Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВИКСАРДЖИО, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО: Упаковка препарата ВИКСАРДЖИО содержит Карточку предупреждений для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности. Необходимо всегда иметь эту карточку при себе.

Содержание инструкции

Что такое препарат ВИКСАРДЖИО и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед началом приема препарата ВИКСАРДЖИО
Как принимать препарат ВИКСАРДЖИО
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат ВИКСАРДЖИО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ВИКСАРДЖИО и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат ВИКСАРДЖИО, потому что

у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди), а также было выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат ВИКСАРДЖИО снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат ВИКСАРДЖИО не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин

или

у него было диагностировано высокое риск возникновения тромбоза крови вследствие ишемической болезни сердца или периферических заболеваний артерий, которые вызывают симптомы. Препарат ВИКСАРДЖИО снижает у взрослых риск образования тромбов крови (атеротромботических событий). Препарат ВИКСАРДЖИО не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если пациент получает препарат ВИКСАРДЖИО после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно принимать клопидогрел в течение короткого времени наряду с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат ВИКСАРДЖИО содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата ВИКСАРДЖИО

Когда не следует принимать препарат ВИКСАРДЖИО

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт);
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или тромбоз мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), либо если у пациента в течение последнего месяца был ишемический (нелакунарный) инсульт;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат ВИКСАРДЖИО, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше условия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ВИКСАРДЖИО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат ВИКСАРДЖИО не следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, а также с другими антикоагулянтами, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ВИКСАРДЖИО

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
приём других лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «ВИКСАРДЖИО и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
если пациенту более 75 лет;
если масса тела пациента менее 60 кг;
коронарная болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, повышающее риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата ВИКСАРДЖИО в точно установленное время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат ВИКСАРДЖИО до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности, необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки ВИКСАРДЖИО 2,5 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
ВИКСАРДЖИО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови [например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)];
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО, поскольку действие препарата ВИКСАРДЖИО может усиливаться. Врач примет решение о применении препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата ВИКСАРДЖИО, поскольку действие препарата ВИКСАРДЖИО может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о применении препарата ВИКСАРДЖИО и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат ВИКСАРДЖИО, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приема препарата ВИКСАРДЖИО необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ВИКСАРДЖИО может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат ВИКСАРДЖИО содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство VIXARGIO

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат VIXARGIO следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Принимать препарат можно во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата VIXARGIO. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку VIXARGIO через назогастральный зонд.
Препарат VIXARGIO не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент принимает препарат VIXARGIO после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент принимает препарат VIXARGIO после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела в течение короткого периода времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты и суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата VIXARGIO
Лечение препаратом VIXARGIO после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в стационар и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата VIXARGIO, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Решение о продолжительности лечения врач принимает самостоятельно.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата VIXARGIO, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата VIXARGIO повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата VIXARGIO
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата VIXARGIO
Препарат VIXARGIO следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата VIXARGIO без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат ВИКСАРДЖИО может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат ВИКСАРДЖИО может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
- продолжительное или чрезмерное кровотечение;
- необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих побочных действий — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций:
- отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).
Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, петехии);
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения);
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
желтуха (желтизна кожи и глаз);
местный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с противотромботическими препаратами);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРДЖИО

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности указывает последний
день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство VIXARGIO

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172). См. пункт 2 «VIXARGIO содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство VIXARGIO и что содержит упаковка
Пленочные таблетки VIXARGIO 2,5 мг имеют светло-жёлтый до жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметр 5,4 мм), с тиснением «RX» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Таблетки находятся в:

блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 56, 60, 100 или 196 пленочных таблеток, или
однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 пленочную таблетку, или
флаконах, содержащих 98, 100 или 196 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Чехия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Виксарджио