Винкристин тева

Винкристина Тева, 1 мг/мл, раствор для инъекций
винкристина сульфас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Винкристина Тева и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Винкристина Тева
3. Как применять лекарство Винкристина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Винкристина Тева
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Винкристина Тева и для чего оно применяется

Винкристина сульфас относится к группе лекарственных средств, известных как анти-митотические цитостатики.
Эти препараты подавляют рост опухолевых клеток.
Винкристина Тева обычно применяется в комбинации с другими лекарствами для лечения:

• острого лимфобластного лейкоза — быстро прогрессирующего онкологического заболевания, при котором организм вырабатывает большое количество незрелых белых кровяных клеток;
• лимфомы Ходжкина — злокачественного новообразования лимфатической системы;
• неходжкинских лимфом — новообразований лимфатических узлов, не связанных с болезнью Ходжкина;
• мелкоклеточного рака лёгкого;
• рабдомиосаркомы — опухоли поперечно-полосатой мускулатуры;
• саркомы Юинга — разновидности рака костей;
• кровоизлияний (внутренних кровотечений) на фоне снижения количества тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
• рака надпочечников (части надпочечной железы);
• первичных нейроэктодермальных опухолей — новообразований, происходящих из нервной ткани;
• опухоли Вильмса — разновидности рака почки;
• метастатического рака молочной железы — с распространением метастазов в другие органы;
• множественной миеломы — рака клеток иммунной системы;
• ретинобластомы — разновидности рака глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Винкристина Тева

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарственный препарат Винкристина Тева:

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к сульфату винкристина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются невромышечные нарушения, известные как болезнь Шарко-Мари-Тута
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются запоры или риск возникновения непроходимости кишечника, особенно у детей
• если пациент получает лучевую терапию, затрагивающую печень.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Винкристина Тева должен применяться исключительно под строгим контролем врачей, имеющих опыт лечения цитостатиками (препаратами, применяемыми при опухолевых заболеваниях).
Лекарственный препарат Винкристина Тева должен вводиться исключительно внутривенно (в вену) и не может быть введен никаким другим путем. Другие способы введения препарата могут привести к смерти пациента.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации в окружающие ткани, поскольку это может вызвать значительное раздражение. Введение должно быть немедленно прекращено.
Необходимо избегать контакта сульфата винкристина с глазами. В случае попадания в глаза необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, следует обратиться к врачу.
При случайном контакте с кожей промыть большим количеством воды, затем мягким мылом и снова тщательно промыть.
Перед началом применения Винкристина Тева необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения нервной системы
• если у пациента имеются нарушения функции печени, см. также пункт «Как применять лекарственный препарат Винкристина Тева»
• если пациент принимает препараты, которые могут оказывать вредное действие на нервную систему; врач будет осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в ходе лечения
• если в ходе лечения возникнут запоры; врач назначит меры профилактики запоров, например, коррекцию диеты или препараты, улучшающие подвижность кишечника (слабительные, особенно лактулозу)
• если у пациента имеются заболевания сердца, включая ишемические нарушения (заболевания, связанные с сердцем и кровообращением)
• если у пациента имеется инфекция или инфекция разовьется в ходе лечения, необходимо сообщить об этом врачу
• если пациент половой активен; в ходе лечения и в течение 6 месяцев после его окончания и пациент, и его партнер/партнерша должны применять средства контрацепции.

Врач проведет обследования для проверки функции печени и почек, числа клеток крови и неврологических функций до начала лечения, во время лечения и перед каждым циклом лечения. На основании результатов может потребоваться снижение дозы или приостановление или прекращение лечения.
Винкристина Тева и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие может возникнуть, если этот препарат применяется одновременно с:

• некоторыми препаратами, ингибирующими активность печеночных ферментов, например, ритонавиром (применяется при лечении ВИЧ), нелфинавиром (применяется при лечении ВИЧ), кетоконазолом (применяется при лечении грибковых инфекций), итраконазолом (применяется при лечении грибковых инфекций), эритромицином (применяется при лечении инфекций) и нефазодоном (применяется при лечении депрессии);

одновременное применение этих препаратов с винкристина может привести к преждевременным и (или) усиленным мышечным нарушениям

• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, например, нифедипином; они могут вызывать повышение концентрации винкристина в крови, что, в свою очередь, может привести к усилению нежелательных явлений
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, например, фенитоином, фосфенитоином; винкристина может снижать концентрацию фенитоина в крови
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении опухолевых заболеваний, а также другими препаратами, угнетающими функцию костного мозга, такими как доксорубицин (особенно в сочетании с преднизоном); возможно усиление действия, нежелательных явлений и угнетение костного мозга
• некоторыми препаратами с вредным действием на нервную систему, такими как изониазид (применяется при лечении туберкулеза), L-аспарагиназа (применяется при лечении опухолей крови) и циклоспорин А (препарат, угнетающий функцию иммунной системы); эти препараты могут, вероятно, усиливать вредное действие винкристина на нервную систему
• вакцинами ( вакцинация ); винкристина подавляет функцию иммунной системы и может влиять на способность организма реагировать на вакцину
• дигоксином (препарат, применяемый при лечении снижения функции сердца и нарушений ритма сердца); винкристина может ослаблять действие дигоксина
• митомицином С (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей); одновременное применение с винкристина может вызывать нарушения дыхания
• лучевой терапией (лечение заболеваний с помощью облучения); лучевая терапия может усиливать нежелательные явления винкристина на нервную систему
• циклоспорином, такролимусом; одновременное применение может привести к нарушению способности иммунной системы защищать организм от болезни (иммуносупрессия) и вызвать риск усиления роста некоторых клеток (лимфопролиферация)
• ГМ-КСФ и Г-КСФ (препараты, применяемые для стимуляции роста клеток крови после химиотерапии); одновременное применение с винкристина может вызывать заболевание нервов (нейропатию)
• дактиномицином; у пациентов с раком почки (опухоль Вильмса) сообщали о случаях тяжелого повреждения печени
• блеомицином; такое сочетание может вызывать нарушения кровоснабжения конечных частей тела, включая пальцы ног и рук, нос и уши, при воздействии изменений температуры или стресса (синдром Рейно)
• азольными противогрибковыми препаратами (группа препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций, например, итраконазол, позаконазол, флуконазол, изавуконазол или вориконазол); нежелательные явления винкристина могут усилиться
• кетоконазолом (применяется при лечении синдрома Кушинга, заболевания, характеризующегося избыточной секрецией гормона кортизола); нежелательные явления винкристина могут усилиться.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность

• Применение винкристина во время беременности не рекомендуется.
• Как женщины, так и мужчины должны применять средства контрацепции в ходе лечения и в течение шести месяцев после его окончания.
• Пациентки, подозревающие, что они беременны, или планирующие забеременеть, должны обратиться к врачу.
• Отсутствуют достаточные данные по применению сульфата винкристина во время беременности у людей для оценки возможных нежелательных явлений. Исследования на животных показали вредное действие препарата.

Грудное вскармливание

• НЕ кормить грудью в ходе лечения препаратом Винкристина Тева.

Фертильность

• Винкристина может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Мужчинам рекомендуется избегать зачатия ребенка в ходе лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по поводу возможности хранения спермы («банка спермы»), взятой до начала лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Лечение препаратом Винкристина Тева может иногда вызывать нежелательные явления со стороны нервной системы, такие как ослабление рефлексов, слабость мышц и нарушения зрения, а также нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (см. «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, испытывающие какие-либо из этих нежелательных явлений, НЕ ДОЛЖНЫ управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими повышенного внимания.
Винкристина Тева содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Винкристина Тева

Лекарство Винкристина Тева следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы ощущаете, что действие лекарства Винкристина Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное,
следует обратиться к врачу.
Винкристину следует вводить исключительно внутривенно (в вену):
Рекомендуемая доза:

• Взрослые Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 1,4 мг на квадратный метр поверхности тела (размер тела) (максимум 2 мг) один раз в неделю.
• Дети У детей с массой тела более 10 кг обычно применяемая доза составляет от 1,5 до 2,0 мг на квадратный метр поверхности тела один раз в неделю. У детей с массой тела 10 кг или менее начальная доза составляет 0,05 мг на килограмм массы тела один раз в неделю. Важно: У младенцев дозу рассчитывают на основании индивидуальной массы тела (не по площади поверхности тела).
• Пациенты с нарушением функции печени При нарушении функции печени врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата, если это необходимо.

Способ введения
Лекарство Винкристина Тева вводится капельно или медленным введением через подключённый инфузионный катетер в вену (внутривенно). Винкристин должен применяться исключительно под строгим контролем врачей, имеющих опыт лечения цитотоксическими препаратами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Винкристина Тева
Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу лекарства Винкристина Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае приёма слишком большой дозы лекарства Винкристина Тева описанные побочные эффекты могут проявиться в более выраженной форме или иметь более серьёзные последствия.
Нет эффективного лечения при передозировке винкристином. В случае передозировки врач назначит поддерживающее лечение и будет внимательно наблюдать за пациентом.
Пропуск приёма лекарства Винкристина Тева
Решение о времени введения препарата принимает врач. Если пациент подозревает, что пропущена доза лекарства, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут быть выражены более явно у пациентов с нарушениями функции печени.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать с приблизительно одинаковой частотой:
Очень часто: (может затрагивать более 1 из 10 человек)
Часто: (может затрагивать не более 1 из 10 человек)
Нечасто: (может затрагивать не более 1 из 100 человек)
Редко: (может затрагивать не более 1 из 1000 человек)
Очень редко: (может затрагивать не более 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Иммунная система

• Редко — Реакция гиперчувствительности, связанная с резким падением артериального давления, бледностью, тревожностью, учащённым или замедленным сердцебиением, влажной кожей и нарушением сознания (анафилаксия), сыпь, а также задержка жидкости.

Кровь

• Часто — Преходящее повышение числа тромбоцитов; у пациентов могут возникать головная боль, головокружение, онемение в руках, пальцах или стопах, носовые кровотечения, синяки или кровотечение из дёсен.
• Нечасто — Подавление функции костного мозга, нарушения крови, такие как анемия (может проявляться слабостью, утомлением и (или) общим недомоганием), лейкопения (связанная с повышенным риском инфекций) и тромбоцитопения (проявляющаяся склонностью к появлению синяков и кровотечениям).

Нервная система

• Часто — Периферическая нейропатия, связанная с токсическим воздействием на периферическую нервную систему — нервы, передающие электрические сигналы от мозга и спинного мозга ко всему телу и обратно. Возможны двигательные, чувствительные и функциональные нарушения. У пациентов могут возникать нарушения чувствительности, покалывание, зуд или жжение без видимой причины, невралгии (в том числе челюстей или яичек), трудности с движением, исчезновение некоторых рефлексов (угасание глубоких рефлексов), парез или слабость мышц стопы (синдром «свисающей стопы»), мышечная слабость, нарушения координации (например, походка, как под воздействием алкоголя), а также паралич. Препарат может влиять на черепные нервы (черепно-мозговые нервы), вызывая паралич некоторых мышц, слабость мышц гортани, охриплость, паралич голосовых связок, слабость наружных мышц глаза, опущение век (птоз), двоение в глазах, нарушения зрительного нерва, нарушения наружных глазодвигательных нервов, а также преходящую слепоту.
• Нечасто — Судорожные припадки, часто в сочетании с повышением артериального давления. У некоторых детей после судорожных припадков отмечалась кома. Нарушения сознания и психические изменения, такие как депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, тяжёлое психическое заболевание с нарушениями самоконтроля и поведения (психоз), а также восприятие несуществующих объектов (галлюцинации).
• Частота неизвестна — Заболевание белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия). Симптомы включают психические нарушения и судороги.

Сердце

• Нечасто — У некоторых пациентов, получавших винкристин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и ранее подвергавшихся лучевой терапии в области сердца, наблюдались нарушения кровообращения и инфаркт миокарда.
• Редко — Повышенное или пониженное артериальное давление.

Дыхательная система

• Часто — Внезапное появление одышки и удушья из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм), особенно при одновременном применении с митомицином С.

Пищеварительная система

• Часто — Запоры, боли в животе, приступы боли в животе, вызванные спазмом, в частности кишечника и желчевыводящих путей (органов и протоков — желчных путей, желчного пузыря и связанных органов — участвующих в образовании и транспорте желчи) (спазмы в области живота), тошнота, рвота.
• Нечасто — Потеря аппетита, потеря массы тела, диарея, нарушения функции кишечника из-за паралича (паралитическая непроходимость кишечника, при которой наблюдается остановка функции кишечника и отсутствие его перистальтики), особенно у маленьких детей.
• Редко — Воспаление слизистой оболочки рта, некроз ткани в тонком кишечнике и (или) повреждение стенки кишечника.
• Очень редко — Воспаление поджелудочной железы.

Печень и желчевыводящие пути

• Редко — Нарушения функции печени вследствие закупорки печеночных вен, особенно у детей.

Кожа

• Очень часто — Выпадение волос (обратимое после прекращения лечения).

Уши и органы равновесия

• Нечасто — Глухота.

Почки и мочевыводящие пути
У пожилых пациентов приём препаратов, вызывающих задержку мочи, следует прекратить в короткие сроки после начала введения винкристин Тева.

• Нечасто — Проблемы с мочеиспусканием (болезненность, частое мочеиспускание или трудности с нормальным мочеиспусканием). Повышенное содержание в крови продуктов распада (мочевой кислоты) (гиперурикемия).
• Редко — Нарушение выделения антидиуретического гормона (АДГ), приводящее к снижению артериального давления, обезвоживанию, нарушению концентрации азотистых соединений (пациенты могут ощущать сухость во рту, спутанность сознания и усталость), задержке жидкости, которая может вызывать отёки, а также дефицит натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)).
• Очень редко — Недержание мочи.

Репродуктивная система
Необратимое бесплодие встречается чаще у мужчин, чем у женщин.

• Часто — Подавление выработки спермы, невралгия яичек.
• Нечасто — Задержка менструации.

Прочие

Рак, связанный с лечением. У некоторых пациентов, получавших винкристин Тева в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, после лечения развивался другой вид рака.

• Часто — Раздражение в месте введения.
• Нечасто — Боль и воспаление вен и подкожной соединительной ткани при внутривенном введении, лихорадка.
• Редко — Головная боль.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Винкристин Тева

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять лекарство Винкристин Тева после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после обозначения «Срок годности:» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Винкристин Тева, если раствор не является прозрачным и бесцветным или слегка жёлтым.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винкристин Тева
Активным веществом лекарства является сульфат винкристина (Vincristini sulfas), 1 мг на мл инъекционного раствора.
Другие компоненты лекарства: маннитол, серная кислота и (или) гидроксид натрия, а также вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Винкристин Тева и что содержит упаковка
Лекарство Винкристин Тева представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, свободный от посторонних частиц, за исключением газовых пузырьков.
Размеры упаковок:
Одна ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг сульфата винкристина.
Одна ампула объёмом 2 мл содержит 2 мг сульфата винкристина.
Одна ампула объёмом 5 мл содержит 5 мг сульфата винкристина.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, P.O. Box 552
2003 RN Харлем, Нидерланды
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: