Vincristina Teva

Vincristine Teva, 1 mg/ml, solución inyectable
vincristini sulfas

Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten síntomas similares. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vincristine Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vincristine Teva
3. Cómo utilizar Vincristine Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vincristine Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vincristine Teva y para qué se utiliza

El sulfato de vincristina pertenece al grupo de medicamentos denominados citostáticos antimíticos.
Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células tumorales.
Vincristine Teva se utiliza habitualmente en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de:

• Leucemia linfoblástica aguda, una enfermedad oncológica de rápida evolución en la que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos inmaduros.
• Enfermedad de Hodgkin, un tumor maligno del sistema linfático.
• Linfomas no Hodgkin, tumores de los ganglios linfáticos no provocados por la enfermedad de Hodgkin.
• Cáncer de pulmón (de células pequeñas).
• Rabdomiosarcoma, un tumor de los músculos.
• Sarcoma de Ewing, una forma de cáncer óseo.
• Púrpura (hemorragia interna) junto con recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia inmunológica).
• Cáncer de médula suprarrenal (parte de la glándula suprarrenal).
• Tumores neuroectodérmicos primitivos, tumores originados en partes del sistema nervioso.
• Tumor de Wilms, una forma de cáncer renal.
• Cáncer de mama con metástasis a otras partes del cuerpo.
• Mieloma múltiple, un cáncer de células del sistema inmunitario.
• Retinoblastoma, una forma de cáncer ocular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vincristine Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Vincristine Teva:

• si el paciente presenta alergia al sulfato de vincristina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos neuromusculares conocidos como enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
• si el paciente presenta trastornos graves de la función hepática
• si el paciente padece estreñimiento o existe riesgo de obstrucción (oclusión) intestinal, especialmente en niños
• si el paciente está recibiendo radioterapia que afecta al hígado.

Advertencias y precauciones
El medicamento Vincristine Teva debe administrarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica por profesionales con experiencia en el tratamiento con citostáticos (medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas).
Vincristine Teva debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa (en una vena) y no debe administrarse por ninguna otra vía. Otros métodos de administración pueden provocar la muerte del paciente.
Debe tenerse precaución para evitar la extravasación al tejido circundante, ya que esto puede causar una irritación significativa. La inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Debe evitarse el contacto del sulfato de vincristina con los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar con abundante agua, seguido de un jabón suave y enjuagar nuevamente con cuidado.
Antes de iniciar el tratamiento con Vincristine Teva, debe discutirse con el médico si:

• el paciente padece trastornos del sistema nervioso
• el paciente padece trastornos de la función hepática, véase también el apartado "Cómo utilizar Vincristine Teva"
• el paciente está tomando medicamentos que puedan tener efectos tóxicos sobre el sistema nervioso; el médico realizará un seguimiento estrecho durante el tratamiento
• el paciente presenta estreñimiento como consecuencia del tratamiento; el médico adoptará medidas preventivas contra el estreñimiento, por ejemplo, ajustando la dieta o administrando medicamentos que mejoren la motilidad intestinal (laxantes, especialmente lactulosa)
• el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo trastornos de tipo isquémico (enfermedades relacionadas con el corazón y la circulación)
• el paciente tiene una infección o desarrolla una infección durante el tratamiento, debe informarse al médico
• el paciente es sexualmente activo; durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, tanto el paciente como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos.

El médico realizará análisis para evaluar la función hepática y renal, el recuento sanguíneo y la función neurológica antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y antes de cada ciclo de tratamiento. En función de los resultados, puede ser necesario reducir la dosis, suspender o interrumpir el tratamiento.

Vincristine Teva y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Pueden producirse interacciones cuando este medicamento se administra simultáneamente con:

• ciertos medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas, por ejemplo ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH), nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH), ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), itraconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), eritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones) y nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);

la administración conjunta de estos medicamentos con vincristina puede provocar trastornos musculares precoces y/o más intensos

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo nifedipino; estos pueden aumentar la concentración de vincristina en sangre, lo que a su vez puede intensificar los efectos adversos
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo fenitoína, fosfenitoína; la vincristina puede reducir la concentración sanguínea de fenitoína
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer y otros medicamentos que suprimen la médula ósea, como la doxorubicina (especialmente en combinación con prednisona); puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos, efectos adversos y supresión de la médula ósea
• ciertos medicamentos con efectos tóxicos para el sistema nervioso, como la izoniacida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), la L-asparaginasa (medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres hematológicos) y la ciclosporina A (medicamento que suprime el sistema inmunitario); estos medicamentos pueden potenciar el efecto neurotóxico de la vincristina
• vacunas (vacunaciones); la vincristina suprime la función del sistema inmunitario y puede afectar la capacidad del organismo para responder a una vacuna
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco); la vincristina puede disminuir la eficacia de la digoxina
• mitomicina C (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres); su administración conjunta con vincristina puede provocar trastornos respiratorios
• radioterapia (tratamiento de enfermedades mediante radiación); la radioterapia puede intensificar los efectos adversos de la vincristina sobre el sistema nervioso
• ciclosporina, tacrolimus; su uso simultáneo puede impedir que el sistema inmunitario proteja al organismo contra enfermedades (inmunosupresión) y aumentar el riesgo de proliferación de ciertas células (linfoproliferación)
• GM-CSF y G-CSF (medicamentos utilizados para estimular la producción de células sanguíneas tras la quimioterapia); su uso simultáneo con vincristina puede provocar neuropatía (enfermedad de los nervios)
• dactinomicina; en pacientes con cáncer de riñón (tumor de Wilms) se han notificado casos de daño hepático grave
• bleomicina; esta combinación puede provocar alteraciones en el flujo sanguíneo hacia las extremidades, incluyendo dedos de pies y manos, nariz y orejas, especialmente con exposición a cambios de temperatura o estrés (fenómeno de Raynaud)
• antifúngicos azólicos (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, por ejemplo itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol o voriconazol); los efectos adversos de la vincristina pueden empeorar
• ketoconazol (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, enfermedad caracterizada por una excesiva producción de la hormona cortisol); los efectos adversos de la vincristina pueden empeorar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

• No se recomienda el uso de vincristina durante el embarazo.
• Tanto mujeres como hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante seis meses después de su finalización.
• Las pacientes que sospechen que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben consultar con su médico.
• No existen datos suficientes sobre el uso de sulfato de vincristina durante el embarazo en humanos para evaluar posibles efectos adversos. Los estudios en animales han demostrado efectos perjudiciales del medicamento.

Lactancia

• NO amamantar durante el tratamiento con Vincristine Teva.

Fertilidad

• La vincristina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Se recomienda a los pacientes de sexo masculino evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, y considerar la posibilidad de conservar esperma (banco de esperma) antes del inicio del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El tratamiento con Vincristine Teva puede provocar, en ocasiones, efectos adversos sobre el sistema nervioso, como debilidad de los reflejos, debilidad muscular y trastornos visuales, así como efectos adversos gastrointestinales (véase "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten alguno de estos efectos adversos NO DEBEN conducir vehículos ni manejar máquinas que requieran especial atención.

Vincristine Teva contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vincristine Teva

El medicamento Vincristine Teva debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe volver a ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si nota que el efecto del medicamento Vincristine Teva es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte,
debe ponerse en contacto con el médico.
La vincristina debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa:
La dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos La dosis habitualmente utilizada en pacientes adultos es de 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal (superficie corporal) (máximo 2 mg), una vez por semana.
• Niños En niños con un peso corporal superior a 10 kg, la dosis habitualmente utilizada es de 1,5 a 2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal, una vez por semana. En niños con un peso igual o inferior a 10 kg, la dosis inicial es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal, una vez por semana. Importante: En lactantes, la dosis se calcula en función del peso corporal individual (no en función de la superficie corporal).
• Pacientes con alteraciones de la función hepática En caso de alteraciones de la función hepática, el médico ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.

Forma de administración
El medicamento Vincristine Teva se administra mediante perfusión o inyección lenta a través de una vía intravenosa conectada (vía intravenosa). La vincristina debe administrarse exclusivamente bajo estricta supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vincristine Teva
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Vincristine Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
En caso de administración de una dosis excesiva de Vincristine Teva, los efectos adversos descritos pueden presentarse con mayor intensidad o tener consecuencias más graves.
No existe un tratamiento específico eficaz para la sobredosis de vincristina. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento de soporte y vigilará estrechamente al paciente.
Olvido de la administración de Vincristine Teva
El médico decidirá cuándo debe recibir el paciente el medicamento. Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden ser más evidentes en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con frecuencias similares:
Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
No frecuentes: (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Raros: (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros: (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Sistema inmunitario

• Raros: Reacción de hipersensibilidad asociada con una fuerte caída de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso rápido o lento, piel húmeda y alteraciones de la conciencia (anafilaxia), erupción cutánea y retención de líquidos.

Sangre

• Frecuentes: Aumento transitorio del número de plaquetas; los pacientes pueden presentar dolor de cabeza, mareo, hormigueo en las manos, dedos o pies, epistaxis, moretones o sangrado de las encías.
• No frecuentes: Supresión de la función de la médula ósea, alteraciones sanguíneas como anemia (que puede manifestarse como debilidad, fatiga y/o malestar general), deficiencia de glóbulos blancos (asociada con mayor riesgo de infecciones) y deficiencia de plaquetas (que se manifiesta como tendencia a la aparición de moretones y hemorragias).

Sistema nervioso

• Frecuentes: Neuropatía periférica, relacionada con un efecto tóxico sobre el sistema nervioso periférico: nervios que transmiten señales eléctricas desde el cerebro y la médula espinal al resto del cuerpo y viceversa. Pueden producirse alteraciones motoras, sensoriales y funcionales. Los pacientes pueden experimentar alteraciones de la sensibilidad, hormigueo, picor o pinchazos sin causa aparente, neuralgias (por ejemplo, de la mandíbula o de los testículos), dificultades para moverse, pérdida de algunos reflejos (ausencia de reflejos profundos), parálisis o debilidad del pie (pie caído), debilidad muscular, problemas de coordinación (por ejemplo, caminar como si estuviera bajo la influencia del alcohol) y parálisis. El medicamento puede afectar a los nervios craneales (nervios del cerebro), provocando parálisis de ciertos músculos, debilidad de los músculos de la laringe, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, debilidad de los músculos extraoculares del ojo, caída del párpado (ptosis), visión doble, alteraciones del nervio óptico, alteraciones de los nervios extraoculares del ojo y ceguera transitoria.
• No frecuentes: Convulsiones, a menudo asociadas con hipertensión arterial. En algunos casos, en niños se han descrito convulsiones seguidas de coma. Alteraciones de la conciencia y cambios psíquicos, como depresión, excitación, insomnio, confusión, enfermedad mental grave con alteraciones del control del comportamiento y de las acciones (psicosis) y percepción de objetos inexistentes (alucinaciones).
• Frecuencia desconocida: Enfermedad que afecta a la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía). Los síntomas incluyen alteraciones psíquicas y convulsiones.

Corazón

• No frecuentes: En algunos pacientes tratados con vincristina en combinación con otros medicamentos antineoplásicos y que previamente habían recibido radioterapia en la zona del corazón, se han observado trastornos circulatorios e infarto de miocardio.
• Raros: Presión arterial elevada o baja.

Sistema respiratorio

• Frecuentes: Aparición brusca de dificultad respiratoria y falta de aire debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), especialmente cuando el medicamento se administra simultáneamente con mitomicina C.

Aparato digestivo

• Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, episodios de dolor abdominal provocados por contracciones, entre otros, del intestino y del sistema biliar (órganos y conductos - vías biliares, vesícula biliar y órganos asociados - implicados en la producción y transporte de la bilis) (cólicos abdominales), náuseas, vómitos.
• No frecuentes: Pérdida de apetito, pérdida de peso, diarrea, alteraciones funcionales intestinales debido a parálisis (obstrucción intestinal paralítica, en la que se produce una interrupción de la actividad intestinal y ausencia de movimiento intestinal), especialmente en niños pequeños.
• Raros: Inflamación de la mucosa bucal, necrosis del tejido en el intestino delgado y/o daño de la pared intestinal.
• Muy raros: Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Hígado y vías biliares

• Raros: Alteraciones de la función hepática debido al cierre de las venas hepáticas, especialmente en niños.

Piel

• Muy frecuentes: Caída del cabello (reversible tras finalizar el tratamiento).

Oídos y órganos del equilibrio

• No frecuentes: Sordera.

Riñones y vías urinarias
En pacientes de edad avanzada, el uso de medicamentos que causan retención urinaria debe interrumpirse en breve plazo tras iniciar la administración de vincristina.

• No frecuentes: Problemas para orinar (dolor, micción frecuente o dificultad para orinar adecuadamente). Presencia de concentraciones elevadas de ciertos productos de desecho (ácido úrico) en sangre (hiperuricemia).
• Raros: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que provoca hipotensión, deshidratación, concentraciones anormales de compuestos nitrogenados (los pacientes pueden experimentar sequedad bucal, confusión y fatiga), retención de líquidos que puede provocar edema e hiponatremia (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)).
• Muy raros: Incontinencia urinaria.

Aparato reproductor
La infertilidad irreversible es más frecuente en hombres que en mujeres.

• Frecuentes: Supresión de la producción de semen, neuralgia testicular.
• No frecuentes: Ausencia de menstruación.

Otros
Cáncer relacionado con el tratamiento. En algunos pacientes que recibieron vincristina en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, tras el tratamiento se desarrolló otro tipo de cáncer.

• Frecuentes: Irritación en el lugar de la inyección.
• No frecuentes: Dolor e inflamación de las venas y del tejido conjuntivo subcutáneo durante la administración intravenosa, fiebre.
• Raros: Dolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vincristine Teva

Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Vincristine Teva después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la expresión «Fecha de caducidad:» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento Vincristine Teva si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vincristine Teva
La sustancia activa es el sulfato de vincristina (Vincristini sulfas), 1 mg por ml de solución inyectable.
Los demás componentes del medicamento son manitol, ácido sulfúrico y (o) hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vincristine Teva y contenido del envase
Vincristine Teva es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas extrañas excepto burbujas de gas.

Tamaños de envase:

• Un vial de 1 ml contiene 1 mg de sulfato de vincristina.
• Un vial de 2 ml contiene 2 mg de sulfato de vincristina.
• Un vial de 5 ml contiene 5 mg de sulfato de vincristina.

No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: