Vixargio

Prospecto: Información para el usuario

VIXARGIO, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE: El envase de VIXARGIO contiene una Tarjeta de advertencias para el paciente con información importante sobre seguridad. Debe llevarla siempre consigo.

Índice del prospecto

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar VIXARGIO
3. Cómo tomar VIXARGIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIXARGIO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene como principio activo el rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no debe tomarse VIXARGIO

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado excesivo;
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar VIXARGIO, y además debe informar al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "VIXARGIO y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y acumulación de pus (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar VIXARGIO antes o después de la operación;
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar VIXARGIO;
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores o alteraciones para defecar o orinar, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomiendan los comprimidos de VIXARGIO 10 mg en personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
VIXARGIO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas;
• ciertos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede potenciarse. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar VIXARGIO y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar VIXARGIO si está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VIXARGIO puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente), ver apartado 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
VIXARGIO contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es de una tableta de VIXARGIO 10 mg una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente VIXARGIO 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
VIXARGIO puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración de VIXARGIO. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de VIXARGIO triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar VIXARGIO
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más VIXARGIO del que debiera
Si el paciente ha tomado más VIXARGIO del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar VIXARGIO
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VIXARGIO
No debe interrumpir el tratamiento con VIXARGIO sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento ayuda a prevenir una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento VIXARGIO
puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles
de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
  • sangrado prolongado o excesivo;
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar muy estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en un máximo de 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías;
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos;
• hemorragia cutánea o subcutánea;
• hemorragia tras una cirugía;
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oleadas de debilidad al levantarse);
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o número de plaquetas;
• desmayos;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad de boca;
• urticaria;
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico).

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazón localizada;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Caducidad (EXP) y en cada blíster o botella: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante un máximo de 2 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VIXARGIO

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el punto 2 «VIXARGIO contiene lactosa y sodio». Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento VIXARGIO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 10 mg son de color rosa claro a rosa, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro de 5,4 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «2» en el otro lado.
Los comprimidos están contenidos en:

• blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 30 ó 100 comprimidos recubiertos, o
• blísters unidosis empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos, o
• frascos que contienen 98 ó 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00