Vixargio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VIXARGIO, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE: La confezione di VIXARGIO contiene una Scheda di Avvertenze per il Paziente che riporta informazioni importanti sulla sicurezza. Conservi sempre con sé questa scheda.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIXARGIO
3. Come prendere VIXARGIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIXARGIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve

VIXARGIO contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

VIXARGIO appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale VIXARGIO

Quando non assumere il medicinale VIXARGIO

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), salvo nel caso di cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale VIXARGIO e informare immediatamente il medico
se il paziente pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere VIXARGIO, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di VIXARGIO

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „VIXARGIO e altri medicinali”);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico;
• malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento;
• se il paziente ha un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il
medico prima di assumere VIXARGIO. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di VIXARGIO in un preciso momento prima o dopo l’intervento;
• Se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di VIXARGIO in un preciso momento;
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, difficoltà a defecare o a svuotare la vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse VIXARGIO 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
VIXARGIO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione [inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)].

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il
medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il
medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare VIXARGIO e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere VIXARGIO se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con VIXARGIO deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
VIXARGIO può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni), vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”. I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
VIXARGIO contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale VIXARGIO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca o del ginocchio, il dosaggio raccomandato è di una compressa di VIXARGIO 10 mg una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il dosaggio raccomandato è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale VIXARGIO 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale VIXARGIO può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di VIXARGIO. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di VIXARGIO schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere VIXARGIO
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VIXARGIO
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di VIXARGIO, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di VIXARGIO aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale VIXARGIO
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come di consueto, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con VIXARGIO
Non interrompere l’assunzione di VIXARGIO senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale VIXARGIO
può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Occorre chiamare immediatamente l'assistenza medica!);
  • emorragia prolungata o eccessiva;
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
  • reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, petecchie);
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di malessere (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
• generale riduzione della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia);
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici oppure del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza orale;
• orticaria;
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico).

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave;
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare VIXARGIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP) e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 2 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VIXARGIO

• Il principio attivo di questo medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 "VIXARGIO contiene lattosio e sodio". Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta VIXARGIO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di VIXARGIO 10 mg sono di colore rosa chiaro fino a rosa, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 5,4 mm), con impressa la sigla "RX" su un lato e "2" sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in:

• blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 100 compresse rivestite oppure
• blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite oppure
• flaconi contenenti 98 o 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00