Vincristina Teva

Vincristine Teva, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
vincristini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vincristine Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vincristine Teva
3. Come usare Vincristine Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vincristine Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vincristine Teva e a cosa serve

Il solfato di vincristina appartiene al gruppo di farmaci definiti come agenti citostatici antimicrotubulari.
Questi farmaci inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Vincristine Teva è generalmente utilizzato in associazione con altri medicinali nel trattamento di:

• leucemia linfoblastica acuta, una malattia tumorale ad evoluzione rapida in cui l’organismo produce un’elevata quantità di globuli bianchi immaturi.
• morbo di Hodgkin, un tumore maligno del sistema linfatico.
• linfomi non-Hodgkin, tumori dei linfonodi non causati dal morbo di Hodgkin.
• cancro del polmone (a piccole cellule).
• rabdomiosarcoma, un tumore dei muscoli striati.
• sarcoma di Ewing, una forma di cancro delle ossa.
• emorragie (emorragia interna) associate a un calo del numero di piastrine (purpura trombocitopenica idiopatica).
• carcinoma del midollare del surrene (parte della ghiandola surrenale).
• tumori neuroectodermici primitivi, tumori di alcune parti del sistema nervoso.
• tumore di Wilms, una forma di cancro del rene.
• carcinoma mammario metastatico ad altre parti del corpo.
• mieloma multiplo, un cancro delle cellule del sistema immunitario.
• retinoblastoma, una forma di cancro dell’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vincristine Teva

Quando NON USARE il medicinale Vincristine Teva:

• in caso di allergia alla solfato di vincristina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di disturbi neuro-muscolari noti come malattia di Charcot-Marie-Tooth
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica
• in caso di stipsi o rischio di ostruzione (occlusione) intestinale, in particolare nei bambini
• se il paziente sta ricevendo radioterapia che coinvolge il fegato.

Avvertenze e precauzioni
Vincristine Teva deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretto controllo medico da parte di medici esperti nel trattamento con citostatici (farmaci utilizzati nei tumori).
Vincristine Teva deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (in vena) e non può essere somministrato per altre vie. Altri metodi di somministrazione possono portare al decesso del paziente.
È necessario prestare attenzione per evitare il fuoriuscire del farmaco nei tessuti circostanti (extravasazione), poiché ciò può causare un significativo irritazione. L’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
È necessario evitare il contatto del solfato di vincristina con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste, è necessario consultare un medico.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare abbondantemente con acqua, quindi con un sapone delicato e risciacquare accuratamente.
Prima di iniziare il trattamento con Vincristine Teva, informare il medico se:

• il paziente presenta disturbi del sistema nervoso
• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, vedere anche il punto “Come usare Vincristine Teva”
• il paziente assume farmaci che possono avere effetti dannosi sul sistema nervoso; il medico effettuerà un monitoraggio rigoroso durante il trattamento
• durante il trattamento si verificano stipsi; il medico adotterà misure preventive contro la stipsi, ad esempio modificando la dieta o utilizzando farmaci che migliorano la motilità intestinale (laxativi, in particolare lattulosio)
• il paziente ha malattie cardiache, comprese le patologie di tipo ischemico (malattie legate al cuore e alla circolazione)
• il paziente ha un’infezione o sviluppa un’infezione durante il trattamento, informare immediatamente il medico
• il paziente è sessualmente attivo; durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione, sia il paziente che il partner sessuale devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Il medico effettuerà esami per verificare la funzionalità epatica e renale, il numero di globuli e la funzione neurologica prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e prima di ogni ciclo terapeutico. Sulla base dei risultati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o sospendere o interrompere il trattamento.

Vincristine Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Possono verificarsi interazioni quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a:

• alcuni farmaci che inibiscono l’attività degli enzimi epatici, ad esempio ritonavir (usato nel trattamento dell’HIV), nelfinavir (usato nel trattamento dell’HIV), ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine), itraconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (usata nel trattamento delle infezioni) e nefazodone (usato nel trattamento della depressione);

la somministrazione contemporanea di questi farmaci con la vincristina può causare disturbi muscolari precoci e/o più gravi

• alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, ad esempio nifedipina; questi possono aumentare la concentrazione di vincristina nel sangue, con conseguente aumento degli effetti indesiderati
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epilessia, ad esempio fenitoina, fosfenitoina; la vincristina può ridurre la concentrazione di fenitoina nel sangue
• alcuni farmaci usati nel trattamento dei tumori e altri farmaci che inibiscono la funzione del midollo osseo, come la doxorubicina (in particolare in associazione con prednisone); è possibile un aumento dell’effetto, degli effetti indesiderati e dell’inibizione del midollo osseo
• alcuni farmaci con effetti dannosi sul sistema nervoso, come l’isoniazide (farmaco usato nel trattamento della tubercolosi), L-asparaginasi (farmaco usato nel trattamento dei tumori ematologici) e ciclosporina A (farmaco che inibisce la funzione del sistema immunitario); questi farmaci possono probabilmente aumentare l’effetto neurotossico della vincristina
• vaccini (vaccinazioni); la vincristina inibisce la funzione del sistema immunitario e può influire sulla capacità dell’organismo di rispondere al vaccino
• digossina (farmaco usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco); la vincristina può ridurre l’efficacia della digossina
• mitomicina C (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori); la somministrazione contemporanea con la vincristina può causare disturbi respiratori
• radioterapia (trattamento delle malattie mediante irradiazione); la radioterapia può aumentare gli effetti indesiderati della vincristina sul sistema nervoso
• ciclosporina, tacrolimus; l’uso contemporaneo può impedire al sistema immunitario di proteggere l’organismo dalla malattia (immunosoppressione) e aumentare il rischio di proliferazione di alcune cellule (linfoproliferazione)
• GM-CSF e G-CSF (farmaci usati per stimolare la crescita delle cellule del sangue dopo chemioterapia); l’uso contemporaneo con la vincristina può causare malattia dei nervi (neuropatia)
• dattinomicina; nei pazienti con tumore del rene (tumore di Wilms) sono stati segnalati casi di grave danno epatico
• bleomicina; questa combinazione può causare disturbi della circolazione sanguigna nelle estremità, compresi dita delle mani e dei piedi, naso e orecchie, in particolare in caso di esposizione a variazioni di temperatura o stress (sindrome di Raynaud)
• antifungini azolici (gruppo di farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine, ad esempio itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo, isavuconazolo o voriconazolo); gli effetti indesiderati della vincristina possono peggiorare
• ketoconazolo (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone cortisolo); gli effetti indesiderati della vincristina possono peggiorare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• L’uso della vincristina durante la gravidanza non è raccomandato.
• Sia le donne che gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua conclusione.
• Le pazienti che sospettano di essere incinte o che prevedono di rimanere incinte devono consultare il medico.
• Non ci sono dati sufficienti sull’uso del solfato di vincristina durante la gravidanza nell’uomo per valutare possibili effetti indesiderati. Studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi del farmaco.

Allattamento

• NON allattare durante il trattamento con Vincristine Teva.

Fertilità

• La vincristina può causare infertilità, che può essere irreversibile. Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di evitare la concezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione e di valutare la possibilità di conservare lo sperma („banca dello sperma”) prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con Vincristine Teva può occasionalmente causare effetti indesiderati sul sistema nervoso, come riduzione dei riflessi, debolezza muscolare e disturbi della vista, nonché effetti indesiderati sul sistema gastrointestinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano uno qualsiasi di questi effetti indesiderati NON DEVONO guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedono un’attenzione particolare.

Vincristine Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vincristine Teva

Il medicinale Vincristine Teva deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Vincristine Teva sia troppo intenso o troppo debole,
è necessario contattare il medico.
La vincristina deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa:
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti La dose solitamente utilizzata nei pazienti adulti è di 1,4 mg per metro quadrato di superficie corporea (superficie corporea) (massimo 2 mg) una volta alla settimana.
• Bambini Nei bambini con un peso corporeo superiore a 10 kg, la dose solitamente utilizzata è compresa tra 1,5 e 2,0 mg per metro quadrato di superficie corporea, una volta alla settimana. Nei bambini con un peso pari o inferiore a 10 kg, la dose iniziale è di 0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo, una volta alla settimana. Importante: nei neonati, la dose viene calcolata in base al peso corporeo individuale (non in base alla superficie corporea).
• Pazienti con alterata funzionalità epatica In caso di alterata funzionalità epatica, il medico adeguerà la dose del medicinale, se necessario.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Vincristine Teva viene somministrato mediante infusione o iniezione lenta attraverso un catetere infusionale collegato a una vena (per via endovenosa). La vincristina deve essere utilizzata esclusivamente sotto stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con farmaci citotossici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vincristine Teva
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva di Vincristine Teva, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Vincristine Teva, gli effetti indesiderati descritti possono manifestarsi con maggiore intensità o avere conseguenze più gravi.
Non esiste un trattamento specifico efficace per il sovradosaggio di vincristina. In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento di supporto e monitorerà attentamente il paziente.
Mancata somministrazione del medicinale Vincristine Teva
Il medico deciderà quando il paziente deve ricevere il medicinale. Se si sospetta che una dose sia stata saltata, è necessario contattare il medico il più presto possibile.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più evidenti nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con frequenza simile:
Molto comune: (può riguardare più di 1 persona su 10)
Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1000)
Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Sistema immunitario

• Raro Reazione di ipersensibilità associata a forte calo della pressione sanguigna, pallore, agitazione, battito cardiaco accelerato o rallentato, pelle umida e alterazioni della coscienza (anafilassi), eruzioni cutanee e ritenzione idrica.

Sangue

• Comune Aumento transitorio del numero di piastrine; nei pazienti possono manifestarsi cefalea, vertigini, formicolio alle mani, alle dita o ai piedi, epistassi, ematomi o sanguinamenti gengivali.
• Non comune Inibizione della funzionalità del midollo osseo, alterazioni ematiche come anemia (che può manifestarsi con debolezza, affaticamento e (o) malessere generale), carenza di globuli bianchi (associata a un aumento del rischio di infezioni) e carenza di piastrine (che si manifesta con tendenza a ematomi e sanguinamenti).

Sistema nervoso

• Comune Neuropatia periferica, legata all'azione tossica sul sistema nervoso periferico – i nervi che trasmettono segnali elettrici dal cervello e dal midollo spinale al resto del corpo e viceversa. Possono verificarsi disturbi motori, sensoriali e funzionali. Nei pazienti possono manifestarsi alterazioni della sensibilità, formicolio, prurito o fitte senza causa apparente, nevralgie (ad esempio della mandibola o dei testicoli), problemi di movimento, perdita di alcuni riflessi (soppressione dei riflessi profondi), paralisi o debolezza muscolare del piede (sindrome del piede cadente), debolezza muscolare, problemi di coordinazione (ad esempio, camminare come sotto l'effetto dell'alcol) e paralisi. Il medicinale può influire sui nervi cranici (nervi cerebrali), causando paralisi di alcuni muscoli, debolezza dei muscoli della laringe, raucedine, paralisi delle corde vocali, debolezza dei muscoli estrinseci dell'occhio, ptosi palpebrale, visione doppia, alterazioni del nervo ottico, alterazioni dei nervi estrinseci dell'occhio e cecità transitoria.
• Non comune Convulsioni/crisi epilettiche, spesso associate ad aumento della pressione sanguigna. In alcuni casi, nei bambini sono state riportate convulsioni seguite da coma. Alterazioni della coscienza e disturbi psichici, come depressione, agitazione, insonnia, confusione mentale, grave malattia psichica con alterazioni del controllo del comportamento e delle azioni (psicosi) e percezione di oggetti inesistenti (allucinazioni).
• Frequenza non nota

Malattia che interessa la sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia). I sintomi comprendono disturbi psichici e convulsioni.
Cuore

• Non comune In alcuni pazienti trattati con vincristina in associazione con altri medicinali antineoplastici e precedentemente sottoposti a radioterapia nell'area cardiaca, si sono verificati disturbi circolatori e infarto del miocardio.
• Raro Aumento o diminuzione della pressione sanguigna.

Apparato respiratorio

• Comune Insorgenza improvvisa di dispnea e apnea, dovuta alla contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), in particolare quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente alla mitomicina C.

Apparato gastrointestinale

• Comune Stitichezza, dolore addominale, crampi addominali causati da contrazioni, in particolare dell'intestino e del sistema biliare (organi e condotti – vie biliari, cistifellea e organi associati – coinvolti nella produzione e nel trasporto della bile) (coliche addominali), nausea, vomito.
• Non comune Perdita di appetito, perdita di peso, diarrea, alterazioni della funzionalità intestinale dovute a paralisi (ostruzione intestinale paralitica, in cui si verifica l'arresto della funzionalità intestinale e mancanza di movimento intestinale), in particolare nei bambini piccoli.
• Raro Infiammazione della mucosa orale, necrosi del tessuto nell'intestino tenue e (o) danni alla parete intestinale.
• Molto raro Infiammazione del pancreas.

Fegato e vie biliari

• Raro Alterazioni della funzionalità epatica dovute alla chiusura delle vene epatiche, in particolare nei bambini.

Pelle

• Molto comune Perdita di capelli (reversibile al termine del trattamento).

Orecchio e organi dell'equilibrio

• Non comune Sordità.

Reni e apparato urinario
Nei pazienti anziani, l'assunzione di medicinali che causano ritenzione urinaria deve essere
interrotta entro breve tempo dall'inizio della somministrazione di vincristina.

• Non comune Problemi nella minzione (dolore, minzione frequente o difficoltà a minzionare correttamente). Presenza di elevate concentrazioni nel sangue di alcuni prodotti di degradazione (acido urico) (iperuricemia).
• Raro Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (ADH), con conseguente calo della pressione sanguigna, disidratazione, alterazioni delle concentrazioni di composti azotati (i pazienti possono avvertire secchezza delle fauci, confusione mentale e affaticamento), ritenzione idrica che può

causare edema e carenza di sodio (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone
antidiuretico (SIADH)).

• Molto raro Incontinenza urinaria.

Apparato riproduttivo
L'infertilità irreversibile si verifica più frequentemente negli uomini rispetto alle donne.

• Comune Inibizione della produzione di sperma, nevralgia testicolare.
• Non comune Sospensione delle mestruazioni.

Altri

Tumore correlato al trattamento. In alcuni pazienti che ricevevano vincristina in associazione con
altri medicinali antineoplastici, dopo il trattamento si è verificato lo sviluppo di un altro tipo di tumore.

• Comune Irritazione nel sito di iniezione.
• Non comune Dolore e infiammazione delle vene e del tessuto connettivo sottocutaneo durante la somministrazione endovenosa, febbre.
• Raro Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vincristine Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dal luce.
Non utilizzare il medicinale Vincristine Teva dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala
e sull’imballaggio esterno dopo la dicitura „Data di scadenza:” o „EXP:”. La data di scadenza indicata corrisponde
all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Vincristine Teva se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallastra.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vincristine Teva
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di vincristina (Vincristini sulfas), 1 mg per ml di soluzione iniettabile.
Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, acido solforico e (o) idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Vincristine Teva e contenuto della confezione
Vincristine Teva è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee eccetto bolle di gas.
Dimensioni delle confezioni:
Un flaconcino da 1 ml contiene 1 mg di solfato di vincristina.
Un flaconcino da 2 ml contiene 2 mg di solfato di vincristina.
Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di solfato di vincristina.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: