Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ВИКСАРДЖИО, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО: Упаковка ВИКСАРДЖИО содержит Карточку предупреждений для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности. Всегда имейте эту карточку при себе.
Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ВИКСАРДЖИО и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства ВИКСАРДЖИО
Как принимать лекарственное средство ВИКСАРДЖИО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство ВИКСАРДЖИО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ВИКСАРДЖИО и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВИКСАРДЖИО содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышен риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и лёгочных артерий (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственное средство ВИКСАРДЖИО относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата ВИКСАРДЖИО

Когда не следует принимать препарат ВИКСАРДЖИО

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат ВИКСАРДЖИО, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ВИКСАРДЖИО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ВИКСАРДЖИО

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
прием других лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Препарат ВИКСАРДЖИО и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение с целью удаления тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата ВИКСАРДЖИО в точно установленное время до или после операции;
если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача по времени приема препарата ВИКСАРДЖИО;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки ВИКСАРДЖИО 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат ВИКСАРДЖИО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО, поскольку действие препарата ВИКСАРДЖИО может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО, поскольку действие препарата ВИКСАРДЖИО может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата ВИКСАРДЖИО и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ВИКСАРДЖИО, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата ВИКСАРДЖИО необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ВИКСАРДЖИО может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат ВИКСАРДЖИО содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ВИКСАРДЖИО

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку ВИКСАРДЖИО 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбозов вен ног, тромбоэмболии лёгочных артерий и для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат ВИКСАРДЖИО 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат ВИКСАРДЖИО можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при глотании всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата ВИКСАРДЖИО. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку ВИКСАРДЖИО через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат ВИКСАРДЖИО
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики тромбозов вен ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после обширной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после обширной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата ВИКСАРДЖИО
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата ВИКСАРДЖИО увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата ВИКСАРДЖИО
Если пациент забыл принять дозу, следует принять таблетку сразу, как только он вспомнит.
Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата ВИКСАРДЖИО
Не следует прекращать приём препарата ВИКСАРДЖИО без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат ВИКСАРДЖИО предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, лекарство ВИКСАРДЖИО может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат ВИКСАРДЖИО
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
- длительное или чрезмерное кровотечение;
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки серьезных аллергических реакций
- отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из десен;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, петехии);
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из хирургической раны;
отек конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащенное сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница;
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
местный отек;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами);
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРДЖИО

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Размельчённые таблетки
Размельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство VIXARGIO

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пластиночная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «VIXARGIO содержит лактозу и натрий». Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство VIXARGIO и что содержит упаковка
Пластиночные таблетки VIXARGIO 10 мг — от светло-розовых до розовых, круглые, двояковыпуклые с фаской (диаметром 5,4 мм), с тиснением «RX» на одной стороне и «2» — на другой.
Таблетки находятся в:

блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 30 или 100 пластиночных таблеток, или
однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 пластиночных таблеток, или
флаконах, содержащих 98 или 100 пластиночных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель/Импортёр
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Виксарджио