Виселтам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Viseltam, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Осельтамивир
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Viseltam и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Viseltam
3. Как применять препарат Viseltam
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Viseltam
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Viseltam и для чего он применяется

• Препарат Viseltam применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для лечения гриппа. Его можно применять при появлении симптомов гриппа, а также в случаях, когда известно, что вирус гриппа циркулирует в окружающей среде.
• Препарат Viseltam может также быть назначен взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально, например, если пациент имел контакт с больным гриппом.
• Препарат Viseltam может быть назначен взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет с массой тела более 40 кг в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная вакцина против гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Препарат Viseltam содержит осельтамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами нейраминидазы». Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме. Они помогают ослабить симптомы или предотвратить их появление при заражении вирусом гриппа.
Грипп — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гриппа. Симптомы гриппа включают внезапное повышение температуры тела (выше 37,8 °C), кашель, выделения из носа или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и часто — сильную усталость. Такие симптомы могут также вызываться другими инфекциями, не связанными с гриппом. Истинное инфицирование гриппом происходит исключительно во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в локальной среде. Вне эпидемического периода симптомы, схожие с гриппом, обычно являются следствием развития другого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Виселтам

Когда не следует применять препарат Виселтам

• если у пациента имеется аллергия на осельтамивир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В таком случае необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Виселтам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виселтам необходимо проконсультироваться с врачом, если

• у пациента имеется аллергия на другие лекарства
• у пациента имеется заболевание почек. Может потребоваться изменение дозы.
• у пациента имеются тяжёлые заболевания, которые могут потребовать немедленного лечения в стационаре
• иммунная система функционирует ненадлежащим образом
• у пациента имеется хроническое заболевание сердца или заболевание дыхательной системы

Во время лечения препаратом Виселтам необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента наблюдаются изменения в поведении или настроении (невропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжёлыми побочными действиями.

Препарат Виселтам не заменяет вакцинацию против гриппа.
Препарат Виселтам не является вакциной: он предназначен для лечения инфекции или профилактики распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает выработку антител против вируса. Препарат Виселтам не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба средства.
Влияние препарата Виселтам на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важны следующие препараты:

• хлорпропамид (применяется при лечении сахарного диабета)
• метотрексат (применяется при лечении, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (применяется при лечении боли и воспалительных состояний)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, чтобы врач мог принять решение, является ли препарат Виселтам подходящим.
Влияние препарата Виселтам на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит ребёнка грудью, чтобы он мог принять решение, является ли препарат Виселтам подходящим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Виселтам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Виселтам содержит изомальт (Е 953)
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых видов сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Виселтам

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Виселтам следует принять как можно скорее, лучше всего в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Рекомендуемая дозировка
Для лечения гриппа необходимо принимать по две таблетки (75 мг) в сутки, обычно лучше всего одну таблетку утром и одну — вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если самочувствие пациента быстро улучшится.
У пациентов со сниженным иммунитетом лечение продолжается в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком следует принимать одну таблетку (75 мг) в сутки в течение 10 дней, лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при распространении гриппа или у пациентов со сниженным иммунитетом, лечение может продолжаться до 6 недель или до 12 недель.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет

*У пациентов со сниженным иммунитетом лечение продолжается 10 дней.
Способ применения
Таблетки следует запивать водой. Таблетки препарата Виселтам нельзя делить и разжёвывать.
Препарат Виселтам можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Приём препарата
во время еды снижает риск возникновения тошноты или рвоты.
Для лиц, испытывающих трудности при глотании таблеток, следует проверить доступность осельтамивира
в других лекарственных формах.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Виселтам
Необходимо прекратить приём препарата Виселтам и немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных явлениях. Если
они возникали, то были схожи с нежелательными явлениями, возникающими после применения
рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка чаще сообщалась после приёма препарата Виселтам детьми, чем взрослыми и подростками.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Виселтам в форме таблеток у детей.
Пропуск приёма препарата Виселтам
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Виселтам
Не наблюдается каких-либо нежелательных явлений при прекращении приёма препарата Виселтам. Однако,
если прекратить приём Виселтама ранее, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться.
Всегда следует завершить курс лечения в соответствии с рекомендациями врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения данного препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом.
Следующие тяжелые побочные эффекты редко сообщались после разрешения осельтамивира к применению:

• анафилактические и псевдоаналфилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким артериальным давлением и затрудненным дыханием
• нарушения функции печени (молниеносный гепатит, функциональные нарушения печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении
• ангионевротический отек: внезапно возникающий значительный отек кожи, локализованный преимущественно в области головы и шеи, включая глаза и язык, сопровождающийся затруднением дыхания
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния наружных, а иногда и внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожных высыпаний, переходящих в пузыри, шелушение, отслаивание больших участков кожи, которые могут сопровождаться затруднением дыхания и низким артериальным давлением
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нейропсихиатрические нарушения, как описано ниже.

Если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.
Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые побочные эффекты осельтамивира: тошнота, рвота, боль в желудке, диспепсия, головная боль и боль. Эти симптомы обычно возникают только после первого приема препарата и, как правило, исчезают при дальнейшем применении препарата. Частота этих побочных эффектов уменьшается, если принимать препарат во время еды.
Редкие, но тяжелые побочные эффекты: необходимо немедленно обратиться к врачу
(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)
При применении осельтамивира сообщались редкие случаи:

• судорог и бреда, включая изменения сознания
• спутанность сознания, аномальное поведение
• иллюзии, галлюцинации, двигательное возбуждение, беспокойство, кошмары. Эти события, как правило, имели острый характер появления и исчезновения, наблюдались преимущественно у детей и подростков. В отдельных случаях они приводили к самоповреждению, иногда заканчивавшемуся смертью. Подобные нейропсихиатрические события наблюдались также у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо тщательно наблюдать на предмет появления изменений в поведении, как описано выше. При возникновении любого из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки
Очень частые побочные эффекты
(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Вирус герпеса
• Кашель
• Головокружение
• Лихорадка
• Боль
• Боль в конечностях
• Водянистые выделения из носа
• Нарушения сна
• Боль в горле
• Боль в желудке
• Усталость
• Ощущение тяжести в эпигастральной области
• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• Диспепсия
• Рвота

Не очень частые побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Легкие до тяжелых нарушений функции печени
• Кожные реакции (воспаление кожи, покраснение и зудящая сыпь, шелушение кожи)

Редкие побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Нарушения зрения

Дети
Очень частые побочные эффекты
(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Гиперемия слизистой оболочки носа
• Рвота

Частые побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазу)
• Отит и другие заболевания уха
• Головная боль
• Тошнота
• Водянистые выделения из носа
• Боль в желудке
• Ощущение тяжести в эпигастральной области
• Диспепсия

Не очень частые побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Нарушения барабанной перепонки

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

• если пациент многократно рвет, или
• если симптомы гриппа усиливаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визельтам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виселтам

• Действующим веществом является фосфат осельтамивира. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 98,50 мг фосфата осельтамивира, что соответствует 75 мг осельтамивира.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидрофосфат кальция, картофельный крахмал, изомальт (Е 953), тальк, глицерин дигидроксибензоат. Оболочка таблетки Opadry QX: сополимер привитый полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерин моно- и ди-капринокапринат, поливиниловый спирт.

Как выглядит лекарство Виселтам и что содержит упаковка
Лекарство Виселтам представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм.
Лекарство Виселтам 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий по 10 таблеток в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 20 и 30 таблеток.
Регистрационное (ответственное) лицо:
Solinea Sp. z o.o
ул. Сафранова 6, Елизовка
21-003 Цечежин
Телефон: (+48) 81 463 48 82
Эл. почта: [email protected]
Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Кожелова 231 А
05-092 Дзеканув Польски