Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Вірегіт-К, 100 мг, капсули, тверді
Amantadini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вірегіт-К і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вірегіт-К
Як застосовувати лікарський засіб Вірегіт-К
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вірегіт-К
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вірегіт-К і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вірегіт-К є допамінергічним засобом, що означає, що він може підвищувати рівень певних
хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку. Лікарський засіб Вірегіт-К
також має противірусну дію.
Лікарський засіб Вірегіт-К застосовують:

для лікування хвороби Паркінсона шляхом покращення контролю м’язів, зменшення жорсткості, тремору та уповільнення рухів
для лікування певного виду грипу (грип А).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вірегіт-К

Коли не застосовувати лік Вірегіт-К:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникають судоми, наприклад, епілепсія,
якщо у пацієнта була виразкова хвороба,
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. розділ 2 Вагітність та годування грудьми),
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ 2 Вагітність та годування грудьми).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, а також у разі будь-яких сумнівів,
перед початком застосування ліку Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування ліку Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря,

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання серця та судин,
якщо у пацієнта наразі є порушення функції або недостатність серця (порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків щиколоток),
якщо у пацієнта є психічні захворювання, наприклад, шизофренія або деменція,
якщо у пацієнта є підвищений внутрішньоочний тиск (глазна).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, а також у разі будь-яких сумнівів,
перед початком застосування ліку Вірегіт-К необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуни помітять,
що у нього з’являється бажання або непереборне прагнення поводитися таким чином, що є для нього
незвичним, і пацієнт не може протистояти цим імпульсам, бажанню або прагненню діяти
таким чином, що може бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані розлади
контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як патологічне азартне гравство, надмірне
об’їдання або витрачання грошей, неправильно посилене сексуальне прагнення або посилення сексуальних думок
або почуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування ліку Вірегіт-К.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші проблеми зі зором, необхідно негайно
звернутися до офтальмолога.
Неправильно низька температура тіла (нижче 35 °C) може спостерігатися особливо у дітей,
яких лікують від грипу. У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря та припинити
застосування ліку Вірегіт-К.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 5 років. Перед застосуванням будь-якого ліку дитині
необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.
Лік Вірегіт-К та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо про такі ліки, оскільки вони можуть порушувати дію ліку Вірегіт-К:

антихолінергічні засоби — (застосовуються для лікування хвороби Паркінсона), наприклад, прокаїдін,
спазмолітики — (застосовуються для лікування спазмів шлунка), наприклад, гіосцина,
леводопа — лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона,
нейролептики — (застосовуються для поліпшення порушень мислення, почуттів та поведінки, що виникають при деяких психічних захворюваннях), наприклад, хлоропромазин, галоперидол,
діуретики — (застосовуються для зменшення затримки рідини в організмі та зниження високого артеріального тиску), наприклад, гідрохлоротіазид, амілорид або тріамтерен.

Застосування ліку Вірегіт-К разом із їжею, питтям і алкоголем
Під час лікування ліком Вірегіт-К не слід вживати алкогольні напої.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Вірегіт-К під час вагітності або планування вагітності.
Не слід приймати лік Вірегіт-К під час годування грудьми, оскільки лік проникає до молока
та може мати шкідливу дію на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Вірегіт-К може спричиняти порушення зору або запаморочення. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки
симптоми не зникнуть.
Лік Вірегіт-К містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Вірегіт-К

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза різна залежно від захворювання, яке лікується:
Хвороба Паркінсона
Дорослі: 1 капсула (100 мг) на добу протягом першого тижня.
Лікар збільшить цю дозу до 2 капсул на добу (200 мг).
У деяких випадках можуть застосовуватися більші дози — до 4 капсул (400 мг) на добу. Не
слід перевищувати дозу 400 мг/добу.
Дорослі у віці понад 65 років: 1 капсула (100 мг) один раз на добу.
Вірусні інфекції грипу (грип А)
Дорослі: 1 капсула (100 мг) на добу.
Дорослі у віці понад 65 років: 1 капсула (100 мг) один раз на добу.
Під час лікування грипу: лік Вірегіт-К слід застосовувати приблизно 4–5 днів.
У разі порушень функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків.
Лікування вірусних інфекцій грипу (грип А):
Діти: (10–15 років): 1 капсула (100 мг) на добу.
Діти (молодші 10 років): за рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Вірегіт-К
У разі випадкового прийому надмірної кількості капсул пацієнтом або іншою особою слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Слід показати лікарю залишки ліків або порожню упаковку.
Пропущений прийом ліків Вірегіт-К
Не слід хвилюватися. Якщо пропущено дозу, слід прийняти наступну дозу якнайшвидше після
того, як згадаєте про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Потім слід
повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вірегіт-К
Не слід раптово припиняти застосування ліків Вірегіт-К, оскільки симптоми захворювання можуть
посилитися.
Якщо виникає бажання припинити застосування ліків Вірегіт-К, слід проконсультуватися з лікарем,
який повідомить, як поступово зменшувати дозу ліків.
У разі прийому протипсихотичних засобів (які застосовуються для лікування психічних
порушень) і раптового припинення застосування ліків Вірегіт-К може розвинутися сукупність
симптомів, що включає:

підвищення температури тіла
пітливість
прискорене серцебиття
м’язову ригідність (утруднення рухів)
втрату контролю над сечовим міхуром (нагальну потребу в сечовипусканні).

У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Деякі пацієнти можуть помітити, що цей лік втрачає свою дію при хворобі Паркінсона після
регулярного застосування протягом кількох місяців. Якщо виявлено цей факт, слід
повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти часто є помірними і можуть зникнути після декількох днів лікування. Якщо побічні ефекти
виявляються сильними і тривають кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі появи будь-якого з наступних симптомів слід звернутися до лікаря або
найближчої лікарні:

запаморочення
втрату свідомості
судоми

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі появи наступних або інших симптомів,
пов’язаних із застосуванням препарату Вірегіт-К.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

набряки щиколоток
червоні плями на шкірі (мраморна пурпура)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):
тревожність, надмірне підвищення настрою, труднощі заснути, болі в м’язах, головний біль, прискорене або
нестабільне серцебиття, відчуття втоми, галюцинації, нічні кошмари, низький артеріальний тиск при
вставанні з лежачого положення. Це може призводити до запаморочення або відчуття втрати свідомості. Труднощі з
контролем рухів, сухість у роті, порушення мовлення, втрата апетиту, порушення зору, відчуття
нездужання, труднощі з концентрацією уваги, запори, відчуття нервозності, пітливість, депресія.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
Розмите зору
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
Затуманення свідомості, дезорієнтація (втрата орієнтації в часі та просторі), порушення психіки та поведінки, такі як
відчуття паранойї, тремтіння, труднощі з рухами, зловісний нейролептичний синдром. Може виникати
відчуття жару та м’язової скованості. Діарея, висипання, печіння та почервоніння очей,
пошкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору, втрата контролю над сечовим міхуром.
Можуть виникати труднощі з сечовипусканням або раптове бажання сечовипустити.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):
Порушення роботи серця, що призводить до задишки або набряків щиколоток, зниження кількості білих
кров’яних тілок, що збільшує ризик інфекцій, зміни в результатах аналізів крові, що стосуються
функції печінки, підвищена чутливість до світла.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Невідповідно низька температура тіла (нижче 35ºC) може виникати особливо у дітей.
Невідбита потреба поводитися незвично — сильне прагнення до надмірного азартного балування,
порушене або посилене сексуальне бажання, неконтрольоване надмірне купування або витрачання
грошей, обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час), або компульсивне обжерливість (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для
насичення голоду)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вірегіт-К

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вірегіт-К

Діючою речовиною є 100 мг амантадину гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію, лактоза моногідрат. Оболонка капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Вірегіт-К та що містить упаковка
Зелені капсули тверді, у скляній коричневій пляшці з гвинтовою кришкою з ПЕ з запобіжним пристроєм, з амортизатором, в картонній упаковці разом з листовкою для пацієнта.
Упаковка містить 50 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 27/014/74-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/22