Vitamina A + D3 Medana

Prospecto: Información para el paciente

Vitaminum A+D Medana, (20 000 U.I. + 10 000 U.I.)/ml, solución oral
Palmitato de retinol + Colecalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum A+D Medana

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitaminum A+D Medana:

• si el paciente es alérgico a la vitamina A, a la vitamina D, a plantas de la familia de las apiáceas ( Apiaceae , anteriormente Umbelliferae ), como anís, eneldo, comino, apio, cilantro, perejil o anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis A;
• si el paciente tiene hipervitaminosis D;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si el paciente tiene síndrome de malabsorción;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitaminas A y D;
• en niños menores de 4 semanas de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum A+D Medana, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente está inmovilizado, toma tiazidas u otros diuréticos, padece cálculos renales, enfermedades cardíacas o está tomando glicósidos digitálicos;
• el paciente está tomando retinoides o anticonceptivos orales;
• la mujer está embarazada o en período de lactancia;
• al recién nacido se le ha diagnosticado una fontanela anterior de pequeño tamaño desde el nacimiento.

Durante el tratamiento, se recomienda realizar controles periódicos del nivel de calcio y fosfatos en sangre
y en orina.
Vitaminum A+D Medana y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• La absorción de la vitamina A puede verse alterada si se toma simultáneamente con:
  • colestiramina,
  • colestipol,
  • neomicina por vía oral,
  • aceite mineral. En tales casos, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina A. La absorción reducida de vitamina A también puede deberse al uso de orlistat.
• Los anticonceptivos orales aumentan la concentración de vitamina A en el plasma.
• La administración conjunta de vitamina A con otros retinoides puede aumentar su toxicidad.
• Dosis altas de vitamina A, superiores a 50 000 UI, en combinación con tetraciclina, pueden provocar hipertensión intracraneal.
• La administración conjunta con alcohol puede intensificar el efecto hepatotóxico.
• El uso prolongado de medicamentos antiácidos que contienen aluminio en combinación con vitamina D puede provocar un aumento de las concentraciones de aluminio en sangre y, en consecuencia, un efecto tóxico del aluminio sobre los huesos.
• La administración conjunta de antiácidos que contienen magnesio y vitamina D puede provocar hipermagnesemia, especialmente si existe insuficiencia renal crónica asociada.
• La administración simultánea de vitamina D y medicamentos que contienen fósforo aumenta el riesgo de hiperfosfatemia.

Vitaminum A+D Medana y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, no debe consumirse cantidades excesivas de alimentos ricos en vitamina A
(por ejemplo, hígado).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre la suplementación con vitamina A en mujeres durante el embarazo o la lactancia será tomada por el médico únicamente en casos absolutamente necesarios, cuando existan deficiencias evidentes de esta vitamina, la dieta no sea suficiente para cubrirlas y tras una evaluación detallada del estado del metabolismo de la vitamina A.
Embarazo
La ingesta de cantidades elevadas de vitamina A puede ser peligrosa para el feto.
No debe administrarse vitamina A en dosis superiores a 4 000 UI al día durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina A pasa a la leche materna, lo que puede provocar una sobredosis en el niño.
La ingesta de cantidades elevadas de vitamina A puede ser peligrosa para el niño.
No debe administrarse vitamina A en dosis superiores a 4 000 UI al día durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vitaminum A+D Medana no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar
máquinas.
El medicamento Vitaminum A+D Medana contiene alcohol bencílico, sodio, etanol (de aroma) y glicol
propilénico (E 1520)
El medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico en cada ml de líquido.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica
o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada ml de líquido, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».
El medicamento contiene 6 mg de alcohol (etanol) en cada ml de líquido [menos de 1 mg de alcohol (etanol) en una dosis de 2 gotas de líquido]. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento (equivalente a aproximadamente 34 gotas) equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
El medicamento contiene 106 mg de glicol propilénico en cada ml de líquido.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum A+D Medana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños desde las 4 semanas de edad y menores: 2 gotas al día
Jóvenes y adultos: 2 gotas al día
Mujeres embarazadas y mujeres lactantes: 2 gotas al día.

Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Se debe administrar el medicamento en una cucharada de líquido.
Debido al riesgo de sobredosis, no se debe administrar el medicamento directamente del envase a la boca del niño.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vitaminum A+D Medana
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

En la intoxicación aguda por vitamina A, especialmente en niños, se produce aumento de la presión intracraneal y vómitos. En la intoxicación crónica por vitamina A se observan: pérdida de apetito, visión doble, malestar general, dolores de cabeza, calvicie, fisuras en los labios, hiperexcitabilidad, engrosamiento subperióstico de los huesos y dolores óseos, hepatomegalia y esplenomegalia, anemia hipoplásica (disminución de la producción de elementos formes de la sangre: principalmente glóbulos rojos, pero también granulocitos y plaquetas), leucopenia, a veces aumento de la presión intracraneal e hidrocefalia. En los niños se produce una osificación prematura de las epífisis de los huesos largos.

Los síntomas de acción tóxica de la vitamina D incluyen: hipercalcemia, aumento de la excreción urinaria de calcio (hipercalciuria), calcificación renal y daño óseo. Los síntomas clínicos de sobredosificación de vitamina D fueron: dolores de cabeza, letargo, pérdida de apetito, sed excesiva, poliuria, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad muscular, pérdida de peso, conjuntivitis, fotofobia, pancreatitis, rinorrea acuosa, prurito, aumento significativo de la temperatura corporal (hipertermia), disminución del libido, aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la actividad de las aminotransferasas, uremia, hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En raras ocasiones (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), puede presentarse hipersensibilidad a las vitaminas, o bien, cuando se administran dosis excesivas durante un período prolongado, pueden producirse intoxicaciones conocidas como hipervitaminosis D o hipervitaminosis A.

Los síntomas de la hipervitaminosis D incluyen:

• pérdida de apetito, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos), estreñimiento, sequedad de boca;
• dolores de cabeza;
• dolores musculares y articulares;
• poliuria;
• depresión, trastornos psicóticos;
• pérdida de peso;
• puede producirse aumento del nivel de calcio en sangre y/o en orina, litiasis renal y calcificación de los tejidos. Por lo general, estos síntomas desaparecen tras la suspensión de las vitaminas.

La administración prolongada de vitamina A puede causar daño hepático.
Asimismo, pueden presentarse:

• mareos y dolores de cabeza, irritabilidad;
• estomatitis angular, caída del cabello, sequedad de la piel;
• vómitos, dolores abdominales;
• anemia, aumento de la concentración de calcio en sangre;
• edema del tejido subcutáneo;
• dolores óseos y articulares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum A+D Medana

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El envase abierto debe usarse dentro de los 4 meses.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• Las sustancias activas de este medicamento son vitamina A (palmitato de retinol) y vitamina D (colecalciferol). Cada ml de solución (aproximadamente 34 gotas) contiene 20 000 UI de palmitato de retinol y 10 000 UI de colecalciferol. Cada gota contiene 588 UI de vitamina A y 294 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, alcohol bencílico, glicerol, propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, aroma de anís (contiene, entre otros, propilenglicol (E 1520) y etanol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Vitaminum A+D Medana y contenido del envase
Líquido viscoso, amarillo, transparente, con olor a anís, contenido en un frasco de vidrio ámbar de 10 ml, cerrado con tapón de polietileno y provisto de cuentagotas, envasado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz