В-НаF

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

В-НаF 2 ГБк/мл розчин для ін'єкцій
Natrium fluoridum (¹⁸F)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• При виникненні додаткових запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникнуть або посиляться якісь небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві-ядерному медикові, який проводить дослідження.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб В-НаF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу В-НаF
3. Як застосовувати лікарський засіб В-НаF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб В-НаF
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб В-НаF і для чого його застосовують

В-НаF містить діючу речовину ¹⁸F-флуорид натрію.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом (радіоактивним лікарським засобом), призначеним виключно для діагностики.
В-НаF застосовується з діагностичною метою під час досліджень, що проводяться методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ-дослідження), і вводиться перед початком такого дослідження.
Радіоактивна речовина, яка міститься у В-НаF (що дозволяє візуалізувати кістковий метаболізм), виявляється під час ПЕТ-дослідження та відображається на отриманих у результаті дослідження зображеннях.
Позитронно-емісійна томографія — це метод візуалізації, що застосовується в ядерній медицині, і полягає у отриманні поперечних зображень живих організмів. Для проведення ПЕТ-дослідження необхідна дуже мала кількість радіофармацевтичного засобу для отримання кількісних і точних зображень, що відображають метаболічні процеси в організмі.
ПЕТ-дослідження проводять з метою визначення тактики лікування виявленого або підозрюваного захворювання у пацієнта.
Застосування В-НаF пов'язане з опроміненням пацієнта невеликою дозою радіації.
Тому ПЕТ-дослідження з використанням цього препарату проводять лише тоді, коли лікар, який веде пацієнта, і фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку отримає пацієнт від проведення дослідження, перевищуватиме ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату В-НаF

Препарат В-НаF не можна застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на (F)-фторид натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
При застосуванні препарату В-НаF необхідно дотримуватися особливої обережності. У таких випадках слід повідомити фахівця з ядерної медицини:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Перед введенням препарату В-НаF пацієнт повинен:

• випити багато води, щоб бути добре зволоженим на початку дослідження, та впродовж перших кількох годин після завершення дослідження якомога частіше сходити в туалет «за малою потребою».

Взаємодія препарату В-НаF з іншими ліками
Необхідно повідомити фахівцю з ядерної медицини, який проводитиме дослідження, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих зображень.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини перед отриманням цього препарату.
Перед введенням препарату В-НаF необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо існує можливість вагітності, відсутність менструації або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем, що веде пацієнта, або з фахівцем з ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна
Препарат В-НаF не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна.
Лікар, що веде пацієнта, розгляне можливість проведення цього дослідження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо необхідно ввести препарат під час годування грудьми, слід відкачати молоко перед ін’єкцією та зберегти його для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити щонайменше на 8 годин. Молоко, отримане за цей час, слід знищити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що препарат В-НаF малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат В-НаF містить натрій
Цей препарат може містити понад 1 ммоль (23 мг) натрію. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб В-НаF

Лікарський засіб В-НаF застосовується лише в уповноважених медичних закладах, де його готують і вводять виключно особи, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію щодо безпеки застосування. Ці особи забезпечать безпечне застосування препарату та проінформують пацієнта про спосіб його введення.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує обстеженням, визначить кількість лікарського засобу В-НаF, який необхідно застосувати в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, яка буде потрібна для отримання необхідної діагностичної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих осіб перебуває в межах від 100 МБк до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу апаратури та способу проведення обстеження). МБк — мегабекерель — це позначення одиниці радіоактивності.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків кількість препарату, який має бути введений, коригується відповідно до маси тіла.
Введення лікарського засобу В-НаF та перебіг обстеження
Лікарський засіб В-НаF вводиться внутрішньовенно у вигляді одного ін’єкційного введення.
Одного ін’єкційного введення препарату достатньо для проведення одного обстеження, на яке пацієнта направив лікар. Після отримання ін’єкції пацієнту запропонують випити воду та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком обстеження.
Тривалість обстеження
Лікар повідомить пацієнту про звичайний час тривалості обстеження.
Після введення лікарського засобу В-НаF пацієнтові слід

• протягом 12 годин після ін’єкції уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками,
• сечовиділяти з великою частотою, щоб вивести введений препарат із організму.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу В-НаF
  Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує дозу лікарського засобу В-НаF під точним контролем лікаря-спеціаліста, який керує обстеженням. Проте, у разі передозування пацієнтові буде надано відповідне лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу В-НаF слід звернутися до лікаря, який направив на обстеження, або до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат В-НаF може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Досі не було зафіксовано жодних серйозних побічних ефектів.
Застосування препарату В-НаF призводить до отримання невеликої дози іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику виникнення побічних наслідків, пов’язаних з випромінюванням.
Лікар вважає, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних симптомів необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Це стосується також усіх побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб В-НаF

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу. Не заморожувати.
Пацієнт не буде зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під наглядом фахівця з ядерної медицини в відповідних приміщеннях. Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Радіофармацевтичні продукти слід зберігати згідно з чинними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного як день і час на етикетці після EXP.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб В-НаF
Діючою речовиною є (F)-фторид натрію. 1 мл розчину містить 2 ГБк (F)-фториду натрію на день
і час посилання.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб В-НаF і що містить упаковка
Пацієнт не повинен самостійно придбавати цей лікарський засіб, а також не обов’язково займатися
упаковкою чи ампулою. Наведена нижче інформація носить виключно інформаційний характер.
Лікарський засіб В-НаF — це прозорий безбарвний розчин.
Упаковка: ампула з безбарвного скла (тип I) місткістю 15 мл, закрита пробкою з гуми
хлорбутадієну та алюмінієвим ущільненням, розміщена у захисній вольфрамовій або свинцевій ємності.
Активність на ампулу становить від 1 ГБк до 30 ГБк.
Відповідальна організація
Voxel S.A.,
вул. Вєліцка 265,
30-663 Краків
Тел. +48 32 6060500
Виробник
Voxel S.A.,
вул. Вєліцка 265,
30-663 Краків
Дата останнього оновлення:
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу В-НаF, 2 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій доступна
як окремий документ, призначений для надання працівникам охорони здоров’я додаткових наукових
та практичних відомостей щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ, що міститься в упаковці)