Vinorelbina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vinorelbinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vinorelbine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbine Accord
3. Cómo usar Vinorelbine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbine Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vinorelbine Accord y para qué se utiliza

Vinorelbine Accord es un concentrado para preparar solución para perfusión. El principio activo,
la vinorelbina, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes citostáticos. Estos medicamentos interfieren en el crecimiento de las células tumorales.
Vinorelbine Accord está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer, especialmente del cáncer de pulmón no microcítico y del cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vinorelbine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vinorelbine Accord:

• si el paciente tiene alergia a la vinorelbina o a cualquier medicamento de la familia de los alcaloides de la vinca,
• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vinorelbine Accord (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente presenta una disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos) o padece o ha padecido recientemente (en las últimas 2 semanas) una infección grave,
• si el paciente presenta una disminución del número de plaquetas,
• si el paciente debe recibir o ha recibido recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla.

El medicamento está destinado exclusivamente para administración intravenosa y no debe administrarse en la médula espinal.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbine Accord, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico:

• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha sentido un fuerte dolor en el pecho,
• si el paciente ha sido tratado con radioterapia y la zona tratada incluye el hígado,
• si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos),
• si el paciente va a ser vacunado,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si la paciente está embarazada.

El medicamento Vinorelbine Accord no debe entrar en contacto con los ojos, ya que existe riesgo de irritación grave del ojo e incluso de ulceración de la córnea. En tal caso, debe enjuagarse inmediatamente el ojo con solución salina y ponerse en contacto con un oftalmólogo.
Antes de cada administración de Vinorelbine Accord, al paciente se le realizará una extracción de sangre para analizar sus componentes. Si los resultados no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán análisis adicionales hasta que los valores regresen a lo normal.
Vinorelbine Accord y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El médico debe extremar las precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes),
• el medicamento antiepiléptico llamado fenitoína,
• el medicamento antifúngico llamado itraconazol,
• el medicamento antineoplásico llamado mitomicina C,
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• la administración simultánea con lapatinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• antibióticos, como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• medicamentos antivirales utilizados en el SIDA (infección por VIH), como el ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH),
• verapamilo, quinidina (utilizados en enfermedades del corazón).

No se recomiendan las vacunas (por ejemplo, contra la varicela, paperas, sarampión, etc.) ni la vacunación contra la fiebre amarilla durante el tratamiento con Vinorelbine Accord, ya que podrían aumentar el riesgo de enfermedad sistémica mortal.
La administración simultánea de Vinorelbine Accord y otros medicamentos con efecto tóxico conocido sobre la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) podría intensificar algunos de los efectos adversos.
Vinorelbine Accord con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas durante la administración de Vinorelbine Accord.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico y consultarle si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debido al riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización.
Lactancia
No debe amamantarse si la paciente está tomando Vinorelbine Accord (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vinorelbine Accord").
Fertilidad
Debe informarse a los hombres de que durante el tratamiento con Vinorelbine Accord y al menos durante 4 meses después de su finalización deben evitar la concepción de hijos. Deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen antes de iniciar el tratamiento, debido al riesgo de alteración de la fertilidad en hombres durante el tratamiento con Vinorelbine Accord. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Vinorelbine Accord en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Por tanto, no debe conducirse un vehículo si el médico así lo aconseja o si el paciente no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar Vinorelbine Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Posología
Vinorelbine Accord solo puede ser preparado y administrado por personal médico cualificado especializado en oncología.
Antes de cada administración se tomará una muestra de sangre para realizar un análisis de la composición sanguínea, a fin de confirmar que el paciente tiene un número suficiente de glóbulos sanguíneos para poder recibir Vinorelbine Accord. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán nuevos análisis hasta que estos valores regresen a la normalidad.
La dosis habitual en adultos es de 25 a 30 mg/m².
Frecuencia de administración
Vinorelbine Accord se administra generalmente una vez por semana.
La frecuencia de administración será determinada por el médico.
Debe seguir siempre las indicaciones de su médico.
Ajuste de la dosis:

• En caso de insuficiencia hepática grave, el médico puede ajustar la dosis. Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• En caso de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Forma y vía de administración
Vinorelbine Accord debe diluirse antes de su administración.
Vinorelbine Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa durante 6 a 10 minutos.
Tras la administración del medicamento, se debe lavar cuidadosamente la vena con solución estéril.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbine Accord
El médico siempre debe asegurarse de que el paciente recibe una dosis adecuada para su situación clínica. Sin embargo, debe consultar al médico, acudir al servicio de urgencias o ponerse en contacto con un farmacéutico si el paciente tiene alguna sospecha o si aparecen síntomas de posible sobredosis, tales como fiebre, signos de infección o estreñimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina
Accord aparecen los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de infección, tales como tos, fiebre o escalofríos;
• Estreñimiento grave acompañado de dolor abdominal debido a la ausencia de evacuaciones durante varios días;
• Mareos intensos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, lo que podría indicar una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor fuerte en el pecho, que no se ha presentado anteriormente, lo que podría ser un signo de alteración en el funcionamiento del corazón debido a un flujo sanguíneo insuficiente; esto se conoce como enfermedad cardiovascular isquémica, como por ejemplo angina de pecho o infarto de miocardio (en algunos casos puede conducir a la muerte);
• Dificultad para respirar, que podría ser un signo de un estado denominado síndrome de dificultad respiratoria aguda, que puede ser grave y poner en peligro la vida;
• Mareos, descenso de la presión arterial, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo o hinchazón de los párpados, labios y garganta, lo que podría indicar una reacción alérgica;
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, lo que podría ser un signo de coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar);
• Dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa e hipertensión arterial, lo que podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes):

• Náuseas; vómitos, estreñimiento;
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• Debilidad en las extremidades inferiores;
• Pérdida de rapidez de reacción; a veces trastornos sensoriales;
• Pérdida de cabello (alopecia), generalmente no muy grave durante un tratamiento prolongado;
• Inflamación o dolor en la boca y garganta;
• Reacciones en el lugar de administración de Vinorelbina Accord, tales como enrojecimiento, escozor, decoloración de las venas, inflamación de las venas;
• Alteraciones en la función hepática (resultados anormales en pruebas de función hepática).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y equimosis;
• Dolor articular;
• Dolor de mandíbula;
• Dolor muscular;
• Fatiga (debilidad, astenia);
• Fiebre;
• Dolor en distintas partes del cuerpo, como dolor en el pecho o dolor en la zona del tumor;
• Diarrea;
• Infecciones en distintas localizaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100
pacientes):

• Dificultad significativa para moverse y alteraciones del tacto;
• Mareos;
• Sofocos repentinos con enrojecimiento del rostro y cuello;
• Sensación de manos y pies fríos;
• Dificultad para respirar o sibilancias (disnea, broncoespasmo);
• Infección en la sangre (septicemia) con síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general de salud;
• Presión arterial elevada.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000
pacientes):

• Infarto de miocardio (enfermedad isquémica del corazón, angina de pecho, infarto de miocardio, en algunos casos puede conducir a la muerte);
• Enfermedad pulmonar (inflamación y fibrosis pulmonar, en algunos casos puede conducir a la muerte);
• Dolor intenso en el abdomen y espalda (pancreatitis);
• Concentración baja de sodio en sangre (puede provocar síntomas como fatiga, desorientación, temblores musculares, pérdida de conciencia);
• Ulceraciones en el lugar de administración de Vinorelbina Accord (necrosis local);
• Erupciones cutáneas como urticaria y lesiones cutáneas (reacciones cutáneas generalizadas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000
pacientes):

• Latidos irregulares del corazón (taquicardia); palpitaciones; alteraciones del ritmo cardíaco.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal;
• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos;
• Enrojecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies;
• Bajo nivel de sodio en sangre que provoca debilidad, temblores musculares, fatiga, confusión, pérdida de conciencia y que está relacionado con la producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH);
• Pérdida de control muscular, que puede ir acompañada de alteraciones en la marcha, el habla, cambios y trastornos en el movimiento de los ojos (ataxia);
• Dolor de cabeza;
• Escalofríos con fiebre;
• Tos;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Coloración más oscura de la piel a lo largo de las venas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase
externo tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo
de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si
el producto no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vinorelbine Accord
El principio activo es vinorelbina (en forma de vinato). 1 ml de solución contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de vinato de vinorelbina).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de vinato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (en forma de vinato).

Aspecto del medicamento Vinorelbine Accord y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Vinorelbine Accord se presenta en viales de vidrio transparente tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con tapón de aluminio azul tipo flip-off.
Vinorelbine Accord está disponible en:
Vial de 1 ml – 1 unidad
Vial de 5 ml – 1 unidad
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Vinorelbina Accord, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Instrucciones para la utilización
MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
Lea atentamente el Resumen de las Características del Producto para obtener información detallada sobre este medicamento.
Preparación y uso del medicamento
La preparación y administración de soluciones inyectables de medicamentos citotóxicos debe realizarse únicamente por personal especialmente capacitado, con conocimientos sobre el fármaco utilizado, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, en particular, la protección del personal que manipula estos medicamentos. Esto requiere la designación de un área específica destinada exclusivamente a este fin.
En este lugar está prohibido fumar, comer o beber.
El personal debe estar provisto de los equipos adecuados, en particular: batas con mangas largas, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles desechables, protectores de superficie de trabajo y bolsas para residuos.
Las jeringas y los sistemas de perfusión deben prepararse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones tipo Luer).
Cualquier derrame o fuga de solución debe limpiarse inmediatamente utilizando guantes protectores.
Debe tenerse especial precaución para evitar la exposición de personal femenino embarazado.
Debe evitarse absolutamente el contacto de la solución con los ojos. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con solución salina fisiológica. Si persiste irritación, debe consultarse a un oftalmólogo.
En caso de contacto con la piel, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua.
Al finalizar, limpiar minuciosamente la zona expuesta y lavar las manos y la cara.
Preparación de la solución para perfusión
No se han observado incompatibilidades entre el medicamento Vinorelbina Accord y viales de vidrio, bolsas de PVC, bolsas de acetato de vinilo ni jeringas de polipropileno.
En caso de poliquimioterapia, no se debe mezclar Vinorelbina Accord con otros medicamentos.
La administración intratecal está contraindicada.
El medicamento Vinorelbina Accord debe administrarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa.
Vinorelbina Accord puede administrarse mediante bolo lento (durante 6-10 minutos) tras dilución en 20-50 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras dilución en 125 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Tras la administración, se debe realizar siempre un lavado del catéter con al menos 250 ml de solución isotónica.
La vinorelbina debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. Antes de iniciar la perfusión, debe confirmarse necesariamente que la cánula esté correctamente colocada en la vena. Si durante la perfusión intravenosa la vinorelbina se extravasa hacia los tejidos circundantes, puede producirse una irritación significativa. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión, lavar la vena con solución de cloruro sódico y administrar la dosis restante en otra vena. En caso de extravasación, administrar corticosteroides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Debe tenerse especial cuidado con las excreciones y vómitos.
Conservación
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No congelar.
Eliminación
Los productos no utilizados o los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.