sostanze attive del medicinale sono vitamina A (palmitato di retinolo) e vitamina D (colecalciferolo). Ogni ml di soluzione (circa 34 gocce) contiene 20.000 U.I. di palmitato di retinolo e 10.000 U.I. di colecalciferolo. Ogni goccia contiene 588 U.I. di vitamina A e 294 U.I. di vitamina D.
• Altri componenti sono: polisorbato 80, alcool benzilico, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, aroma d'anice (contiene tra l'altro glicole propilenico (E 1520) ed etanolo), acqua depurata.

Aspecto del medicinale Vitaminum A+D Medana e contenuto della confezione
Soluzione limpida, gialla, vischiosa, dal caratteristico odore d'anice, contenuta in flacone da 10 ml in vetro scuro, chiuso con tappo in polietilene con contagocce, inserito in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz