Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Винорельбин Аккорд, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Vinorelbinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Винорельбин Аккорд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Винорельбин Аккорд
Как применять лекарственное средство Винорельбин Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Винорельбин Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Винорельбин Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Винорельбин Аккорд представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Действующее вещество — винорелбин — относится к группе цитостатических средств. Эти препараты нарушают рост опухолевых клеток.
Лекарственное средство Винорельбин Аккорд показано взрослым для лечения рака, в частности немелкоклеточного рака лёгкого и рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Винорелбин Аккорд

Когда не следует применять препарат Винорелбин Аккорд:

если у пациента имеется аллергия на винорельбин или любое другое лекарственное средство из группы алкалоидов барвинка,
если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов препарата Винорелбин Аккорд (перечислены в пункте 6),
если пациентка кормит грудью,
если у пациента наблюдается снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов) или имеется/недавно наблюдалась (в течение последних 2 недель) тяжелая инфекция,
если у пациента наблюдается снижение числа тромбоцитов,
если пациенту предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки или он недавно её получил.

Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения и не должен вводиться внутрь спинного мозга.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Винорелбин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу:

если у пациента ранее был инфаркт миокарда или он испытывал сильную боль в груди,
если пациент проходил лучевую терапию, при этом облучалась печень,
если у пациента наблюдаются признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель),
если пациенту предстоит вакцинация,
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
если пациентка беременна.

Препарат Винорелбин Аккорд не должен попадать в глаза, поскольку существует риск тяжёлого раздражения глаза и даже язвы роговицы. В таком случае необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором и обратиться к офтальмологу.
Перед каждым введением препарата Винорелбин Аккорд у пациента будет взята кровь для анализа её состава. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к нормальным значениям.
Взаимодействие Винорелбина Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач должен соблюдать особую осторожность, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты),
противосудорожное средство под названием фенитоин,
противогрибковый препарат итраконазол,
противоопухолевый препарат митомицин С,
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
одновременное применение с лапатинибом (препаратом, используемым при лечении рака),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин,
противовирусные препараты, применяемые при СПИДе (ВИЧ-инфекции), такие как ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ),
верапамил, хинидин (применяются при заболеваниях сердца).

Вакцинация (например, против ветряной оспы, краснухи, кори и др.), а также вакцинация против жёлтой лихорадки не рекомендуются во время применения препарата Винорелбин Аккорд, поскольку они могут увеличивать риск развития смертельно опасного системного заболевания.
Одновременное применение препарата Винорелбин Аккорд и других препаратов, обладающих известным токсическим действием на костный мозг (влияющих на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усиливать некоторые побочные эффекты.
Винорелбин Аккорд и приём пищи и жидкости
Взаимодействие с пищей и жидкостью при применении препарата Винорелбин Аккорд неизвестно.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу и проконсультироваться с ним, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, в связи с потенциальным риском для ребёнка.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Винорелбин Аккорд (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Винорелбин Аккорд»).
Фертильность
Мужчинам следует сообщить, что во время применения препарата Винорелбин Аккорд и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения им следует избегать зачатия детей. Им следует проконсультироваться по поводу замораживания спермы до начала лечения из-за риска нарушения фертильности у мужчин при лечении препаратом Винорелбин Аккорд. Следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Винорелбин Аккорд на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В связи с этим не следует управлять транспортными средствами, если врач запрещает это, или если пациент чувствует себя плохо.

3. Как применять лекарство Винорелбин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Препарат Винорелбин Аккорд может готовиться и вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, специализирующимся в онкологии.
Перед каждым введением будет взята новая проба крови для исследования её состава с целью подтверждения достаточного количества форменных элементов крови, позволяющего применение препарата Винорелбин Аккорд. Если результаты этих исследований будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, а новые анализы будут проводиться до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.
Обычная доза у взрослых составляет от 25 до 30 мг/м².
Частота введения
Препарат Винорелбин Аккорд обычно вводится один раз в неделю.
Частота введения будет определена врачом.
Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача.
Коррекция дозы:

При значительной печеночной недостаточности врач может скорректировать дозу. Необходимо обязательно соблюдать рекомендации врача.
При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Необходимо обязательно соблюдать рекомендации врача.

Способ и путь введения
Препарат Винорелбин Аккорд должен быть разведен перед введением.
Препарат Винорелбин Аккорд следует вводить исключительно внутривенно. Препарат вводится внутривенно капельно в течение 6–10 минут.
После введения препарата необходимо тщательно промыть вену стерильным раствором.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Винорелбин Аккорд)
Врач всегда должен убедиться, что пациент получает дозу, соответствующую конкретной ситуации. Однако, в случае любых подозрений или при появлении симптомов возможного передозировки, таких как лихорадка, признаки инфекции или запоры, необходимо обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи или к фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата Винорелбин Аккорд
возникнут следующие побочные действия:

Симптомы инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб;
Тяжелое запор, сочетающееся с болью в животе из-за отсутствия дефекации в течение нескольких дней;
Сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании, что может быть признаком значительного снижения артериального давления;
Сильная боль в грудной клетке, ранее не возникавшая, которая может быть признаком нарушения работы сердца вследствие недостаточного кровоснабжения; это так называемое ишемическое заболевание сердца, например, стенокардия или инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящее к летальному исходу);
Затруднение дыхания, которое может быть признаком состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом, и может быть тяжелым и угрожать жизни;
Головокружение, снижение артериального давления, сыпь, охватывающая всё тело, или отёк век, губ и горла, что может быть признаком аллергической реакции;
Боль в грудной клетке, одышка и обморок, что может быть признаком тромба в кровеносном сосуде лёгких (лёгочная эмболия);
Головная боль, изменение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть клиническим проявлением неврологического расстройства, такого как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (ПОЛС).

Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

Тошнота; рвота, запор;
Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), что может привести к бледности кожи и вызывать слабость и одышку;
Снижение количества белых кровяных клеток, что может вызывать предрасположенность к инфекциям;
Слабость нижних конечностей;
Потеря скорости реакции; иногда нарушения чувствительности;
Выпадение волос (алопеция), как правило, не тяжёлое при длительном лечении;
Воспаление или боль в полости рта и горле;
Реакции в месте введения препарата Винорелбин Аккорд, такие как: покраснение, жжение, изменение цвета вен, воспаление вен;
Нарушения функции печени (нарушения результатов лабораторных тестов функции печени).

Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и кровоизлияний (синяки);
Боли в суставах;
Боли в челюсти;
Боли в мышцах;
Утомление (слабость, астения);
Лихорадка;
Боли в различных частях тела, такие как боль в грудной клетке, боль в области опухоли;
Диарея;
Инфекции в различных местах.

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100
пациентов):

Значительные трудности при движении и нарушения чувствительности при прикосновении;
Головокружение;
Внезапные приливы жара и покраснение лица и шеи;
Ощущение холода в руках и ногах;
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (одышка, бронхоспазм);
Заражение крови (сепсис) с симптомами, такими как лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
Повышенное артериальное давление.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000
пациентов):

Инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях приводящий к летальному исходу);
Заболевание лёгких (воспаление и фиброз, в отдельных случаях приводящее к летальному исходу);
Сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
Низкая концентрация натрия в крови (что может привести к таким симптомам, как утомление, ощущение дезориентации, подёргивание мышц, потеря сознания);
Язвы в месте введения препарата Винорелбин Аккорд (местная некроз);
Кожные высыпания, такие как крапивница и кожные высыпания (генерализованные кожные реакции).

Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000
пациентов):

Нерегулярное сердцебиение (тахикардия); сердцебиение; нарушения сердечного ритма.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных):

Боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёк лодыжек;
Покраснение на ладонях и стопах;
Низкая концентрация натрия в крови, приводящая к слабости, мышечному тремору, утомлению, спутанности сознания, потере сознания и связанная с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ);
Потеря контроля над мышцами, сопровождающаяся нарушениями походки, речи, изменениями и нарушениями движения глазных яблок (атаксия);
Головная боль;
Озноб с лихорадкой;
Кашель;
Потеря аппетита;
Потеря массы тела;
Потемнение кожи вдоль вен.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винорелбин Эккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Период стабильности после разведения
Химическую и физическую стабильность подтвердили в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риска
микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винорельбин Аккорд
Действующим веществом препарата является винорельбин (в виде винной кислоты). 1 мл раствора содержит 10 мг винорельбина (в виде винорельбина винной кислоты).
Вспомогательным компонентом является вода для инъекций.
Каждый флакон объемом 1 мл содержит 10 мг винорельбина (в виде винной кислоты).
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг винорельбина (в виде винной кислоты).
Как выглядит лекарство Винорельбин Аккорд и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора. Лекарство Винорельбин Аккорд выпускается во флаконах из прозрачного стекла типа I, закрытых пробками из бромбутиловой резины и запечатанных синей алюминиевой крышкой типа flip-off.
Лекарство Винорельбин Аккорд доступно в следующих упаковках:
Флакон 1 мл — 1 единица
Флакон 5 мл — 1 единица
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины,
32009, Ламия, Химатари, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Австрия	Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия	Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Кипр	Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Чехия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Дания	Vinorelbin „Accord“, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Эстония	Vinorelbine Accord 10 mg/ml
Финляндия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция	Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Нидерланды	Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Испания	Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Литва	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Мальта	Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Германия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Польша	Vinorelbine Accord
Португалия	Vinorrelbina Accord
Румыния	Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словакия	Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Словения	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобритания (Северная Ирландия)	Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Италия	Vinorelbine Accord

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Vinorelbine Accord, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Инструкции по применению
ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Для получения подробной информации о препарате необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению.

Приготовление препарата и его использование
Приготовление и введение растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно осуществляться специально обученным персоналом, обладающим знаниями о применяемом лекарственном средстве, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды, и в первую очередь — персонала, имеющего контакт с лекарствами. Для этого необходимо выделить помещение, предназначенное исключительно для этой цели.
В этом помещении запрещается курить, принимать пищу и пить.
Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными экранами для рабочего места и пакетами для отходов.
Шприцы и системы для инфузий должны тщательно подготавливаться, чтобы избежать утечки (рекомендуется использовать соединения типа Luer).
Разлитый или просочившийся раствор следует немедленно вытереть, надев защитные перчатки.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на беременных работниц.
Категорически необходимо избегать контакта раствора с глазами. В случае попадания раствора препарата в глаза их следует немедленно промыть физиологическим раствором. При появлении раздражения необходимо обратиться к офтальмологу.
При контакте с кожей загрязнённый участок следует тщательно промыть водой.
В конце процедуры необходимо тщательно очистить загрязнённый участок, а также вымыть руки и лицо.

Приготовление раствора для инфузий
Не выявлено несовместимости между препаратом Vinorelbine Accord и стеклянными флаконами, полиэтиленовыми пакетами, пакетами из винилацетата и полипропиленовыми шприцами.
При проведении полихимиотерапии не допускается смешивание препарата Vinorelbine Accord с другими лекарственными средствами.
Внутриоперационное введение противопоказано.
Препарат Vinorelbine Accord следует вводить исключительно внутривенно капельно.
Препарат Vinorelbine Accord может вводиться медленно болюсно (в течение 6–10 минут) после разведения в 20–50 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) или в виде короткой инфузии (20–30 минут) после разведения в 125 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл). После окончания введения необходимо обязательно промыть вену, введя внутривенно не менее 250 мл изотонического раствора.
Винорельбин следует вводить исключительно внутривенно. Перед началом инфузии необходимо обязательно убедиться, что канюля правильно введена в вену. При попадании винорельбина в окружающие ткани во время внутривенного введения может возникнуть значительное раздражение. В таком случае необходимо прекратить инфузию, промыть вену раствором хлорида натрия и ввести оставшуюся часть дозы в другую вену. При возникновении флебита следует внутривенно ввести глюкокортикостероиды для снижения риска воспаления вены.
С осторожностью следует обращаться с выделениями и рвотными массами.

Хранение
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открывания/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Не замораживать.

Утилизация
Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Винорелбин аккорд