Vildagliptina Olpha

Prospecto: Información para el usuario

Vildagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos
Vildagliptínum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vildagliptin Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vildagliptin Olpha
3. Cómo tomar Vildagliptin Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Olpha y para qué se utiliza

El principio activo de Vildagliptin Olpha es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Vildagliptin Olpha es un medicamento utilizado en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar la enfermedad. Este medicamento ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede recetarle Vildagliptin Olpha como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar los niveles de glucosa en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagona.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir la glucosa en sangre, especialmente después de las comidas.
La glucagona es una sustancia que estimula la producción de glucosa en el hígado y aumenta la glucosa en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Vildagliptin Olpha
Vildagliptin Olpha actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagona. Este medicamento ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de glucosa en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque haya comenzado un tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que continúe siguiendo una dieta adecuada y (o) realizando el ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Vildagliptin Olpha, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (su médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Vildagliptin Olpha para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]),
• si el paciente tiene enfermedad renal moderada o grave (deberá administrarse una dosis menor de Vildagliptin Olpha),
• si el paciente está siendo sometido a diálisis,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla debido a una enfermedad hepática, no debe utilizar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Vildagliptin Olpha, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptin Olpha y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Vildagliptin Olpha con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis de Vildagliptin Olpha si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos para la eliminación de líquidos),
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. No debe utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha durante la lactancia o si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Vildagliptin Olpha, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Vildagliptin Olpha contiene lactosa
Vildagliptin Olpha contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Vildagliptin Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vildagliptin Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis tomar y cuándo

La dosis del medicamento Vildagliptin Olpha varía según el estado del paciente. El médico determinará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Olpha debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente recomendada de Vildagliptin Olpha es la siguiente:

• 50 mg una vez al día por la mañana, cuando se utiliza Vildagliptin Olpha junto con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando se utiliza Vildagliptin Olpha como único medicamento, junto con metformina o con una glitazona, en combinación con metformina y una sulfonilurea o con insulina.
• 50 mg al día tomados por la mañana, si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave o si está siendo sometido a diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Olpha

• Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.

Duración del tratamiento con Vildagliptin Olpha

• Vildagliptin Olpha debe tomarse diariamente durante el tiempo que indique el médico. El médico puede decidir un tratamiento prolongado con Vildagliptin Olpha.
• El médico controlará periódicamente el estado de salud del paciente para comprobar si el tratamiento está produciendo el efecto deseado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vildagliptin Olpha
Si se toma un número excesivo de tabletas de Vildagliptin Olpha o si otra persona toma este medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico. El paciente podría necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Vildagliptin Olpha
Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde. Después, debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vildagliptin Olpha
No debe interrumpirse el tratamiento con Vildagliptin Olpha si no es por indicación médica. En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
el medicamento Vildagliptin Olpha y debe consultarse al médico:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse como máximo en 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (poco frecuente: puede presentarse como máximo en 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento Vildagliptin Olpha, se han presentado los siguientes
efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre.
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas, visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, alteraciones en la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, hinchazón.
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis.

Desde que este medicamento fue puesto en el mercado, también se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y puntiformes bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vildagliptin Olpha

• La sustancia activa del medicamento es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Vildagliptin Olpha y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Olpha 50 mg son blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, sin recubrimiento, con la inscripción impresa "L 45" en un lado y lisos en el otro lado (diámetro aproximado de 8 mm).
Los comprimidos de Vildagliptin Olpha 50 mg están disponibles en envases que contienen 28, 30, 56, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Alemania, Estonia,
Italia, Polonia, Eslovaquia: Vildagliptin Olpha
Francia: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Letonia: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Lituania: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės