Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вілдагліптін Ольфа, 50 мг, таблетки
Vildagliptínum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу до неї звернутися.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа
Як застосовувати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа є вілдагліптін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби».
Вілдагліптін Ольфа — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких для контролю захворювання недостатньо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи. Цей лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які пацієнт уже може приймати, якщо вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу може розвинутися також тоді, коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа
Дія лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зменшенні утворення глюкагону. Цей лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт і надалі дотримувався відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа:

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на вілдагліптін або будь-який із інших компонентів лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа, він не повинен приймати цей лікарський засіб, а повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою

якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виник стан, що називається діабетичним кетоацидозом,
якщо пацієнт приймає протидіабетичний засіб, що називається сульфонілсечовина (лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілсечовини, яку застосовують разом із лікарським засобом Вілдагліптін Ольфа, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
якщо пацієнт має помірне або тяжке захворювання нирок (слід застосовувати знижену дозу лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа),
якщо пацієнт перебуває на діалізі,
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнт має серцеву недостатність,
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптін, але мав припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Зміни на шкірі є поширеним ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися
рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом Вілдагліптін Ольфа та потім кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, слід проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа у разі прийому пацієнтом інших ліків, таких як:

тіазиди або інші діуретики (які також називають засобами «для виведення рідини»)
кортикостероїди (зазвичай застосовують для лікування запальних станів)
ліки, що застосовують для лікування захворювань щитоподібної залози
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа під час вагітності. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа під час годування грудьми або планування годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час застосування лікарського засобу Вілдагліптін Ольфа, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа містить лактозу
Вілдагліптін Ольфа містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Вілдагліптін Ольфа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків застосовувати та коли
Доза ліків Вілдагліптін Ольфа відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки
таблеток ліків Вілдагліптін Ольфа слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовується доза ліків Вілдагліптін Ольфа:

доза 50 мг на добу, яку приймають як одну дозу вранці, у разі застосування ліків Вілдагліптін Ольфа з ліками, що називаються сульфонілсечовинами.
доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг увечері, у разі застосування ліків Вілдагліптін Ольфа як єдиного лікування, з ліками, що називаються метформін, або з глітазонами, у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовиною або інсуліном.
доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.

Як застосовувати ліки Вілдагліптін Ольфа

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати Вілдагліптін Ольфа

Вілдагліптін Ольфа слід приймати щодня, доки це рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування ліками Вілдагліптін Ольфа.
Лікар буде регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний ефект.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вілдагліптін Ольфа
У разі приймання надто багатьох таблеток ліків Вілдагліптін Ольфа або якщо хтось інший прийняв ці ліки, слід
негайно поговорити з лікарем. Пацієнтові може знадобитися медична допомога. Якщо виникне
необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск застосування ліків Вілдагліптін Ольфа
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цих ліків, слід зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Вілдагліптін Ольфа
Не слід припиняти застосування ліків Вілдагліптін Ольфа, якщо цього не рекомендував лікар. У разі запитань
щодо того, як довго застосовувати ці ліки, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
препарату Вілдагліптін Ольфа та звернутися до лікаря:

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів): До симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Вони можуть свідчити про реакцію, яку називають «ангіоневротичним набряком».
Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та білочок очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Панкреатит (рідко: може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Вілдагліптін Ольфа спостерігалися такі
побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки долонь, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, пекучий біль за грудиною, нудота, нечітке зору.
Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів): панкреатит.

Після введення цього препарату в обіг також повідомляли про такі побічні
ефекти:

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа

Діючою речовиною лікарського засобу є вілдагліптін. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптіну.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Вілдагліптін Ольфа та що містить упаковка
Таблетки Вілдагліптін Ольфа 50 мг є білими або майже білими, круглими, плоскими, зі скругленими краями,
непокриті оболонкою, з тисненням «L 45» з одного боку та гладенькі з іншого боку
(приблизна величина 8 мм).
Таблетки Вілдагліптін Ольфа 50 мг доступні в упаковках, що містять 28, 30, 56, 60 або 90
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Німеччина, Естонія,
Італія, Польща, Словаччина: Вілдагліптін Ольфа
Франція: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Латвія: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Литва: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės