Вілате 500

Вілате 500, 500 од. ВВФ / 500 од. ФVIII, порошок і розчинник для приготування розчину
для ін’єкцій
Вілате 1000, 1000 од. ВВФ / 1000 од. ФVIII, порошок і розчинник для приготування
розчину для ін’єкцій
Людський фактор фон Віллебранда / людський фактор VIII згортання
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілате та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Вілате
3. Як застосовувати Вілате
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Вілате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілате та коли його застосовують

Вілате належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор фон Віллебранда (ВВФ) і фактор VIII згортання крові. Ці два білки беруть участь у процесі згортання крові.
Хвороба фон Віллебранда
Вілате застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда (ВВД), яка, по суті, є групою споріднених захворювань. ВВД — це порушення системи згортання крові, внаслідок якого кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це пов’язано або з відсутністю фактора фон Віллебранда у крові, або з його неправильною роботою.
Гемофілія А
Вілате застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А. Це стан, при якому спостерігається тривале кровотечення. Він пов’язаний із вродженим дефіцитом фактора VIII у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням Вілате

Коли не застосовувати Вілате

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до людського фактора фон Віллебранда, фактора VIII згортання крові або до будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Вілате слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Вілате, як і будь-який інший препарат, що виготовляється з людської крові (що містить білки) і вводиться у судину (внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції. Слід звернути увагу на ранні ознаки алергічних реакцій (підвищеної чутливості), такі як: кропив’янка, висипання на шкірі, відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання, зниження артеріального тиску або анафілаксія (коли один або всі ці симптоми раптово з’являються та є вираженими). У разі появи цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають: ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекцій, перевірку окремих донорських зразків та партій плазми на наявність специфічних вірусних/інфекційних маркерів, а також включення в процес виробництва методів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційного агента. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Застосовані методи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як: людський вірус імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плоду), а також для пацієнтів з порушеннями імунітету або для пацієнтів із певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або стани з неправильним руйнуванням червоних кров’яних тілець). Наполегливо рекомендується кожного разу при введенні пацієнту Вілате фіксувати назву та серійний номер препарату для збереження запису про використані серії. Лікар може рекомендувати щеплення проти гепатиту А та В у разі регулярного або повторного застосування препаратів фактора фон Віллебранда та фактора VIII, отриманих з плазми. Хвороба фон Віллебранда (VWD)
• Див. розділ 4 (хвороба фон Віллебранда (VWD)) щодо ознайомлення з побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням хвороби фон Віллебранда. Гемофілія А

Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, можуть перервати ефективне лікування, тому пацієнта буде уважно спостерігати на предмет утворення таких інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не піддається належному контролю за допомогою препарату Вілате, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

• Див. розділ 4 (Гемофілія А) щодо ознайомлення з побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням гемофілії А. Вілате та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Не виявлено взаємодії Вілате з іншими ліками. Проте слід повідомити лікареві про застосування або недавній прийом інших ліків (включаючи ті, що доступні без рецепта). Не слід змішувати Вілате з іншими ліками під час ін’єкції.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вілате містить натрій
Цей препарат містить до 58,7 мг натрію (головного складового компонента кухонної солі) на ампулу 500 ОД фактора фон Віллебранда та фактора VIII та до 117,3 мг натрію на ампулу 1000 ОД фактора фон Віллебранда та фактора VIII. Це відповідає відповідно 2,94% та 5,87% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати Вілате

Вілате слід вводити всередину судини (внутрішньовенно) після розчинення
у прикладеному розчиннику. Лікування має розпочинатися під наглядом
медичного персоналу.
Дозування
Дозу та частоту застосування має визначати лікар індивідуально для кожного
пацієнта. Завжди слід застосовувати Вілате згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Вілате
Симптомів передозування людським фактором фон Віллебранда або фактором
VIII не спостерігалося. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Пропущене застосування Вілате
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі інших запитань щодо способу застосування препарату
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, Вілате може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.

• Хоча не дуже часто, спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Вони можуть включати: почуття печіння та колючості в місці введення, озноб, почервоніння, головний біль, висип (крурпину), зниження артеріального тиску (гіпотензію), почуття втоми (летаргію), нудоту, тривожність, прискорення серцебиття (тахікардію), почуття тиску в грудній клітці, почуття поколювання, блювоту, свистяче дихання, раптовий набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк). Слід повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких з перелічених вище симптомів. Необхідно припинити застосування Вілате та негайно викликати лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка та труднощі з диханням
• Також спостерігалися випадки лихоманки, хоча це трапляється не дуже часто.
• Можуть також виникати біль у животі, біль у спині, біль у грудній клітці, кашель та запаморочення, але частота виникнення цих небажаних явищ невідома.
• У дуже рідкісних випадках гіперчутливість може призводити до тяжких алергічних реакцій, що називаються анафілаксією (коли один або всі вищезазначені симптоми раптово з'являються або посилюються), до яких може належати шок. У разі анафілактичного шоку слід застосувати відповідне медичне лікування при шоці. Хвороба фон Віллебранда (VWD)
• У разі застосування препаратів фактора фон Віллебранда, що містять фактор VIII, при неперервному лікуванні може виникати надмірне підвищення рівня фактора VIII у крові. Це може призводити до підвищення ризику порушень кровотоку (тромбозу). Тому пацієнтів із підвищеним клінічним або лабораторним ризиком слід контролювати щодо ранніх ознак тромбозу. Рішення щодо профілактичного лікування ускладнень, пов'язаних із тромбозом, повинен приймати лікар відповідно до існуючих рекомендацій.
• У пацієнтів із хворобою фон Віллебранда (переважно типу 3) під час лікування фактором фон Віллебранда може виникати утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора фон Віллебранда. У дуже рідкісних випадках інгібітори можуть бути причиною неефективності дії Вілате. У разі затягнення кровотечі необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів. Інгібітори можуть збільшувати ризик виникнення алергічних реакцій (анафілактичного шоку). У разі виникнення алергічних реакцій слід провести дослідження на наявність інгібіторів. У разі виявлення інгібіторів слід звернутися до лікаря, досвідченого у лікуванні порушень згортання крові. Слід розглянути інший вид лікування, який може бути застосований у разі високого титру інгібіторів.

Гемофілія А

• У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто утворюватися блокуючі антитіла (див. пункт 2). Проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є не дуже частим (менше 1 випадку на 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечіння. Якщо це відбулося, необхідно негайно звернутися до лікаря. Інгібітори можуть збільшувати ризик виникнення алергічних реакцій (анафілактичного шоку). У разі виникнення алергічних реакцій слід провести дослідження на наявність інгібіторів.

Не дуже часто: можуть виникати у до 1 із 100 користувачів
Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 користувачів
Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 користувачів
Недостатньо даних для рекомендації застосування Вілате у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Досвід лікування дітей молодше 6 років препаратом Вілате є обмеженим.
Інформацію щодо захисту від вірусних чинників див. у пункті 2 (Попередження та заходи обережності).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо (деталі нижче). Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати Вілате

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в затемненому місці.
Зберігати порошок та розчинник у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати Вілате після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Продукт можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності продукту закінчується наприкінці другого місяця після першого виведення продукту з холодильника. Новий термін придатності повинен бути вказаний пацієнтом на зовнішній упаковці.
Порошок слід розчиняти безпосередньо перед введенням. Встановлено стабільність приготованого розчину протягом 4 годин при кімнатній температурі. Однак для уникнення мікробіологічного забруднення приготований розчин слід використати одразу та застосовувати виключно для одноразового використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілате
Діючими речовинами є людський фактор фон Віллебранда та людський фактор VIII згортання.
Інші складові: Натрію хлорид, Гліцин, Сахароза, Натрію цитрат та Кальцію хлорид.
Розчинник: вода для ін’єкцій з 0,1% полісорбатом 80.
Як виглядає Вілате та що містить упаковка
Ліофілізований порошок: білий або світло-жовтий порошок або спресована маса.
Розчин після розчинення: має бути прозорим або трохи перламутровим.
Вілате постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій.
Доступний у двох розмірах упаковки:

• Вілате 500, 500 ОД ВФЗ (VWF) та 500 ОД FVIII, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій, що містить номінально 500 ОД людського фактора фон Віллебранда та 500 ОД людського фактора VIII згортання в ампулі. Продукт містить приблизно 100 ОД людського фактора фон Віллебранда та 100 ОД людського фактора VIII згортання після розчинення в 5 мл води для ін’єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник)

• Вілате 1000, 1000 ОД ВФЗ (VWF) та 1000 ОД FVIII, у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій, що містить номінально 1000 ОД людського фактора фон Віллебранда та 1000 ОД людського фактора VIII згортання в ампулі. Продукт містить приблизно 100 ОД людського фактора фон Віллебранда та 100 ОД людського фактора VIII згортання після розчинення в 10 мл води для ін’єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник)

Вміст упаковки
1 ампула з ліофілізованим порошком
1 ампула з розчинником
1 упаковка з обладнанням для внутрішньовенного введення (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 одноразова шприц)
2 тампони, просочені спиртом
Відповідальна організація та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 39а
02-672 Варшава
Польща
тел. +48 22 489 52 28
факс +48 22 489 52 29
Виробник
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Великобританія: Вілате 500 / Вілате 1000
Фінляндія, Норвегія, Швеція: Вілате
Данія: Вілнатів
Франція: Еквілате 500 / Еквілате 1000
Інструкція щодо застосування вдома

• Уважно прочитайте всі інструкції та точно дотримуйтеся їх!
• Не застосовуйте препарат Вілате після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури дотримуйтесь асептичних умов!
• Перед введенням візуально перевірте, чи не містить приготований розчин твердих частинок або змін кольору.
• Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
• Приготований розчин слід використати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• Використовуйте виключно надане обладнання для ін’єкцій. Застосування іншого обладнання для ін’єкцій/інфузій може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкція щодо приготування розчину:

1. Не використовуйте препарат безпосередньо з холодильника. Залиште розчинник і порошок в закритих ампулах до досягнення кімнатної температури.
2. Зніміть кришки з обох ампул і протріть гумові пробки одним із приєднаних тампонів, просочених спиртом.
3. Комплект для перенесення показаний на мал. 1. Поставте ампулу з розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте. Візьміть комплект для перенесення та переверніть його догори дном. Надіньте синю частину комплекту для перенесення на верхню частину ампули з розчинником та міцно натисніть, доки не зафіксується (мал. 2 + 3). Не обертаєте під час під’єднання.

мал. 1 мал. 2 мал. 3

4. Поставте ампулу з порошком на рівну поверхню та міцно

тримайте. Візьміть ампулу з розчинником з під’єднаним комплектом для перенесення та переверніть її догори дном. Надіньте білу частину комплекту на верхню частину ампули з порошком та міцно натисніть, доки не зафіксується (мал. 4). Не обертаєте під час під’єднання. Розчинник автоматично перейде в ампулу з порошком.

5. З обома ампулами, що залишаються під’єднаними, обережно оберіть ампулу з порошком, доки продукт повністю не розчиниться. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Роз’єднайте комплект для перенесення на дві частини (мал. 5). Піна зникне.

Викиньте порожню ампулу з розчинником разом із синьою частиною комплекту для перенесення.
Інструкція щодо введення ін’єкції:
Як заходи обережності, перед введенням та під час ін’єкції перевіряйте пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату.

1. Приєднайте шприц до білої частини комплекту для перенесення. Переверніть ампулу догори дном та наберіть розчин у шприц (мал. 6). Розчин у шприці має бути прозорим або трохи перламутровим. Після перенесення розчину міцно тримайте поршень шприца (направлений униз) та вийміть шприц із комплекту для перенесення (мал. 7).

Викиньте порожню ампулу з розчинником разом із білою частиною комплекту для перенесення.

2. Протріть місце ін’єкції одним із приєднаних тампонів, просочених спиртом.

3. Приєднайте наданий комплект для інфузії до шприца.

4. Введіть голку в обрану вену. У разі використання турнікета для виявлення вени слід ослабити його перед початком введення препарату Вілате. Кров не повинна потрапити в шприц через ризик утворення фібринових згустків.

5. Вводьте розчин повільно в вену, не швидше 2–3 мл на хвилину. Якщо для одного циклу лікування використовується більше ніж одна ампула порошку Вілате, можна повторно використати ту саму голку та шприц. Комплект для перенесення призначений виключно для одноразового використання.

Усі залишки невикористаного розчину або використані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Не можна змішувати або вводити (використовуючи той самий комплект для інфузії) Вілате з іншими лікарськими засобами.
Слід вводити лише за допомогою наданого комплекту для інфузії. Використання іншого комплекту для ін’єкцій або інфузій може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування (фактор фон Віллебранда та фактор VIII можуть адсорбуватися на внутрішній поверхні деяких інфузійних систем).