Вінкристину Тева

Вінкристину Тева, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
vincristini sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Вінкристину Тева та для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Вінкристину Тева
3. Як застосовувати ліки Вінкристину Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Вінкристину Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Вінкристину Тева та для чого їх застосовують

Сульфат вінкристину належить до групи ліків, які називаються антиподільними цитостатиками.
Ці ліки пригнічують ріст пухлинних клітин.
Вінкристину Тева зазвичай застосовують у поєднанні з іншими ліками для лікування:

• гострого лімфобластного лейкозу — швидко прогресуючого онкологічного захворювання, при якому організм утворює велику кількість незрілих білих кров’яних клітин.
• хвороби Ходжкіна — злоякісного захворювання лімфатичної системи.
• неходжкінівських лімфом — пухлин лімфатичних вузлів, що не пов’язані з хворобою Ходжкіна.
• дрібноклітинного раку легені.
• рабдоміосаркоми — пухлини м’язів.
• саркоми Юїнга — одного з видів раку кісток.
• геморагій (внутрішніх крововиливів) на тлі зниження кількості тромбоцитів (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура).
• раку мозкової речовини надниркових залоз (частина надниркової залози).
• первинних нейроектодермальних пухлин — пухлин, що виникають у певних частинах нервової системи.
• пухлини Вільмса — одного з видів раку нирки.
• метастатичного раку молочної залози — раку, що поширився на інші частини тіла.
• множинної мієломи — раку імунних клітин організму.
• ретинобластоми — одного з видів раку ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вінкристину Тева

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Вінкристину Тева:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на вінкрестину сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта є невром’язові розлади, відомі як хвороба Шарко-Марі-Тута
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є запори або існує ризик виникнення блокади (непрохідності) кишечника, особливо у дітей
• якщо пацієнт отримує променеву терапію, що включає печінку.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Вінкристину Тева повинен застосовуватися виключно під суворим наглядом лікарів,
які мають досвід у лікуванні цитостатиками (ліками, що застосовуються при злоякісних новоутвореннях).
Лікарський засіб Вінкристину Тева повинен вводитися виключно внутрішньовенно (у вену) і не може бути
введений жодним іншим шляхом. Інші способи введення лікарського засобу можуть призвести до смерті пацієнта.
Потрібно дотримуватися обережності, щоб уникнути витікання розчину в навколишні тканини (екстравазації), оскільки
це може спричинити значне подразнення. Введення слід негайно припинити.
Потрібно уникати контакту сульфату вінкрестини з очима. У разі контакту з очима їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває,
необхідно звернутися до лікаря.
У разі випадкового контакту зі шкірою промити великою кількістю води, потім м’яким милом і
знову ретельно промити.
Перед початком застосування Вінкрестини Тева слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта є розлади нервової системи
• у пацієнта є порушення функції печінки, див. також розділ «Як застосовувати лікарський засіб Вінкристину Тева»
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть мати шкідливий вплив на нервову систему; лікар буде суворо спостерігати за пацієнтом під час лікування
• якщо під час лікування виникнуть запори; лікар призначить заходи для запобігання запорам, наприклад, корекцію дієти або засоби, що покращують рухомість кишечника (зволікаючі засоби, особливо лактулозу)
• якщо у пацієнта є хвороби серця, зокрема ішемічного характеру (захворювання, пов’язані з серцем і кровообігом)
• якщо у пацієнта є інфекція або вона розвинеться під час лікування, про це слід повідомити лікареві
• якщо пацієнт має статеве життя; під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення як пацієнт, так і його партнер/партнерка повинні використовувати засоби контрацепції.

Лікар проведе обстеження для перевірки функції печінки та нирок, кількості кров’яних клітин і
неврологічної функції до початку лікування, під час лікування та перед кожним циклом
лікування. На підставі результатів може знадобитися зменшення дози або призупинення або
припинення лікування.
Вінкристину Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Можлива взаємодія, коли цей лікарський засіб застосовується одночасно з:

• деякими ліками, що інгібують активність печінкових ферментів, наприклад, ритонавіром (застосовується для лікування ВІЛ), нельфінавіром (застосовується для лікування ВІЛ), кетоконазолом (застосовується для лікування грибкових інфекцій), ітраконазолом (застосовується для лікування грибкових інфекцій), еритроміцином (застосовується для лікування інфекцій) та нефазодоном (застосовується для лікування депресії);

одночасне застосування цих ліків з вінкрестином може призвести до передчасних і (або)
посилення м’язових розладів

• деякими ліками, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, ніфедипіном; вони можуть спричиняти підвищення концентрації вінкрестини в крові, що, у свою чергу, може призвести до посилення побічних ефектів
• деякими ліками, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїном, фосфенітоїном; вінкрестин може знижувати концентрацію фенітоїну в крові
• деякими ліками, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, а також іншими ліками, що пригнічують функцію кісткового мозку, такими як доксорубіцин (особливо в поєднанні з преднізоном); можливе посилення дії, побічних ефектів і пригнічення кісткового мозку
• деякими ліками з шкідливим впливом на нервову систему, такими як ізоніазид (лік для лікування туберкульозу), L-аспарагіназа (лік для лікування гематологічних злоякісних новоутворень) та циклоспорин А (лік, що пригнічує функцію імунної системи); ці ліки, ймовірно, можуть посилювати шкідливий вплив вінкрестини на нервову систему
• щепленнями ( вакцинації ); вінкрестин пригнічує функцію імунної системи та може впливати на здатність організму реагувати на вакцину
• дигоксином (лік для лікування зниженої функції серця та порушень серцевого ритму); вінкрестин може послаблювати дію дигоксину
• мітоміцином С (лік для лікування деяких злоякісних новоутворень); одночасне застосування з вінкрестином може спричиняти порушення дихання
• променевою терапією (лікування захворювань за допомогою опромінення); променева терапія може посилювати побічні ефекти вінкрестини на нервову систему
• циклоспорином, такролімусом; одночасне застосування може призвести до порушення здатності імунної системи захищати організм від хвороби (імунодепресія) і спричинити ризик зростання певних клітин (лімфопроліферація)
• GM-CSF та G-CSF (ліки, що застосовуються для стимуляції росту кров’яних клітин після хіміотерапії); одночасне застосування з вінкрестином може спричиняти ураження нервів (нейропатію)
• дактиноміцином; у пацієнтів із раком нирки (пухлина Вільмса) повідомлялися випадки тяжкого ураження печінки
• блейоміцином; таке поєднання може спричиняти порушення кровопостачання кінцевих частин тіла, включаючи пальці ніг і рук, ніс і вуха, при впливі змін температури або стресу (синдром Рейно)
• азолами протигрибкової дії (група ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або воріконазол); побічні ефекти вінкрестини можуть посилюватися
• кетоконазолом (застосовується для лікування синдрому Кушинга — захворювання, що характеризується надмірним виділенням гормону кортизолу); побічні ефекти вінкрестини можуть посилюватися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Застосування вінкрестини під час вагітності не рекомендовано.
• Як жінкам, так і чоловікам слід використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його завершення.
• Пацієнткам, які підозрюють, що вони вагітні, або планують завагітніти, слід звернутися до лікаря.
• Недостатньо даних щодо застосування сульфату вінкрестини під час вагітності у людей, щоб оцінити можливі побічні ефекти. Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив лікарського засобу.

Годування грудьми

• НЕ годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Вінкристину Тева.

Фертильність

• Вінкрестин може спричиняти безпліддя, яке може бути незворотним. Чоловікам рекомендується уникати зачаття під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також отримати консультацію щодо можливості зберігання сперми («банк сперми»), отриманої до початку лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лікування Вінкрестином Тева іноді може спричиняти побічні ефекти з боку нервової системи, такі як послаблення рефлексів, слабкість м’язів і порушення зору, а також побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (див. «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, які відчувають будь-які з цих побічних ефектів, НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, що вимагають підвищеної уваги.
Вінкристину Тева містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Вінкристину Тева

Лікарський засіб Вінкристину Тева слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Вінкристину Тева надто сильна або недостатньо
сильна, слід звернутися до лікаря.
Вінкристину слід вводити виключно у вену (внутрішньовенно):
Рекомендована доза:

• Дорослі Зазвичай застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 1,4 мг на квадратний метр площі тіла (розмір тіла) (максимум 2 мг) один раз на тиждень.
• Діти У дітей із масою тіла понад 10 кг зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 до 2,0 мг на квадратний метр площі тіла один раз на тиждень. У разі дітей із масою тіла 10 кг або менше початкова доза становить 0,05 мг на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Важливо: У немовлят дозу розраховують на основі індивідуальної маси тіла (а не на основі площі тіла).
• Пацієнти з порушенням функції печінки У разі порушення функції печінки лікар при потребі відповідно скоригує дозу лікарського засобу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Вінкристину Тева вводять крапельно або повільним введенням через підключений
інфузійний катетер у вену (внутрішньовенно). Вінкристину слід застосовувати виключно під суворим
контролем лікарів, які мають досвід лікування цитотоксичними засобами.
Застосування дози лікарського засобу Вінкристину Тева, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто високу дозу лікарського засобу Вінкристину Тева, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі застосування надто високої дози лікарського засобу Вінкристину Тева можуть спостерігатися побічні ефекти
із більшою інтенсивністю або мати серйозніші наслідки.
Немає ефективного лікування передозування вінкристину. У разі передозування лікар призначить
підтримувальну терапію та ретельно спостерігатиме за станом пацієнта.
Пропуск застосування лікарського засобу Вінкристину Тева
Лікар визначає, коли пацієнт має отримувати лікарський засіб. Якщо пацієнт підозрює, що пропущено застосування дози,
йому слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть бути вираженішими у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Наступні побічні ефекти можуть виникати зі схожою частотою:
Дуже часто: (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Часто: (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не дуже часто: (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)
Рідко: (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко: (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Імунна система

• Рідко Реакція гіперчутливості, пов’язана зі значним зниженням артеріального тиску, блідістю, тривогою, прискоршеним або уповільненим серцебиттям, вологістю шкіри та порушенням свідомості (анапілаксія), висипання та затримка рідини.

Кров

• Часто Тимчасове підвищення кількості тромбоцитів; у пацієнтів можуть виникати головний біль, запаморочення, оніміння в руках, пальцях або стопах, носові кровотечі, синяки або кровотечі з ясен.
• Не дуже часто Пригнічення функції кісткового мозку, порушення крові, такі як анемія (яка може проявлятися слабкістю, втомою та (або) загальним поганим самопочуттям), лейкопенія (пов’язана з підвищеним ризиком інфекцій) та тромбоцитопенія (що проявляється схильністю до утворення синяків та кровотеч).

Нервова система

• Часто Периферична нейропатія, пов’язана з токсичною дією на периферичну нервову систему — нерви, які передають електричні імпульси від мозку та спинного мозку до решти тіла і назад. Можливі рухові, чутливі та функціональні порушення. У пацієнтів можуть виникати порушення відчуттів, оніміння, свербіж або поколювання без видимої причини, невралгія (зокрема щелепи або яєчок), проблеми з рухами, втрата деяких рефлексів (зникнення глибоких рефлексів), параліч або слабкість м’язів стопи (синдром висячої стопи), м’язова слабкість, порушення координації (наприклад, ходьба, як під впливом алкоголю), а також параліч. Препарат може впливати на черепні нерви (нерви головного мозку), викликаючи параліч певних м’язів, слабкість м’язів гортані, хриплість, параліч голосових зв’язків, слабкість зовнішніх очних м’язів, опущення повік (птоз), подвійне бачення, порушення зорового нерву, порушення зовнішніх очних нервів та тимчасову сліпоту.
• Не дуже часто Припадки судом/епілептичні напади, часто в поєднанні з підвищеним артеріальним тиском. У деяких випадках у дітей після судомного нападу спостерігалася кома. Порушення свідомості та зміни психіки, такі як депресія, збудження, безсоння, сплутаність свідомості, важке психічне захворювання з порушеннями контролю над поведінкою та діями (психоз) та сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації).
• Невідома частота

Захворювання, що виникає в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія). Симптоми включають психічні порушення та судоми.
Серце

• Не дуже часто У деяких пацієнтів, які лікувалися вінкристином у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами та раніше отримували променеву терапію в області серця, спостерігалися порушення кровообігу та інфаркт міокарда.
• Рідко Підвищений або знижений артеріальний тиск.

Дихальна система

• Часто Раптове виникнення задишки та утрудненого дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо коли препарат застосовується одночасно з мітоміцином С.

Шлунково-кишковий тракт

• Часто Запори, біль у животі, напади болю в животі, спричинені спазмами, зокрема кишечника та жовчної системи (органів і протоків — жовчних шляхів, жовчного міхура та пов’язаних органів — що беруть участь у виробленні та транспортуванні жовчі) (коліки в області живота), нудота, блювота.
• Не дуже часто Відсутність апетиту, втрата ваги, діарея, порушення функції кишечника через параліч (паралітична кишкова непрохідність, при якій відбувається затримка роботи кишечника та відсутність кишкових рухів), особливо у маленьких дітей.
• Рідко Запалення слизової оболонки рота, некроз тканини в тонкому кишечнику та (або) ушкодження стінки кишки.
• Дуже рідко Запалення підшлункової залози.

Печінка та жовчні шляхи

• Рідко Порушення функції печінки внаслідок закупорки печінкових вен, особливо у дітей.

Шкіра

• Дуже часто Випадання волосся (зворотне після завершення лікування).

Вуха та органи рівноваги

• Не дуже часто Глухота.

Нирки та сечовидільна система
У літніх пацієнтів прийом препаратів, що спричиняють затримку сечі, слід припинити протягом короткого часу після початку введення вінкристину.

• Не дуже часто Проблеми зі сечовипусканням (біль, часте сечовипускання або труднощі з нормальним сечовипусканням). Наявність високих концентрацій певних продуктів розпаду (сечової кислоти) у крові (гіперурикемія).
• Рідко Неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до зниження артеріального тиску, дегідратації, неправильних концентрацій азотистих сполук (пацієнти можуть відчувати сухість у роті, сплутаність свідомості та втому), затримку рідини, що може

спричиняти набряки та дефіцит натрію (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)).

• Дуже рідко Недержання сечі.

Статева система
Незворотна безплідність виникає частіше у чоловіків, ніж у жінок.

• Часто Пригнічення вироблення сперми, невралгія яєчок.
• Не дуже часто Зупинка менструацій.

Інше
Рак, пов’язаний з лікуванням. У деяких пацієнтів, які отримували вінкристин у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, після лікування розвивався інший тип раку.

• Часто Подразнення в місці ін’єкції.
• Не дуже часто Біль та запальний стан вен та підшкірної сполучної тканини під час внутрішньовенного введення, гарячка.
• Рідко Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Вінкристину Тева

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати лікарський засіб Вінкристину Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці після напису «Termin ważności:» або «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Вінкристину Тева, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вінкристину Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є вінкрістини сульфат (Vincristini sulfas), 1 мг на мл ін’єкційного
рідини.
Інші складові лікарського засобу: манітол, кислота сірчана та (або) натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Вінкристину Тева і що містить упаковка
Лікарський засіб Вінкристину Тева — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин, вільний від частинок,
окрім бульбашок газу.
Розміри упаковок:
Одна ампула 1 мл містить 1 мг вінкрістини сульфату.
Одна ампула 2 мл містить 2 мг вінкрістини сульфату.
Одна ампула 5 мл містить 5 мг вінкрістини сульфату.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, P.O. Box 552
2003 RN Харлем, Голандія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: