Vixargio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VIXARGIO, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE: La confezione di VIXARGIO contiene una Carta di Avvertenze per il Paziente,
che riporta informazioni importanti sulla sicurezza. Conservi sempre questa carta con sé.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIXARGIO
3. Come prendere VIXARGIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIXARGIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve

Le è stato prescritto il medicinale VIXARGIO perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. VIXARGIO riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. VIXARGIO non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. VIXARGIO riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). VIXARGIO non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se sta assumendo VIXARGIO dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno
in un'arteria delle gambe ostruita o occlusa, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel
da assumere per breve tempo in aggiunta all'acido acetilsalicilico.
VIXARGIO contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa),
riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere VIXARGIO

Quando non assumere VIXARGIO

• se il paziente è allergico a rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico cerebrale o oculare eseguito di recente);
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombosi cerebrale (ictus);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed ha avuto in precedenza emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere VIXARGIO e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere VIXARGIO, parlarne con il medico o con il farmacista.
VIXARGIO non deve essere assunto in associazione con altri medicinali diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, o con altri medicinali anticoagulanti come prasugrel o ticagrelor.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di VIXARGIO

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “VIXARGIO e altri medicinali”);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata con farmaci;
• malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, con reflusso di acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
• retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare);
• malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o precedente emottisi;
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente pesa meno di 60 kg;
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di VIXARGIO in un momento specifico prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere VIXARGIO prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Le compresse di VIXARGIO 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

VIXARGIO e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulabilità del sangue [ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”)];
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione [inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)].

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare VIXARGIO e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento

Non assumere VIXARGIO se la paziente è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con VIXARGIO deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VIXARGIO può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e sincope (effetti indesiderati non comuni), vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”. I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.

VIXARGIO contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale VIXARGIO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale VIXARGIO deve essere assunto
più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre
modalità di assunzione del medicinale VIXARGIO. La compressa può essere polverizzata e mescolata con acqua o
cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di VIXARGIO polverizzata tramite sonda gastrica.
Il medicinale VIXARGIO non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale
VIXARGIO dopo un’episodio di sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere
clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale VIXARGIO dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria
dell’arto inferiore ostruita o stenotica per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere
in aggiunta anche clopidogrel da assumere per un breve periodo insieme all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente il dosaggio di questi medicinali da assumere (in genere 75–100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75–100 mg di acido acetilsalicilico e una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere il medicinale VIXARGIO
Il trattamento con il medicinale VIXARGIO dopo un episodio di sindrome coronarica acuta deve essere iniziato
il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore
dal ricovero in ospedale e nel momento in cui il trattamento antitrombotico parenterale (per via iniettabile)
verrebbe normalmente interrotto.
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con il medicinale VIXARGIO, se è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VIXARGIO
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di VIXARGIO, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di VIXARGIO aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di VIXARGIO
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di VIXARGIO
Il medicinale VIXARGIO deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di VIXARGIO senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio,
ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il medicinale VIXARGIO
può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!);
  • emorragia prolungata o eccessiva;
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna.

La frequenza di queste gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica grave, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone)
e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).
Elenco generale degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, petecchie);
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematoptoi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea;
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati);
• emorragia articolare con dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici;
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave;
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare VIXARGIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Scadenza (EXP) e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 2 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VIXARGIO

• Il principio attivo di questo medicinale è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172). Vedere punto 2 "VIXARGIO contiene lattosio e sodio". Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta VIXARGIO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di VIXARGIO 2,5 mg sono di colore giallo chiaro fino al giallo, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 5,4 mm), con inciso il codice "RX" su un lato e "1" sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in:

• blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 28, 56, 60, 100 oppure 196 compresse rivestite oppure
• blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 oppure 90 × 1 compresse rivestite oppure
• flaconi contenenti 98, 100 oppure 196 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00