Viseltam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viseltam, 75 mg, compresse rivestite
Oseltamivir
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Viseltam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viseltam
3. Come prendere Viseltam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viseltam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Viseltam e a che cosa serve

• Viseltam è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per il trattamento dell’influenza. Può essere usato quando compaiono i sintomi dell’influenza e quando si sa che il virus dell’influenza circola nell’ambiente.
• Viseltam può anche essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg per prevenire l’influenza. Ogni caso viene valutato singolarmente, ad esempio se il paziente ha avuto contatti con una persona affetta da influenza.
• Viseltam può essere prescritto ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg come trattamento profilattico in circostanze eccezionali, ad esempio durante un’epidemia globale di influenza (pandemia influenzale), quando il vaccino stagionale contro l’influenza non fornisce una protezione sufficiente.

Viseltam contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati „inibitori della neuraminidasi”. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo. Aiutano ad alleviare i sintomi o a prevenirne l’insorgenza in caso di infezione da virus influenzale.
L’influenza è una malattia infettiva causata dal virus dell’influenza. I sintomi dell’influenza comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, secrezione o ostruzione nasale, mal di testa, dolori muscolari e spesso una stanchezza estrema. Tali sintomi possono essere causati anche da altre infezioni diverse dall’influenza. Un’infezione vera e propria da influenza si verifica esclusivamente durante i focolai stagionali della malattia (epidemie), quando il virus dell’influenza si diffonde nell’ambiente locale. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi simil-influenzali sono generalmente dovuti allo sviluppo di un’altra malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Viseltam

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Viseltam

• se il paziente è allergico all’oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso è necessario contattare il medico. Non assumere il medicinale Viseltam.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Viseltam, è necessario discutere con il medico se

• il paziente è allergico ad altri medicinali
• il paziente soffre di malattia renale. Potrebbe essere necessario modificare la dose.
• il paziente presenta malattie gravi che potrebbero richiedere un trattamento immediato in ospedale
• il sistema immunitario non funziona correttamente
• il paziente soffre di una malattia cronica del cuore o del sistema respiratorio

Durante il trattamento con il medicinale Viseltam è necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse notare cambiamenti nel comportamento o nell’umore (eventi neuropsichiatrici), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Questi sintomi possono essere effetti indesiderati rari ma gravi.

Il medicinale Viseltam non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale.
Il medicinale Viseltam non è un vaccino: è utilizzato per il trattamento dell’infezione o per prevenire la diffusione del virus dell’influenza. Il vaccino induce la produzione di anticorpi contro il virus. Il medicinale Viseltam non altera l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale e il medico può prescrivere entrambi i prodotti.
Viseltam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (utilizzata nel trattamento del diabete)
• metotrexato (utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (utilizzato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, affinché possa decidere se Viseltam è il medicinale appropriato.
L’effetto del medicinale Viseltam sui neonati allattati al seno non è noto. È necessario informare il medico se la paziente allatta al seno, affinché possa decidere se Viseltam è il medicinale appropriato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Viseltam non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Viseltam contiene isomaltosio (E 953)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Viseltam

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Viseltam deve essere assunto il più presto possibile, preferibilmente entro i primi due giorni
dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Dosaggio raccomandato
Per il trattamento dell'influenza, assumere due compresse (75 mg) al giorno, generalmente una
al mattino e una alla sera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento di 5 giorni, anche se
le condizioni del paziente migliorano rapidamente.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Per la prevenzione dell'influenza o dopo contatto con una persona infetta, assumere una compressa
(75 mg) al giorno per 10 giorni, preferibilmente al mattino durante la colazione.
In situazioni particolari, come la diffusione dell'influenza o nei pazienti con sistema immunitario
indebolito, il trattamento può protrarsi fino a 6 settimane o 12 settimane.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni

*Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento dura 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con acqua. Le compresse di Viseltam non devono essere divise né masticate.
Viseltam può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo riduce il rischio di nausea o vomito.
Per le persone che hanno difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda di verificare la disponibilità di oseltamivir in altre forme farmaceutiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viseltam
Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Viseltam e contattare senza indugio il medico o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati riportati, erano simili agli effetti indesiderati osservati con le dosi raccomandate, come descritto al punto 4.
Il sovradosaggio è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Viseltam ai bambini sotto forma di compresse.
Dimenticanza di una dose di Viseltam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Viseltam
Non si verificano effetti indesiderati in seguito all'interruzione del trattamento con Viseltam. Tuttavia, se l'interruzione avviene prima di quanto raccomandato dal medico, i sintomi dell'influenza potrebbero ricomparire. Il trattamento deve sempre essere completato secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
Sono stati riportati raramente i seguenti effetti indesiderati gravi dopo la commercializzazione di oseltamivir:

• reazioni anafilattiche e anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzione cutanea pruriginosa, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie
• disturbi epatici (epatite fulminante, alterazioni della funzionalità epatica e ittero): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• angioedema: rapido gonfiore marcato della pelle localizzato principalmente a livello della testa e del collo, che interessa anche gli occhi e la lingua, accompagnato da difficoltà respiratorie
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: reazione allergica complessa, potenzialmente letale, con gravi condizioni infiammatorie degli strati esterni e talvolta interni della pelle, che inizia con febbre, mal di gola e affaticamento, eruzioni cutanee che evolvono in vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree della pelle, associate talvolta a difficoltà respiratorie e pressione sanguigna bassa
• emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata dal colon o emottisi
• disturbi neuropsichiatrici, come descritto di seguito.

Se si manifestano uno o più di questi sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
Gli effetti indesiderati più comunemente (molto comuni e comuni) riportati con oseltamivir sono: nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, mal di testa e dolore. Questi sintomi si verificano solitamente solo dopo la prima dose del medicinale e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento. La frequenza di questi effetti indesiderati diminuisce se il medicinale viene assunto insieme al cibo.
Effetti indesiderati rari ma gravi: è necessario consultare immediatamente il medico
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Durante l'uso di oseltamivir sono stati riportati raramente:

• convulsioni e delirio, inclusi casi di alterazione della coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione, ansia, incubi
  Questi eventi, che spesso insorgono e regrediscono improvvisamente, sono stati osservati principalmente nei bambini e negli adolescenti. In casi sporadici hanno portato ad autolesionismo, talvolta con esito fatale. Simili eventi neuropsichiatrici sono stati osservati anche in persone affette da influenza che non assumevano oseltamivir.
  I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per verificare l'insorgenza di alterazioni del comportamento come quelle sopra descritte. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei giovani, è necessario consultare immediatamente il medico.

Adulti e adolescenti
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Bronchite
• Herpes virus
• Tosse
• Vertigini
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Secrezione nasale acquosa
• Insonnia
• Mal di gola
• Dolore addominale
• Affaticamento
• Sensazione di pienezza epigastrica
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (rinite, faringite e sinusite)
• Dispepsia
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsioni
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Disturbi della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (dermatite, eruzione cutanea arrossata e pruriginosa, desquamazione della pelle)

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione della mucosa nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi rossi con secrezione o dolore oculare)
• Otite e altre malattie dell'orecchio
• Mal di testa
• Nausea
• Secrezione nasale acquosa
• Dolore addominale
• Sensazione di pienezza epigastrica
• Dispepsia

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Dermatite
• Disturbi della membrana timpanica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

• se il paziente vomita ripetutamente, oppure
• se i sintomi influenzali peggiorano o la febbre persiste, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viseltam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viseltam

• La sostanza attiva è il fosfato di oseltamivir. Ogni compressa rivestita contiene 98,50 mg di fosfato di oseltamivir, corrispondente a 75 mg di oseltamivir.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato monocalcico, amido di patate, isomalto (E 953), talco, glicerolo dibehenato. Rivestimento della compressa Opadry QX: copolimero grafted con polietilenglicole e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicerolo monocapril/caprinato, alcool polivinilico.

Come si presenta il medicinale Viseltam e contenuto della confezione
Il medicinale Viseltam è costituito da compresse rivestite bianche o bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.
Viseltam 75 mg compresse rivestite è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti
10 compresse ciascuno, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20 e 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Telefono: (+48) 81 463 48 82
Email: [email protected]
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski