Вінорелбін Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вінорелбін Аккорд, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Vinorelbinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вінорелбін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд — це концентрат для приготування розчину для інфузій. Діюча речовина,
вінорелбін, належить до групи цитостатиків. Ці засоби порушують ріст пухлинних клітин.
Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд показаний дорослим для лікування раку, зокрема недрібноклітинного раку легені та раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вінорелбін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який інший лікарський засіб з групи алкалоїдів барвника,
• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів лікарського засобу Вінорелбін Аккорд (перелічені в розділі 6),
• якщо жінка годує грудьми,
• якщо у пацієнта знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів) або наявне/недавно виникло (протягом останніх 2 тижнів) тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта знижена кількість тромбоцитів,
• якщо пацієнту має бути введена або нещодавно введена вакцина проти жовтої лихоманки.

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного введення і не повинен вводитися до спинномозкового каналу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• якщо пацієнта лікували променевою терапією, а оброблений ділянкою була печінка,
• якщо у пацієнта виникають симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель),
• якщо пацієнту має бути проведена вакцинація,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо жінка вагітна.

Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик тяжкого подразнення ока, а навіть виразки рогівки. У такому разі необхідно негайно промити око фізіологічним розчином і звернутися до офтальмолога.
Перед кожним введенням лікарського засобу Вінорелбін Аккорд у пацієнта буде взято кров для перевірки її складу. Якщо результати досліджень будуть незадовільні, лікування може бути відкладене, і будуть проведено додаткові дослідження до повернення показників до нормальних значень.
Вінорелбін Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти),
• протисудинний засіб під назвою фенітоїн,
• протигрибковий засіб під назвою ітраконазол,
• протинеопластичний засіб під назвою мітоміцин С,
• ліки, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• одночасне застосування з лапатинібом (ліки, що використовуються для лікування раку),
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
• антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
• противірусні засоби, що використовуються при СНІДі (інфекція вірусом ВІЛ), такі як ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ),
• верапаміл, хінідин (використовуються при захворюваннях серця).

Вакцинація (наприклад, проти вітряної віспи, кору, краснухи тощо) та щеплення проти жовтої лихоманки не рекомендуються під час застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд, оскільки можуть підвищувати ризик смертельних системних захворювань.
Одночасне застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд та інших ліків, які мають відому токсичну дію на кістковий мозок (впливають на білі та червоні кров’яні клітини та тромбоцити), може посилювати деякі небажані ефекти.
Вінорелбін Аккорд та їжа, напої
Інтеракції з їжею та напоями під час застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд не відомі.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед початком лікування слід повідомити лікаря та проконсультуватися з ним, якщо жінка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, через потенційний ризик для дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Вінорелбін Аккорд (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд»).
Фертильність
Чоловікам слід повідомити, що під час застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд та протягом щонайменше 4 місяців після завершення лікування вони повинні уникати зачаття дітей. Їм слід звернутися за порадою щодо зберігання сперми перед початком лікування через ризик порушення фертильності у чоловіків під час лікування за допомогою лікарського засобу Вінорелбін Аккорд. Слід застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Вінорелбін Аккорд на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося. У зв’язку з цим не слід керувати транспортними засобами, якщо це рекомендує лікар або якщо пацієнт погано себе почуває.

3. Як застосовувати ліки Вінорелбін Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Ліки Вінорелбін Аккорд можуть готувати та застосовувати виключно кваліфіковані медичні працівники, які спеціалізуються в онкології.
Перед кожним застосуванням буде взято новий зразок крові для дослідження складу крові з метою підтвердження, що у пацієнта достатня кількість формених елементів крові, щоб отримати ліки Вінорелбін Аккорд. Якщо результати цих досліджень не будуть задовільними, лікування може бути відкладене, а нові дослідження проводитимуться до тих пір, доки ці показники не повернуться до норми.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить від 25 до 30 мг/м².
Частота застосування
Ліки Вінорелбін Аккорд зазвичай застосовують один раз на тиждень.
Частоту застосування встановлює лікар.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Налаштування дози:

• У разі значного порушення функції печінки лікар може скоригувати дозу. Необхідно обов’язково дотримуватися рекомендацій лікаря.
• У разі порушення функції нирок корекція дози не потрібна. Необхідно обов’язково дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб і шлях застосування
Ліки Вінорелбін Аккорд необхідно розчинити перед застосуванням.
Ліки Вінорелбін Аккорд застосовують виключно внутрішньовенно. Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 6–10 хвилин.
Після введення ліків необхідно ретельно промити вену стерильним розчином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вінорелбін Аккорд
Лікар завжди повинен переконатися, що пацієнт отримує дозу, яка відповідає конкретній ситуації. Однак, слід звернутися до лікаря, відділення невідкладної допомоги або фармацевта, якщо у пацієнта є будь-які підозри або якщо виникли симптоми можливої передозування, такі як лихоманка, симптоми інфекції або запори.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Вінорелбін Аккорд
виявляться такі побічні ефекти:

• Симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб;
• Сильне запори, поєднані з болем у животі, спричинені відсутністю дефекації протягом декількох днів;
• Сильне запаморочення, відчуття порожнечі у голові під час підйому, що може бути ознакою значного зниження артеріального тиску;
• Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав, що може бути симптомом порушення роботи серця через недостатній кровотік; це так звана ішемічна хвороба серця, наприклад стенокардія або інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• Утруднення дихання, які можуть бути симптомом стану, що називається гострою дихальною недостатністю, і можуть бути тяжкими і загрожувати життю;
• Запаморочення, зниження артеріального тиску, висипання по всьому тілу або набряк повік, губ і горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Біль у грудній клітці, задиха, непритомність, що може бути симптомом тромбу в судині легень (легенева емболія);
• Головний біль, зміни психічного стану, що можуть призводити до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке бачення та підвищений артеріальний тиск крові, що може бути об'єктивним симптомом неврологічного порушення, такого як задній оборотний синдром енцефалопатії.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10
пацієнтів):

• Нудота; блювота, запори;
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість і задиху;
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій;
• Слабкість нижніх кінцівок;
• Втрата швидкості реакції; іноді — порушення чутливості;
• Випадання волосся (алопеція), зазвичай не дуже важке під час тривалого лікування;
• Запалення або біль у ротовій порожнині та горлі;
• Реакції у місці введення препарату Вінорелбін Аккорд, такі як: почервоніння, печіння, пігментація вен, флебіт;
• Порушення функції печінки (неправильні результати функціональних тестів печінки).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та крововиливів (синців);
• Біль у суглобах;
• Біль у щелепі;
• Біль у м'язах;
• Втомування (слабкість, астенія);
• Гарячка;
• Біль у різних частинах тіла, такі як біль у грудній клітці, біль у місці пухлини;
• Діарея;
• Інфекції у різних місцях.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів):

• Серйозні труднощі з рухливістю та порушення чутливості дотику;
• Запаморочення;
• Несподівані приливи жару та почервоніння обличчя та шиї;
• Відчуття холодних долонь і ступнів;
• Утруднення дихання або свистяче дихання (задиха, бронхоспазм);
• Інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• Підвищений артеріальний тиск крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1000
пацієнтів):

• Інфаркт серця (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, у деяких випадках призводить до смерті);
• Хвороба легень (запалення та фіброз, у деяких випадках призводить до смерті);
• Сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
• Низький рівень натрію у крові (що може призводити до симптомів, таких як втомування, відчуття дезорієнтації, м'язові тремтіння, втрата свідомості);
• Утворення виразок у місці введення препарату Вінорелбін Аккорд (місцева некроз);
• Висипання на шкірі, такі як кропив'янка та висипи (загальні шкірні реакції).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

• Нерегулярне серцебиття (тахікардія); перебій у роботі серця; порушення серцевого ритму.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на
основі наявних даних):

• Біль у животі, кровотеча з травного тракту;
• Недостатність серця, що може викликати задиху та набряки щиколоток;
• Покрасніння долонь і ступнів;
• Низький рівень натрію у крові, що призводить до слабкості, тремтіння м'язів, втомування, сплутаності свідомості, втрати свідомості і пов'язане з надмірним виділенням гормону, що сприяє затримці рідини (Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH);
• Втрата контролю над м'язами, що може супроводжуватися порушенням ходи, мови, змінами та порушеннями рухів очних яблук (атаксія);
• Головний біль;
• Озноб із гарячкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата ваги тіла;
• Темніший колір шкіри, що розповсюджується вздовж вен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вінорелбін Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін зберігання після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при температурі 25ºC.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкривання/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вінорелбін Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є вінорелбін (у формі вінтанату). 1 мл розчину містить 10 мг вінорелбіну (у формі вінорелбіну вінтанату).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.
Кожна ампула 1 мл містить 10 мг вінорелбіну (у формі вінтанату).
Кожна ампула 5 мл містить 50 мг вінорелбіну (у формі вінтанату).
Як виглядає лікарський засіб Вінорелбін Аккорд і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин. Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд упаковується в ампули з прозорого скла типу I, закриті пробками з бромбутілової гуми та запечатані синім алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд доступний у таких упаковках:
Ампула 1 мл – 1 одиниця
Ампула 5 мл – 1 одиниця
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни,
32009, Ламія, Схіматарі, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Вінорелбін Аккорд, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Інструкції щодо застосування
ПРОТИПУХЛИННИЙ ЗАСІБ
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, щоб отримати детальну інформацію про препарат.
Приготування препарату та його використання
Приготування та введення розчинів для ін’єкцій цитотоксичних препаратів має здійснюватися спеціально підготовленим персоналом, який має відповідні знання щодо застосування цього ліку, в умовах, що забезпечують захист навколишнього середовища, зокрема захист персоналу, який має контакт з ліками. Це вимагає виділення окремого місця, призначеного виключно для цих цілей.
У цьому місці заборонено палити, їсти та пити.
Персонал має бути забезпечений відповідними засобами захисту, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, ковпаками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними екраними для робочого місця та пакетами для відходів.
Шприци та інфузійні системи слід ретельно підготувати, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з’єднання типу Люєр).
Розлитий або витік розчину слід протерти, маючи на руках захисні рукавиці.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути експозиції вагітних працівниць.
Категорично необхідно уникати контакту розчину з очима. У разі потрапляння розчину ліку в очі їх слід негайно промити розчином фізіологічної солі. При наявності подразнення слід звернутися до офтальмолога.
У разі контакту зі шкірою необхідно ретельно промити забруднену ділянку водою.
У кінці необхідно ретельно очистити уражену ділянку, а також вимити руки та обличчя.
Приготування розчину для інфузії
Не виявлено несумісності між препаратом Вінорелбін Аккорд і скляними флаконами, полівінілхлоридними пакетами, пакетами з вінілацетату або поліпропіленовими шприцами.
При поліхіміотерапії не дозволяється змішувати препарат Вінорелбін Аккорд з іншими ліками.
Паравенозне введення є протипоказане.
Препарат Вінорелбін Аккорд слід вводити виключно внутрішньовенно.
Препарат Вінорелбін Аккорд можна вводити повільно болюсно (протягом 6–10 хвилин) після розведення у 20–50 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози (50 мг/мл) або короткою інфузією (20–30 хвилин) після розведення у 125 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози (50 мг/мл). Після завершення введення необхідно обов’язково промити вену, вводячи внутрішньовенно щонайменше 250 мл ізотонічного розчину.
Вінорелбін слід вводити виключно внутрішньовенно. Перед початком інфузії необхідно обов’язково переконатися, що канюля правильно введена в вену. Якщо під час внутрішньовенного введення вінорелбін потрапить у навколишні тканини, може виникнути значне подразнення. У такому разі необхідно припинити інфузію, промити вену розчином натрію хлориду та ввести решту дози в іншу вену. У разі флебіту слід ввести внутрішньовенно глюкокортикостероїди для зменшення ризику запалення вени.
З відходами та блювотними масами слід поводитися обережно.
Зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при температурі 25ºC.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не заморожувати.
Утилізація
Не використані препарати або відходи від них повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.