V-NaF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

V-NaF 2 GBq/mL soluzione per iniezione
Natrium fluoridum (¹⁸F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico in caso di ulteriori dubbi.
• Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è V-NaF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di V-NaF
3. Come usare V-NaF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare V-NaF
6. Altre informazioni

1. Che cos’è V-NaF e a cosa serve

V-NaF contiene il principio attivo fluoruro di sodio (¹⁸F).
Questo medicinale è un radiofarmaco (medicinale radioattivo) destinato esclusivamente alla diagnostica.
V-NaF viene utilizzato a scopo diagnostico negli esami effettuati mediante tomografia a emissione di positroni (esami PET) ed è somministrato prima dell’inizio di tale esame.
La sostanza radioattiva contenuta in V-NaF (che permette di visualizzare il metabolismo osseo) viene rilevata durante l’esame PET e appare nelle immagini ottenute.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata in medicina nucleare che consente di ottenere immagini tomografiche di organismi viventi. Per eseguire un esame PET è necessaria una quantità molto piccola di un farmaco radioattivo al fine di ottenere immagini quantitative e precise che riflettano i processi metabolici in atto nell’organismo. L’esame PET viene effettuato per determinare il trattamento di una malattia già diagnosticata o sospettata nel paziente.
La somministrazione di V-NaF comporta un’esposizione del paziente a una piccola quantità di radiazioni.
Pertanto, l’esecuzione dell’esame PET con questo prodotto viene effettuata soltanto quando il medico curante e lo specialista in medicina nucleare ritengono concordemente che i benefici clinici ottenuti dal paziente sottoponendosi all’esame superino il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale V-NaF

Non somministrare V-NaF

• se il paziente è allergico al fluoruro di sodio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione durante l'utilizzo di V-NaF. Informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Prima della somministrazione di V-NaF, il paziente dovrebbe:

• bere abbondante acqua, in modo da essere ben idratato al momento dell'inizio dell'esame e urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive al termine dell'esame.

Interazioni di V-NaF con altri medicinali

Informare il medico specialista in medicina nucleare che eseguirà l'esame riguardo a tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Prima della somministrazione di V-NaF, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se esiste la possibilità che la paziente sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è fondamentale consultare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza
Non somministrare V-NaF se la paziente è in stato di gravidanza.
Il medico curante valuterà l'esecuzione di questo esame durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Se la paziente allatta al seno
Se la somministrazione del medicinale è necessaria durante l'allattamento, è necessario esprimere il latte prima dell'iniezione e conservarlo per un uso successivo. L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 8 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che V-NaF influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio di V-NaF
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò va tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale V-NaF

Il medicinale V-NaF viene utilizzato esclusivamente in strutture mediche autorizzate, dove viene preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente formato e qualificato riguardo alla sicurezza d'uso. Tale personale garantirà che il medicinale venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sul modo in cui viene somministrato il medicinale.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame deciderà la quantità di V-NaF da utilizzare nel singolo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
La dose solitamente raccomandata negli adulti è compresa tra 100 MBq e 400 MBq (in base al peso corporeo del paziente, al tipo di apparecchiatura e alla modalità di esecuzione dell'esame). MBq – megabecquerel – è l'unità di misura dell'attività radioattiva.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la quantità da somministrare viene adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione del medicinale V-NaF e svolgimento dell'esame
Il medicinale V-NaF viene somministrato in un'unica iniezione endovenosa.
Un'iniezione del prodotto è sufficiente per eseguire un singolo esame per il quale il paziente è stato indirizzato dal proprio medico. Dopo l'iniezione, al paziente verrà offerta acqua da bere e gli verrà chiesto di svuotare la vescica immediatamente prima dell'inizio dell'esame.
Durata dell'esame
Il medico informerà il paziente sulla durata abituale dell'esame.
Dopo la somministrazione del medicinale V-NaF il paziente dovrebbe

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza per 12 ore dopo l'iniezione,
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto somministrato dall'organismo. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di V-NaF Un sovradosaggio è quasi impossibile poiché il paziente riceve la dose di V-NaF sotto il rigoroso controllo del medico specialista che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà fornito un trattamento appropriato. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale V-NaF, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale V-NaF può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi.
L'amministrazione del medicinale V-NaF comporta una bassa esposizione alle radiazioni ionizzanti, con un rischio estremamente ridotto di effetti avversi legati alle radiazioni.
Il medico curante ha riten在玩家中 che il beneficio clinico derivante dall'esame effettuato con il prodotto radiofarmaceutico superi il rischio associato alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale V-NaF

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Non congelare.
Il paziente non conserverà questo medicinale. Il medicinale viene conservato sotto la supervisione di uno specialista in medicina nucleare in locali adeguati. Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative vigenti relative ai materiali radioattivi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP, compresa l'ora.

6. Altre informazioni

Cosa contiene il medicinale V-NaF
Il principio attivo è (F)-fluoruro di sodio. 1 mL di soluzione contiene 2 GBq di (F)-fluoruro di sodio al giorno
e all'ora di riferimento.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale V-NaF e contenuto della confezione
Il paziente non deve acquistare autonomamente questo medicinale, né deve occuparsi della
confezione o della fiala. Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.
V-NaF è una soluzione limpida e incolore.
Confezione: fiala in vetro incolore (tipo I) da 15 mL, chiusa con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenuta in un contenitore schermato in tungsteno o piombo.
L'attività per fiala varia da 1 GBq a 30 GBq.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Tel. +48 32 6060500
Produttore
Voxel S.A.,
ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Data dell'ultima revisione:
Informazione destinata esclusivamente al personale medico specializzato:
La Carta Completa del Prodotto Medicinale V-NaF, 2 GBq/mL, soluzione iniettabile è disponibile
come documento separato, destinato a fornire al personale sanitario ulteriori prove scientifiche e informazioni pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.
È necessario consultare la Carta del Prodotto Medicinale (CPM presente nella confezione)