Viseltam

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Viseltam, 75 mg, comprimidos recubiertos
Oseltamivir
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Viseltam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Viseltam
3. Cómo tomar Viseltam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viseltam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Viseltam y para qué se utiliza

• Viseltam se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para el tratamiento de la gripe. Puede utilizarse cuando aparezcan síntomas de gripe y cuando se sepa que el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
• Viseltam también puede recetarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha estado en contacto con una persona infectada por la gripe.
• Viseltam puede recetarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección adecuada.

Viseltam contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la neuraminidasa». Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo. Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la gripe. Los síntomas de la gripe incluyen fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y, a menudo, un cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones distintas de la gripe. Una infección real por gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad (epidemias), cuando el virus de la gripe circula en la comunidad. Fuera de estos períodos epidémicos, los síntomas similares a la gripe suelen deberse al desarrollo de otra enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viseltam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viseltam

• si el paciente tiene alergia al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de que esto ocurra, debe ponerse en contacto con el médico. No debe tomar el medicamento Viseltam.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Viseltam, debe consultar con el médico si:

• el paciente tiene alergia a otros medicamentos
• el paciente padece enfermedad renal. Puede ser necesario ajustar la dosis.
• el paciente padece enfermedades graves que puedan requerir tratamiento inmediato en el hospital
• el sistema inmunitario no funciona correctamente
• el paciente padece una enfermedad cardíaca crónica o enfermedad respiratoria crónica

Durante el tratamiento con el medicamento Viseltam, debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente observa cambios en el comportamiento o estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos poco frecuentes pero graves.

El medicamento Viseltam no sustituye a la vacuna contra la gripe.
El medicamento Viseltam no es una vacuna: se utiliza para tratar una infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos frente al virus. El medicamento Viseltam no altera la eficacia de la vacuna contra la gripe, y el médico puede recetar ambos productos al paciente.

Interacción del medicamento Viseltam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada en el tratamiento del dolor y procesos inflamatorios)
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada o si sospecha que lo está, para que el médico pueda decidir si Viseltam es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto del medicamento Viseltam en los lactantes alimentados con leche materna. Debe informar al médico si la paciente está amamantando, para que pueda decidir si Viseltam es el medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Viseltam no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Viseltam contiene isomaltosa (E 953)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Viseltam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Viseltam debe tomarse lo antes posible, preferiblemente durante los primeros dos días desde la aparición de los síntomas de gripe.
Dosificación recomendada
Para el tratamiento de la gripe, se debe tomar dos tabletas (75 mg) al día, normalmente una por la mañana y otra por la noche. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si el estado del paciente mejora rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para prevenir la gripe o tras el contacto con una persona infectada, se debe tomar una tableta (75 mg) al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como una propagación de la gripe o cuando el paciente tenga el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta 6 semanas o 12 semanas.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.
Modo de administración
Las tabletas deben tomarse con agua. No se deben partir ni masticar las tabletas de Viseltam.
Viseltam puede tomarse con alimentos o entre comidas. La administración del medicamento con alimentos reduce el riesgo de náuseas o vómitos.
Para personas que tengan dificultad para tragar tabletas, se debe verificar la disponibilidad de oseltamivir en otras formas farmacéuticas.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Viseltam
Debe dejarse de tomar Viseltam inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con el médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Cuando se han notificado, estos han sido similares a los efectos adversos que aparecen tras la administración de las dosis recomendadas, tal como se describe en el apartado 4.
La sobredosis se ha notificado con mayor frecuencia tras la administración de Viseltam en forma de tabletas a niños que a adultos y adolescentes. Debe tenerse precaución al administrar Viseltam en forma de tabletas a niños.
Olvido de la toma de Viseltam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Viseltam
No existen efectos adversos asociados a la interrupción del tratamiento con Viseltam. Sin embargo, si la interrupción del tratamiento con Viseltam se produce antes de lo indicado por el médico, los síntomas de gripe podrían reaparecer. Siempre debe completarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muchos de los efectos adversos mencionados a continuación pueden deberse también a la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado raramente tras la comercialización de oseltamivir:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves que cursan con hinchazón de la cara y la piel, erupción pruriginosa, hipotensión y dificultad para respirar
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones funcionales hepáticas y ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento
• Angioedema: hinchazón cutánea repentina y significativa, localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que incluye también los ojos y la lengua, acompañada de dificultad respiratoria
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja, potencialmente mortal, con estados inflamatorios graves de las capas externas e incluso internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupciones cutáneas que evolucionan a ampollas, descamación y desprendimiento de grandes áreas de piel, pudiendo acompañarse de dificultad respiratoria e hipotensión
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Los efectos adversos más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes) notificados con oseltamivir son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, cefalea y dolor. Estos síntomas suelen presentarse principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con las comidas.
Efectos adversos raros, pero graves: debe consultarse inmediatamente al médico
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Durante el uso de oseltamivir se han notificado casos raros de:

• Convulsiones y delirios, incluyendo casos de alteración del estado de conciencia
• Confusión, comportamiento anormal
• Alucinaciones, alucinaciones visuales, agitación, inquietud, pesadillas

Estos eventos, que a menudo tienen un inicio y una resolución súbitos, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos esporádicos, han conducido a automutilaciones, a veces con resultado fatal. Eventos neuropsiquiátricos similares también se han observado en personas con gripe que no han tomado oseltamivir.
Se debe observar cuidadosamente a los pacientes, especialmente a niños y adolescentes, para detectar posibles cambios en el comportamiento, como los descritos anteriormente. Si se observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe consultarse inmediatamente al médico.

Adultos y adolescentes
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Infección por virus del herpes
• Tos
• Mareos
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Secreción nasal acuosa
• Dificultad para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor abdominal
• Fatiga
• Sensación de plenitud en la región epigástrica
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (rinitis, faringitis y sinusitis)
• Dispepsia
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Alteración del nivel de conciencia
• Convulsiones
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Trastornos hepáticos de leve a grave
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción enrojecida y pruriginosa, descamación de la piel)

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas)
• Trastornos visuales

Niños
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión de la mucosa nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular)
• Otitis y otras enfermedades del oído
• Cefalea
• Náuseas
• Secreción nasal acuosa
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud en la región epigástrica
• Dispepsia

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dermatitis
• Trastornos de la membrana timpánica

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente vomita repetidamente, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre persiste,
  debe informarse al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Viseltam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Viseltam

• La sustancia activa es fosfato de oseltamivir. Cada comprimido recubierto contiene 98,50 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato monocalcico, almidón de patata, isomalt (E 953), talco, glicerol dibehenil succinato. Recubrimiento del comprimido Opadry QX: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilolcaprinato, alcohol polivinílico.

Aspecto del medicamento Viseltam y contenido del envase
Viseltam es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con un diámetro de 8 mm.
Viseltam 75 mg comprimidos recubiertos se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 comprimidos, en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20 y 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Teléfono: (+48) 81 463 48 82
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski