Prospecto: Información para el paciente

V-NaF 2 GBq/mL solución inyectable
Fluoruro sódico ( F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda adicional.
Si se produce o empeora cualquier efecto adverso, incluso alguno no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

Índice del prospecto

Qué es V-NaF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar V-NaF
Cómo se utiliza V-NaF
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva V-NaF
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es V-NaF y para qué se utiliza

V-NaF contiene la sustancia activa fluoruro sódico ( F).
Este medicamento es un radiofármaco (medicamento radiactivo) destinado exclusivamente a fines
diagnósticos. V-NaF se utiliza con fines diagnósticos en estudios mediante tomografía por emisión de
positrones (estudios PET), y se administra antes de comenzar dicho estudio.
La sustancia radiactiva contenida en V-NaF (que permite visualizar el metabolismo óseo) es detectada
durante el estudio PET y aparece representada en las imágenes obtenidas.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear que
permite obtener imágenes seccionales del organismo vivo. Para realizar un estudio PET se necesita una
cantidad muy pequeña de un fármaco radiactivo con el fin de obtener imágenes cuantitativas y precisas
que reflejen los procesos metabólicos que ocurren en el cuerpo. El estudio PET se realiza para determinar
el tratamiento adecuado ante una enfermedad ya diagnosticada o sospechada en el paciente.
La administración de V-NaF al paciente implica una exposición a una pequeña cantidad de radiación.
Por este motivo, el estudio PET con este producto solo se realiza cuando el médico responsable del
paciente y el especialista en medicina nuclear consideran, de forma conjunta, que los beneficios
clínicos obtenidos por el paciente al someterse a este estudio superan el riesgo asociado a la exposición
a la radiación.

2. Información importante antes de usar el medicamento V-NaF

No debe administrarse el medicamento V-NaF

si el paciente tiene alergia al fluoruro sódico (F) o a cualquiera de los demás componentes de este producto (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al usar V-NaF. En los siguientes casos, debe informarse al especialista en medicina nuclear:

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si la paciente está lactando;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Antes de la administración del medicamento V-NaF, el paciente debe:

Beber abundante agua para estar bien hidratado en el momento de iniciar el estudio y orinar con frecuencia durante las primeras horas tras finalizar el procedimiento.

Interacción de V-NaF con otros medicamentos
Debe informarse al especialista en medicina nuclear que realizará el estudio sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, ya que podrían dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el especialista en medicina nuclear antes de recibir este producto.
Antes de la administración de V-NaF, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está lactando.
En caso de duda, es fundamental consultar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada
No debe administrarse el medicamento V-NaF si la paciente está embarazada.
El médico tratante valorará la realización de este estudio durante el embarazo únicamente en caso de necesidad absoluta.

Si la paciente está lactando
Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, se debe extraer la leche materna antes de la inyección y conservarla para su posterior uso. Debe suspenderse la lactancia durante al menos 8 horas. La leche obtenida durante este periodo debe desecharse.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que el medicamento V-NaF afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

V-NaF contiene sodio
Este medicamento puede contener más de 1 mmol (23 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento V-NaF

El medicamento V-NaF solo se utiliza en centros médicos autorizados, donde es preparado y administrado exclusivamente por personal con la formación y cualificación adecuadas en materia de seguridad en su uso. Este personal garantizará que el medicamento se utilice de forma segura e informará al paciente sobre cómo se administra.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de V-NaF que debe administrarse en cada caso particular. Se utilizará la menor cantidad necesaria para obtener la información diagnóstica requerida.

La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 100 MBq y 400 MBq (según el peso corporal del paciente, el tipo de equipo y el método de realización del estudio). MBq (megabecquerel) es la unidad que mide la actividad radiactiva.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de producto a administrar se ajusta según el peso corporal.

Administración del medicamento V-NaF y desarrollo del procedimiento
El medicamento V-NaF se administra mediante una única inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el estudio para el que el paciente ha sido derivado por su médico. Tras recibir la inyección, se administrará agua al paciente para beber y se le pedirá que vacíe la vejiga inmediatamente antes del inicio del estudio.

Duración del procedimiento
El médico informará al paciente sobre la duración habitual del estudio.

Tras la administración de V-NaF, el paciente debe

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección,
orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de V-NaF
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que el paciente recibe la dosis de V-NaF bajo estricta supervisión del médico especialista que dirige el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de V-NaF, debe consultarse al médico que ha derivado al paciente o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento V-NaF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves.
La administración del medicamento V-NaF aporta una pequeña dosis de radiación ionizante con un riesgo muy bajo
de provocar efectos adversos relacionados con la radiación.
El médico tratante ha considerado que el beneficio clínico derivado de la prueba con el producto
radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, debe informarlos al médico o a la enfermera. Esto incluye también cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar V-NaF

No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
El paciente no almacenará este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la supervisión de un especialista en medicina nuclear en locales adecuados. El medicamento debe mantenerse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Los productos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa vigente sobre materiales radiactivos.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad, es decir, después del día y la hora indicados en la etiqueta tras EXP.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento V-NaF
La sustancia activa es fluoruro sódico (¹⁸F). 1 mL de solución contiene 2 GBq de fluoruro sódico (¹⁸F) en la fecha y hora de referencia.
Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento V-NaF y contenido del envase
El paciente no debe adquirir este medicamento por sí mismo, ni tampoco es necesario que manipule el envase o el vial. La siguiente información se proporciona únicamente con fines informativos.
V-NaF es una solución transparente e incolora.
Envase: vial de vidrio incoloro (tipo I) con capacidad de 15 mL, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio, colocado en un contenedor blindado de tungsteno o plomo.
La actividad por vial oscila entre 1 GBq y 30 GBq.

Titular de la autorización de comercialización
Voxel S.A.,
Calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia
Tel. +48 32 6060500

Fabricante
Voxel S.A.,
Calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia

Fecha de la última revisión:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Ficha Técnica completa del medicamento V-NaF, 2 GBq/mL, solución inyectable está disponible como documento independiente, destinado a proporcionar al personal sanitario evidencias científicas adicionales y orientaciones prácticas sobre la administración y utilización de este producto radiofármaco.
Debe consultarse la Ficha Técnica del Medicamento (FTM, disponible en el embalaje).