Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Віксарджіо, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка Віксарджіо містить Картку попередження для пацієнта, в якій наведено важливу інформацію щодо безпеки. Завжди тримайте цю картку при собі.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віксарджіо і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Віксарджіо
Як застосовувати лікарський засіб Віксарджіо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Віксарджіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віксарджіо і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Віксарджіо, оскільки:

у нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострі болі в грудях) і підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Віксарджіо зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Віксарджіо не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину

або

у нього виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Віксарджіо зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Віксарджіо не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти.

У деяких випадках, якщо пацієнту призначено лікарський засіб Віксарджіо після процедури усунення звуження або закупорення артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікарський засіб Віксарджіо містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Віксарджіо

Коли не приймати ліки Віксарджіо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він мав кровотечіння або тромбоз у мозку (інсульт);
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був тромбоз у мозку (ішемічний, несинусовий інсульт) за останній місяць;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати ліки Віксарджіо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Віксарджіо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки Віксарджіо не повинні застосовуватися разом з іншими ліками, окрім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину, та іншими антикоагулянтами, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Віксарджіо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Віксарджіо та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (зворотне викидання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовидільничій системі;
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечіння з легень;
якщо пацієнт старше 75 років;
якщо пацієнт важить менше 60 кг;
коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю;
у пацієнтів з протезами клапанів серця;
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ці ліки, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Віксарджіо в чітко визначений час до або після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти ліки Віксарджіо до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та молоді люди
Таблетки Віксарджіо 2,5 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей та молодіжі.
Ліки Віксарджіо та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зниження згортання крові [наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)];
протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
деякі ліки, що застосовуються при депресії [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)].

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо, оскільки дія ліків Віксарджіо може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати ці ліки, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний лік, що застосовується при депресії;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліків Віксарджіо, оскільки дія ліків Віксарджіо може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Віксарджіо, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Віксарджіо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Віксарджіо необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цих ліків, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Віксарджіо можуть викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (недостатньо часті побічні ефекти), див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти». Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Віксарджіо містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Віксарджіо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Віксарджіо слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці). Ці
ліки можна приймати з їжею або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Віксарджіо. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м’якою їжею,
наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Віксарджіо через назогастральний зонд.
Ліки Віксарджіо не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Віксарджіо після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити клопідогрель
або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує ліки Віксарджіо після процедури усунення звуження або закупорки артерії
нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти та добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати застосовувати ліки Віксарджіо
Лікування ліками Віксарджіо після гострого коронарного синдрому слід починати якомога
швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після
госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай
було б припинено.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Віксарджіо, якщо у нього
діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віксарджіо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Віксарджіо, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Віксарджіо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Віксарджіо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Віксарджіо
Ліки Віксарджіо слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Віксарджіо без попередньої консультації з лікарем. У
разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Віксарджіо
може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний випадок. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!);
- тривала або надмірна кровотеча;
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролізуюче відшарування);
- реакція на препарат, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними проявами (синдром DRESS). Частота виникнення цих небажаних явищ дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота виникнення цих тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб)
та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).
Загальний перелік можливих небажаних явищ:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задиху;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема, кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен;
кровотеча в око (зокрема, кровотеча з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, петехії);
поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем);
лихоманку;
біль у шлунку, нудоту, почуття нудоти (нудоту) або блювання, запори, діарею;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому);
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
висипку, свербіж шкіри;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі);
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
непритомність;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у ротовій порожнині;
кропив’янку.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
місцевий набряк;
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами);
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віксарджіо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP) та на кожному блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 2 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Віксарджіо

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Одна відшарувальна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е172). Див. пункт 2 «Віксарджіо містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Віксарджіо та що містить упаковка
Відшарувальні таблетки Віксарджіо 2,5 мг — світло-жовті до жовтих, круглі, двосторонньо опуклі зі зрізаними краями (діаметр 5,4 мм), з гравіруванням «RX» з одного боку та «1» — з іншого боку.
Таблетки містяться в:

блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки, що містять 10, 28, 56, 60, 100 або 196 відшарувальних таблеток або
однодозових блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки, що містять 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 відшарувальних таблеток або
пляшках, що містять 98, 100 або 196 відшарувальних таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00