Vinorelbina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Vinorelbinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vinorelbine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbine Accord
3. Come usare Vinorelbine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vinorelbine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vinorelbine Accord e a cosa serve

Vinorelbine Accord è un concentrato per soluzione per infusione. La sostanza attiva, vinorelbina, appartiene al gruppo dei farmaci citostatici. Questi medicinali interferiscono con la crescita delle cellule tumorali.
Vinorelbine Accord è indicato negli adulti per il trattamento di tumori, in particolare del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma mammario in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vinorelbine Accord

Quando non utilizzare il medicinale Vinorelbine Accord:

• se il paziente è allergico alla vinorelbina o a qualsiasi altro medicinale appartenente alla famiglia degli alcaloidi della vinca,
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di Vinorelbine Accord (elencati al punto 6),
• se la paziente sta allattando al seno,
• se il paziente presenta una riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili) o ha avuto o ha recentemente (negli ultimi 2 settimane) un'infezione grave,
• se il paziente presenta una riduzione del numero di piastrine,
• se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto il vaccino contro la febbre gialla.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Vinorelbine Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico:

• se il paziente ha avuto un infarto miocardico o ha avvertito forti dolori al petto,
• se il paziente è stato sottoposto a radioterapia e l'area trattata includeva il fegato,
• se il paziente presenta sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse),
• se il paziente deve essere vaccinato,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Il medicinale Vinorelbine Accord non deve entrare in contatto con gli occhi, poiché esiste il rischio di grave irritazione oculare e persino di ulcerazione della cornea. In tal caso, sciacquare immediatamente l'occhio con soluzione fisiologica e consultare un oculista.
Prima di ogni somministrazione di Vinorelbine Accord, al paziente verrà prelevato sangue per esaminarne la composizione. Se i risultati degli esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrà essere sospeso e verranno effettuati ulteriori controlli fino al ritorno dei valori alla norma.

Vinorelbine Accord e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti),
• un medicinale antiepilettico chiamato fenitoina,
• un medicinale antimicotico chiamato itraconazolo,
• un medicinale antineoplastico chiamato mitomicina C,
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus,
• l'uso concomitante con lapatinib (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro),
• l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
• antibiotici come la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• medicinali antivirali utilizzati nell'AIDS (infezione da HIV), come ritonavir (inibitori della proteasi dell'HIV),
• verapamil, chinidina (utilizzati nelle malattie cardiache).

I vaccini (ad esempio contro la varicella, il morbillo, la parotite, ecc.) e il vaccino contro la febbre gialla non sono raccomandati durante il trattamento con Vinorelbine Accord, poiché potrebbero aumentare il rischio di malattia sistemica potenzialmente letale.
L'uso concomitante di Vinorelbine Accord con altri medicinali noti per la loro tossicità sul midollo osseo (che influenzano globuli bianchi e rossi e piastrine) può aggravare alcuni effetti indesiderati.

Vinorelbine Accord e alimenti e bevande
Non sono noti effetti interazioni con alimenti e bevande durante l'uso di Vinorelbine Accord.

Uso in bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale in bambini e adolescenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico e consultarlo se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, a causa del rischio potenziale per il feto.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sua interruzione.

Allattamento
Non allattare al seno se si assume Vinorelbine Accord (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Vinorelbine Accord”).

Fertilità
Gli uomini devono essere informati che durante il trattamento con Vinorelbine Accord e per almeno 4 mesi dopo la sua interruzione, devono evitare di concepire figli. Dovrebbero consultare il medico riguardo alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento, a causa del rischio di alterazione della fertilità negli uomini durante il trattamento con Vinorelbine Accord. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Vinorelbine Accord sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Per questo motivo, non si deve guidare se il medico lo sconsiglia o se il paziente non si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Vinorelbine Accord

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale Vinorelbine Accord può essere preparato e somministrato esclusivamente da personale medico qualificato specializzato in oncologia.
Prima di ogni somministrazione verrà prelevato un nuovo campione di sangue per esaminare la formula ematica, al fine di confermare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche per poter ricevere Vinorelbine Accord. Se i risultati di questi esami non sono soddisfacenti, il trattamento potrà essere rinviato e verranno effettuati nuovi controlli fino al ritorno dei valori alla normalità.
La dose solitamente utilizzata negli adulti è compresa tra 25 e 30 mg/m².
Frequenza di somministrazione
Vinorelbine Accord viene solitamente somministrato una volta alla settimana.
La frequenza di somministrazione sarà stabilita dal medico.
È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Adattamento della dose:

• In caso di grave insufficienza epatica, il medico potrà adattare la dose. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.
• In caso di insufficienza renale, non è necessario un adattamento della dose. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico.

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Vinorelbine Accord deve essere diluito prima della somministrazione.
Vinorelbine Accord deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il medicinale viene somministrato in infusione endovenosa per un periodo compreso tra 6 e 10 minuti.
Dopo la somministrazione del medicinale, la vena deve essere accuratamente risciacquata con soluzione sterile.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vinorelbine Accord
Il medico deve sempre accertarsi che il paziente riceva una dose adeguata alla sua situazione clinica. Tuttavia, rivolgersi immediatamente al medico, al reparto di emergenza o al farmacista se si hanno sospetti o se compaiono sintomi di un eventuale sovradosaggio, come febbre, segni di infezione o stitichezza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Vinorelbine
Accord dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di infezione, come tosse, febbre, brividi;
• Stitichezza grave accompagnata da dolore addominale dovuta all’assenza di evacuazioni per diversi giorni;
• Vertigini intense, sensazione di vuoto alla testa quando ci si alza, che potrebbero indicare una significativa riduzione della pressione sanguigna;
• Forte dolore al petto mai sperimentato in precedenza, che potrebbe essere un segno di disturbo cardiaco dovuto a insufficiente afflusso di sangue; si tratta di una cosiddetta malattia cardiaca ischemica, come ad esempio angina pectoris o infarto miocardico (in alcuni casi con esito fatale);
• Difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomo di una condizione nota come sindrome da insufficienza respiratoria acuta e potrebbero essere gravi e mettere a rischio la vita;
• Vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, eruzioni cutanee estese a tutto il corpo o gonfiore di palpebre, labbra e gola, che potrebbero indicare una reazione allergica;
• Dolore al petto, affanno e svenimenti, che potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno nei vasi polmonari (embolia polmonare);
• Cefalea, alterazione dello stato mentale che potrebbe portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e ipertensione arteriosa, che potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Nausea; vomito, stitichezza;
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare pallore, debolezza e affanno;
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni;
• Debolezza degli arti inferiori;
• Riduzione della rapidità di reazione; talvolta disturbi sensoriali;
• Perdita dei capelli (alopecia), di solito non grave durante un trattamento prolungato;
• Infiammazione o dolore della bocca e della gola;
• Reazioni nel sito di somministrazione di Vinorelbine Accord, come arrossamento, bruciore, discolorazione delle vene, infiammazione delle vene;
• Alterazioni della funzionalità epatica (risultati anomali nei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie e di emorragie cutanee (ecchimosi);
• Dolori articolari;
• Dolori alla mascella;
• Dolori muscolari;
• Stanchezza (debolezza, astenia);
• Febbre;
• Dolori in diverse parti del corpo, come dolore al petto, dolore nella sede del tumore;
• Diarrea;
• Infezioni in diverse sedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Gravi difficoltà nel muoversi e disturbi del senso del tatto;
• Vertigini;
• Improvvisi afflussi di calore e arrossamento del viso e del collo;
• Sensazione di mani e piedi freddi;
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (affanno, broncospasmo);
• Infezione del sangue (setticemia) con sintomi come febbre e peggioramento delle condizioni generali;
• Pressione sanguigna elevata.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Infarto cardiaco (malattia ischemica cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, in alcuni casi con esito fatale);
• Malattia polmonare (infiammazione e fibrosi, in alcuni casi con esito fatale);
• Forte dolore addominale e dorsale (pancreatite);
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare sintomi come stanchezza, confusione, tremori muscolari, perdita di coscienza);
• Ulcere nel sito di somministrazione di Vinorelbine Accord (necrosi locale);
• Eruzioni cutanee come orticaria ed eruzioni cutanee (reazioni cutanee generalizzate).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• Battito cardiaco irregolare (tachicardia); palpitazioni; aritmie.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore addominale, emorragia gastrointestinale;
• Insufficienza cardiaca, che può causare affanno e gonfiore alle caviglie;
• Eritema alle mani e ai piedi;
• Basso livello di sodio nel sangue, che provoca debolezza, tremori muscolari, stanchezza, confusione, perdita di coscienza ed è associato a una produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - SIADH);
• Perdita di controllo dei muscoli, che può essere accompagnata da disturbi della deambulazione, del linguaggio, cambiamenti e alterazioni del movimento degli occhi (atassia);
• Cefalea;
• Brividi con febbre;
• Tossi;
• Perdita di appetito;
• Perdita di peso;
• Colorazione più scura della pelle lungo le vene.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vinorelbine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio esterno
dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25ºC.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio
di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, il responsabile della conservazione e il periodo di conservazione sono a carico dell’utilizzatore.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vinorelbine Accord
Il principio attivo è vinorelbina (sotto forma di tartrato). 1 ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina (sotto forma di tartrato di vinorelbina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (sotto forma di tartrato).
Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (sotto forma di tartrato).
Aspetto di Vinorelbine Accord e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra. Vinorelbine Accord è confezionato in fiale di vetro trasparente di tipo I, chiuse con tappo in gomma bromobutile e sigillate con capsula d'alluminio blu di tipo flip-off.
Vinorelbine Accord è disponibile in:
Fiala da 1 ml - 1 unità
Fiala da 5 ml - 1 unità
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso
FARMACO ANTINEOPLASTICO
Si raccomanda di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ottenere informazioni dettagliate sul medicinale.
Preparazione e utilizzo del medicinale
La preparazione e la somministrazione di soluzioni per iniezione di prodotti citotossici devono essere effettuate esclusivamente da personale appositamente addestrato, con conoscenza specifica del farmaco utilizzato, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale a contatto con i medicinali. Ciò richiede la disponibilità di un'area dedicata esclusivamente a tale scopo.
In tale area è vietato fumare, mangiare e bere.
Il personale deve essere dotato di dispositivi di protezione idonei, in particolare camici con maniche lunghe, maschere protettive, cuffie, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, schermi protettivi per il posto di lavoro e sacchetti per rifiuti.
Siringhe e sistemi per infusione devono essere preparati con attenzione per evitare perdite (si raccomanda l'uso di connettori tipo Luer).
Eventuali fuoriuscite di soluzione devono essere immediatamente pulite indossando guanti protettivi.
È necessario adottare precauzioni particolari per evitare l'esposizione di personale in stato di gravidanza.
È assolutamente necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente con soluzione fisiologica. In caso di persistenza dell'irritazione, rivolgersi a un oculista.
In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona interessata con acqua.
Alla fine dell'intervento, pulire accuratamente la zona esposta e lavare mani e viso.
Preparazione della soluzione per infusione
Non sono state segnalate incompatibilità tra il medicinale Vinorelbine Accord e fiale in vetro, sacche in PVC, sacche in acetato di vinile o siringhe in polipropilene.
Nella chemioterapia combinata, non è consentito mescolare Vinorelbine Accord con altri medicinali.
La somministrazione intratecale è controindicata.
Vinorelbine Accord deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Vinorelbine Accord può essere somministrato come bolo lento (in 6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), oppure come infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%. Al termine della somministrazione, è sempre necessario eseguire un lavaggio della vena con almeno 250 ml di soluzione isotonica.
La vinorelbina deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. Prima di iniziare l'infusione, è fondamentale verificare che la cannula sia correttamente posizionata all'interno della vena. Se durante l'infusione endovenosa la vinorelbina dovesse fuoriuscire nei tessuti circostanti, potrebbe verificarsi un significativo irritazione. In tal caso, interrompere immediatamente l'infusione, lavare la vena con soluzione di cloruro di sodio e somministrare la parte rimanente della dose in un'altra vena. In caso di flogosi, somministrare corticosteroidi per via endovenosa per ridurre il rischio di flebite.
È necessario gestire con cautela urine e vomito.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Stabilità dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25ºC.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che la procedura di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Non congelare.
Smaltimento
I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.