Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Віксарджіо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка Віксарджіо містить Картку попередження для пацієнта, у якій наведено
важливу інформацію щодо безпеки. Завжди тримайте цю картку при собі.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віксарджіо і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж приймати Віксарджіо
Як приймати лікарський засіб Віксарджіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Віксарджіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віксарджіо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віксарджіо містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів у крові.
лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (тромбоемболія легень) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Віксарджіо належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Віксарджіо

Коли не приймати ліки Віксарджіо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати ліки Віксарджіо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Віксарджіо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Віксарджіо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Віксарджіо та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти шлунка в стравохід), або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або статевій або сечовидільничій системі;
захворювання судин крові задньої частини очних яблук (ретинопатія);
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами;
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії;
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує хірургічного втручання:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Віксарджіо у чітко визначений час до або після операції;
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Віксарджіо у чітко визначений час;
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Віксарджіо 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Ліки Віксарджіо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)].

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо, оскільки дія ліків Віксарджіо може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо, оскільки дія ліків Віксарджіо може бути
знижена, якщо їх застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи
застосовувати ліки Віксарджіо, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати ліки Віксарджіо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Віксарджіо
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Віксарджіо може викликати запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості
(нечасті небажані ефекти), див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти». Пацієнти, у яких
виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Віксарджіо містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Віксарджіо

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Віксарджіо 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Віксарджіо 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Віксарджіо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Віксарджіо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Віксарджіо через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Віксарджіо
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки це полегшує пам’ять.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Віксарджіо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Віксарджіо, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Віксарджіо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Віксарджіо
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку.
Переривання прийому ліків Віксарджіо
Не можна припиняти застосування ліків Віксарджіо без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Віксарджіо запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Віксарджіо
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними або помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
- тривала або надмірна кровотеча;
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- реакція на лікарський засіб, що супроводжується висипом, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними реакціями (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати не більше ніж у 1 випадку на 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, петехії);
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з місця післяхірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем);
лихоманка;
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості після підйому);
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у ротовій порожнині;
кропив’янка;
порушення функції печінки (можна виявити при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем).

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами);
підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віксарджіо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності (EXP) та на кожному блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розім'ячені таблетки
Розім'ячені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 2 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Віксарджіо

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Віксарджіо містить лактозу та натрій». Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Віксарджіо та що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям Віксарджіо 10 мг — світло-рожеві до рожевих, круглі, двосторонньо опуклі зі зрізаними краями (діаметр 5,4 мм), з відбитком «RX» з одного боку та «2» з іншого боку.
Таблетки містяться в:

блистерних упаковках, запакованих у картонні коробки, що містять 10, 30 або 100 таблеток з плівковим покриттям, або
однодозових блистерах, запакованих у картонні коробки, що містять 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 таблетку з плівковим покриттям, або
банках, що містять 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00