Вісельтам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вісельтам, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Осельтамівір
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вісельтам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вісельтам
3. Як застосовувати лікарський засіб Вісельтам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вісельтам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вісельтам і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Вісельтам застосовується дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникли симптоми грипу, а також у разі, коли відомо, що вірус грипу поширюється в навколишньому середовищі.
• Лікарський засіб Вісельтам може також бути призначений дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально — наприклад, якщо пацієнт мав контакт із хворою на грип людиною.
• Лікарський засіб Вісельтам може бути призначений дорослим, підліткам, дітям віком понад 6 років з масою тіла понад 40 кг як профілактичне лікування в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Лікарський засіб Вісельтам містить осельтамівір, що належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами нейрамінідази». Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або запобігти їхньому виникненню у разі інфікування вірусом грипу.
Грип — це захворювання інфекційної природи, спричинене вірусом грипу. Симптоми грипу включають раптове підвищення температури (вище 37,8°C), кашель, виділення з носа або закладеність носа, головний біль, м’язові болі та часто — сильну втому. Такі симптоми можуть бути спричинені також іншими інфекціями, окрім грипу. Справжнє інфікування грипом виникає виключно під час щорічних спалахів захворювання (епідемій), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, подібні до грипу, зазвичай є наслідком іншого захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вісельтам

Коли не застосовувати препарат Вісельтам

• якщо пацієнт має алергію на осельтамівір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Вісельтам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вісельтам слід обговорити це з лікарем, якщо

• пацієнт має алергію на інші ліки
• у пацієнта є хвороба нирок. Може знадобитися зміна дози.
• у пацієнта є серйозні захворювання, які можуть потребувати негайного лікування в лікарні
• імунна система не працює належним чином
• у пацієнта є хронічна хвороба серця або хвороба дихальної системи

Під час лікування препаратом Вісельтам необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт помітить зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але серйозними побічними ефектами.

Препарат Вісельтам не замінює щеплення проти грипу.
Препарат Вісельтам не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл проти вірусу. Препарат Вісельтам не впливає на ефективність щеплення проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва засоби.
Взаємодія препарату Вісельтам з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Особливо важливі наступні ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, щоб лікар міг вирішити, чи є Вісельтам відповідним препаратом.
Вплив препарату Вісельтам на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб він міг вирішити, чи є Вісельтам відповідним препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Вісельтам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Вісельтам містить ізомальт (Е 953)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Вісельтам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Вісельтам слід приймати якомога швидше, найкраще протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендована доза
Для лікування грипу слід приймати дві таблетки (75 мг) на добу, зазвичай краще одну вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо стан пацієнта швидко покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою слід приймати одну таблетку (75 мг) на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, таких як поширення грипу або якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Дорослі, підлітки та діти віком старше 6 років

*У пацієнтів із ослабленою імунною системою лікування триває 10 днів.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно запивати водою. Таблетки препарату Вісельтам не можна ділити та жувати.
Препарат Вісельтам можна приймати під час їди або між прийомами їжі. Прийом препарату
під час їди зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням таблеток, слід перевірити наявність оселтамівіру
у інших лікарських формах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вісельтам
Потрібно припинити прийом препарату Вісельтам і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодні небажані реакції. Якщо вони
все ж виникали, то були подібні до небажаних реакцій, що виникають після застосування
рекомендованих доз, як описано в розділі 4.
Передозування частіше повідомлялося після застосування препарату Вісельтам дітям, ніж дорослим та підліткам.
Під час застосування дітям препарату Вісельтам у формі таблеток слід дотримуватися обережності.
Пропуск прийому препарату Вісельтам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Припинення застосування препарату Вісельтам
Немає жодних небажаних реакцій, якщо було припинено прийом препарату Вісельтам. Проте, якщо
припинення прийому Вісельтаму відбудеться раніше, ніж призначив лікар, симптоми грипу
можуть повернутися. Завжди слід завершувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути також спричинені грипом.
Після виходу осельтамівіру на ринок рідко повідомлялися такі серйозні побічні ефекти:

• анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском і труднощами дихання
• порушення функції печінки (гострий гепатит, функціональні порушення печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та склери очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набряк: раптово виникаючий значний набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, з ураженням очей та язика, що супроводжується труднощами дихання
• синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз: складна алергічна реакція, що може загрожувати життю, тяжкі запальні стани зовнішніх і навіть внутрішніх шарів шкіри, які починаються з підвищення температури, болю в горлі та втомування, висип на шкірі, що переходить у пухирі, лущення, відшарування великих ділянок шкіри, які можуть супроводжуватися труднощами дихання та низьким артеріальним тиском
• кровотеча зі шлунково-кишкового тракту: тривала кровотеча з товстої кишки або кровохаркання
• нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо виявлено будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Найчастіші (дуже часто і часто) побічні ефекти осельтамівіру: нудота, блювота, біль у шлунку, диспепсія, головний біль і біль. Такі симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату і зазвичай зникають під час подальшого застосування. Ймовірність цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Під час застосування осельтамівіру рідко повідомлялися випадки:

• судом і галюцинацій, у тому числі зміни свідомості
• сплутаності свідомості, аномальної поведінки
• галюцинацій, ілюзій, нервозності, тривожності, кошмарів.
  Ці події часто мали раптовий характер появи та зникнення і спостерігалися переважно у дітей та підлітків. У окремих випадках вони призводили до самопошкодження, іноді з летальним наслідком. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у людей із грипом, які не приймали осельтамівір.

Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати на наявність змін у поведінці, як описано вище. Якщо виявлено будь-які з цих симптомів, особливо у молодих людей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Бронхіт
• Вірус герпесу
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Водянисті виділення з носа
• Нестабільність сну
• Біль у горлі
• Біль у шлунку
• Втомування
• Відчуття переповнення в епігастрії
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусит)
• Диспепсія
• Блювота

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Зміна рівня свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Легкі до тяжких порушень функції печінки
• Шкірні реакції (дерматит, почервоніння та свербляча висипка, лущення шкіри)

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Гіперемія слизової оболонки носа
• Блювота

Часті побічні ефекти
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у оці)
• Отит та інші захворювання вуха
• Головний біль
• Нудота
• Водянисті виділення з носа
• Біль у шлунку
• Відчуття переповнення в епігастрії
• Диспепсія

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Дерматит
• Порушення барабанної перетинки

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

• якщо пацієнт багаторазово блює, або
• якщо симптоми грипу посилюються або триває лихоманка,
  необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вісельтам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вісельтам

• Діючою речовиною є озельтамівіру фосфат. Одна таблетка в оболонці містить 98,50 мг озельтамівіру фосфату, що відповідає 75 мг озельтамівіру.
• Інші складові (допоміжні речовини): гідрофосфат кальцію, крохмаль картопляний, ізомальт (Е 953), тальк, гліцеролу дібененат. Оболонка таблетки Опадрі QX: сополімер, привитий макроголем і полівініловим спиртом, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моно- та дикаприлокапрінат, полівініловий спирт.

Як виглядають ліки Вісельтам і що містить упаковка
Ліки Вісельтам — це білі або білуваті таблетки в оболонці, круглі, з обох боків опуклі, діаметром 8 мм.
Ліки Вісельтам 75 мг таблетки в оболонці доступні в блистері PVC/PVDC/алюміній, що містить
по 10 таблеток, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 10, 20 та 30 таблеток.
Суб’єкт відповідальний:
Solinea Sp. z o.o
вул. Сзафранова 6, Елізувка
21-003 Цецежин
Телефон: (+48) 81 463 48 82
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом
Mako Pharma Sp. z o.o.
Колєйова 231 А
05-092 Дзєканув Польський