Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vildagliptin Olpha, 50 mg, compresse
Vildagliptínum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vildagliptin Olpha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Olpha
Come prendere Vildagliptin Olpha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vildagliptin Olpha
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptin Olpha e a cosa serve

La sostanza attiva di Vildagliptin Olpha è la vildagliptina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali".
Vildagliptin Olpha è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2, nei quali la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la malattia. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescrivere Vildagliptin Olpha da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che lei già assume, qualora questi non siano stati sufficientemente efficaci nel controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina oppure l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il diabete di tipo 2 può anche svilupparsi quando l'organismo produce troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Vildagliptin Olpha
L'effetto di Vildagliptin Olpha consiste nello stimolare il pancreas a produrre insulina e nel ridurre la produzione di glucagone. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può aiutare a prevenire le complicanze del diabete. Anche dopo l'inizio del trattamento farmacologico del diabete, è importante che lei continui a seguire una dieta adeguata e (o) a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vildagliptin Olpha

Quando non usare Vildagliptin Olpha:

se il paziente è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vildagliptin Olpha, non deve assumere questo medicinale, ma deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vildagliptin Olpha, discuta con il medico,
il farmacista o l'infermiere

se il paziente ha il diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta contemporaneamente a Vildagliptin Olpha per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore di Vildagliptin Olpha),
se il paziente è sottoposto a dialisi,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se il paziente ha precedentemente assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante o dell'infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante il trattamento con Vildagliptin Olpha, il paziente deve prestare particolare attenzione all'insorgenza di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Olpha e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di terapia, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò consente di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti
Vildagliptin Olpha non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Vildagliptin Olpha e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptin Olpha se il paziente sta assumendo altri medicinali, come:

tiazidi o altri diuretici (chiamati anche farmaci "diuretici"),
corticosteroidi (solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie),
medicinali usati nel trattamento della tiroide,
determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Vildagliptin Olpha è controindicato durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Olpha passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno né nel periodo in cui si prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante il trattamento con Vildagliptin Olpha, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Vildagliptin Olpha contiene lattosio
Vildagliptin Olpha contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Vildagliptin Olpha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Vildagliptin Olpha

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere e quando

La dose di Vildagliptin Olpha varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico stabilirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Olpha assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente prescritta di Vildagliptin Olpha è:

50 mg una volta al giorno, generalmente al mattino, quando Vildagliptin Olpha viene assunto in associazione con un medicinale chiamato sulfonilurea;
100 mg al giorno, assunti come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando Vildagliptin Olpha viene assunto da solo, in associazione con metformina o con un glitazone, oppure in associazione con metformina e sulfonilurea o insulina;
50 mg al giorno al mattino, se il paziente ha una malattia renale moderata o grave o se è in dialisi.

Come assumere Vildagliptin Olpha

Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo assumere Vildagliptin Olpha

Vildagliptin Olpha deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento con Vildagliptin Olpha a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute del paziente per verificare che il trattamento stia producendo l’effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vildagliptin Olpha
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Vildagliptin Olpha o se qualcun altro assume questo medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se si deve recarsi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Vildagliptin Olpha
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve prenderla non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vildagliptin Olpha
Non interrompere l’assunzione di Vildagliptin Olpha a meno che non sia stato indicato dal medico. In caso di domande sulla durata del trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un'immediata assistenza medica:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vildagliptin Olpha e consultare un medico:

Angioedema (raro: può verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti): I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come "angioedema".
Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Possono indicare una malattia epatica (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti): I sintomi includono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Vildagliptin Olpha si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti): dolore alla gola, raffreddore, febbre.
Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell'area addominale (dolore addominale), diarrea, pirosi gastrica, nausea, visione offuscata.
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, gonfiore addominale.
Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti): pancreatite.

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, piatte, rotonde sotto la superficie della pelle, o ecchimosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vildagliptin Olpha

La sostanza attiva del medicinale è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (di tipo A) e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Vildagliptin Olpha e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Olpha 50 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati,
non rivestite, con impressa la sigla „L 45” su un lato e lisce sull'altro lato
(dimensione approssimativa 8 mm).
Le compresse di Vildagliptin Olpha 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 56, 60 o 90
compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Germania, Estonia,
Italia, Polonia, Slovacchia: Vildagliptin Olpha
Francia: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Lettonia: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Lituania: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės