В-наf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

V-NaF 2 ГБк/мл раствор для инъекций
Натрия фторид ( F)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу.
• Если появится или усилится какой-либо из побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу, осуществляющему контроль за обследованием.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат V-NaF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата V-NaF
3. Как применять препарат V-NaF
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат V-NaF
6. Другая информация

1. Что такое препарат V-NaF и для чего он применяется

Препарат В-Наф содержит действующее вещество ( F)-фторид натрия.
Данный препарат является радиофармацевтическим средством (радиоактивным лекарственным препаратом), предназначенным исключительно для диагностики. Препарат В-Наф используется в диагностических целях при проведении исследований методом позитронно-эмиссионной томографии (так называемое исследование ПЭТ) и вводится перед началом такого исследования.
Радиоактивное вещество, содержащееся в препарате В-Наф (позволяющее визуализировать метаболизм костной ткани), обнаруживается во время ПЭТ-исследования и отображается на полученных изображениях.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать поперечные изображения живых организмов. Для проведения ПЭТ-исследования требуется очень небольшое количество радиофармацевтического препарата с целью получения количественных и точных изображений, отражающих метаболические процессы в организме.
ПЭТ-исследование проводится с целью определения тактики лечения выявленного или подозреваемого у пациента заболевания.
Введение препарата В-Наф связано с облучением пациента небольшой дозой радиации.
Поэтому проведение ПЭТ-исследования с использованием данного препарата осуществляется только в том случае, если лечащий врач и специалист по ядерной медицине совместно придут к выводу, что клиническая польза, которую получит пациент от проведения данного исследования, превышает риск, связанный с облучением пациента.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата В-Наф

Противопоказания к применению препарата В-Наф

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к (F)-фториду натрия или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

Предостережения и меры предосторожности

При применении препарата В-Наф необходимо соблюдать особую осторожность. В следующих случаях следует сообщить специалисту по ядерной медицине:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет.

Перед введением препарата В-Наф пациент должен:

• Выпить много воды, чтобы к началу обследования быть хорошо гидратированным, а в течение первых нескольких часов после завершения исследования — как можно чаще мочиться.

Взаимодействие препарата В-Наф с другими лекарственными средствами

Следует сообщить специалисту по ядерной медицине, который будет проводить обследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине перед применением данного препарата.
Перед введением препарата В-Наф необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует возможность беременности, отсутствует менструация или если пациентка кормит грудью.
В случае возникновения сомнений важно проконсультироваться с лечащим врачом или специалистом по ядерной медицине, который будет проводить обследование.

Если пациентка беременна

Не следует применять препарат В-Наф, если пациентка беременна.
Лечащий врач рассмотрит возможность проведения данного обследования во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Если пациентка кормит грудью

Если существует необходимость введения препарата во время грудного вскармливания, следует сцедить молоко до введения препарата и сохранить его для последующего использования. Необходимо прервать грудное вскармливание как минимум на 8 часов. Молоко, полученное в этот период, следует уничтожить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что препарат В-Наф оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате В-Наф

Данный препарат может содержать более 1 ммоль (23 мг) натрия. Необходимо учитывать это при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять лекарство В-НаF

Лекарство В-НаF применяется только в уполномоченных медицинских учреждениях, где его готовят и вводят исключительно лица, имеющие соответствующую подготовку и квалификацию в области безопасности применения. Эти лица обеспечат безопасное применение препарата и проинформируют пациента о способе его введения.
Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит необходимое количество препарата В-НаF для каждого конкретного случая. Будет выбрана минимальная доза, достаточная для получения необходимой диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 МБк до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа оборудования и метода проведения исследования). МБк — мегабеккерель — это единица измерения радиоактивности.
Дети и подростки
Для детей и подростков количество вводимого препарата корректируется в зависимости от массы тела.
Введение препарата В-НаF и ход исследования
Препарат В-НаF вводится однократно внутривенно в виде инъекции.
Одной инъекции препарата достаточно для проведения одного исследования, на которое пациент был направлен лечащим врачом. После инъекции пациенту предложат выпить воды и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.
Продолжительность исследования
Врач сообщит пациенту обычную продолжительность исследования.
После введения препарата В-НаF пациенту следует

• в течение 12 часов после инъекции избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами,
• как можно чаще мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма.
  Применение дозы препарата В-НаF, превышающей рекомендованную
  Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата В-НаF вводится под строгим контролем врача-специалиста, ответственного за проведение исследования. Тем не менее, в случае передозировки пациенту будет оказана соответствующая терапевтическая помощь. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата В-НаF, необходимо обратиться к направляющему врачу или к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат В-НаF может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.
Применение препарата В-НаF связано с небольшой дозой ионизирующего излучения с очень низким уровнем риска возникновения нежелательных последствий, связанных с облучением.
Лечащий врач счел, что клиническая польза от исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных эффектах
В случае появления каких-либо нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это касается также всех нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции.
Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство В-Наф

Специальных требований к хранению лекарства нет. Не замораживать.
Пациент не будет хранить это лекарство. Данное лекарство хранится под наблюдением специалиста
по ядерной медицине в соответствующих помещениях. Лекарство следует хранить в недоступном для детей
и недоступном для посторонних глаз месте.
Радиофармацевтические препараты необходимо хранить в соответствии с действующими правилами
обращения с радиоактивными материалами.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP (дата и время).

6. Другая информация

Что содержит лекарство V-NaF
Действующим веществом является (F)-фторид натрия. 1 мл раствора содержит 2 ГБк (F)-фторида натрия на дату и время отсчёта.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство V-NaF и что содержит упаковка
Пациенту не нужно самостоятельно приобретать этот препарат, а также не требуется заниматься упаковкой или флаконом. Ниже приведённая информация предназначена исключительно для информационных целей.
Лекарство V-NaF представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка: флакон из бесцветного стекла (типа I) объёмом 15 мл, закрытый резиновой пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой, помещённый в защитный контейнер из вольфрама или свинца.
Активность на флакон составляет от 1 ГБк до 30 ГБк.

Ответственный субъект
Voxel S.A.,
ул. Велицкая 265,
30-663 Краков
Тел. +48 32 6060500

Производитель
Voxel S.A.,
ул. Велицкая 265,
30-663 Краков

Дата последнего обновления:

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Полная Характеристика лекарственного средства В-Наф, 2 ГБк/мл, раствор для инъекций доступна в виде отдельного документа, который содержит дополнительные научные данные и практическую информацию для медицинских работников о применении и использовании данного радиофармацевтического продукта.
Следует ознакомиться с Характеристикой лекарственного средства (ХЛС, находится в коробке).