Vixargio

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

VIXARGIO, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE: El envase de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente con información importante sobre seguridad. Debe conservar siempre esta tarjeta consigo.
Índice del folleto

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VIXARGIO
3. Cómo tomar VIXARGIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIXARGIO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

Se le ha recetado VIXARGIO porque:

• Le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. VIXARGIO reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. VIXARGIO no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina

o bien

• Le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica con síntomas. VIXARGIO reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). VIXARGIO no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si recibe VIXARGIO tras una intervención para abrir una arteria obstruida o bloqueada en la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período corto adicional al ácido acetilsalicílico.
VIXARGIO contiene como principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no debe tomar VIXARGIO

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus);
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha sufrido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe usar VIXARGIO, y debe informar al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar VIXARGIO junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetylsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como por ejemplo prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución con VIXARGIO

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "VIXARGIO y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa menos de 60 kg;
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar VIXARGIO, antes o después de la cirugía;
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar VIXARGIO antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de VIXARGIO 2,5 mg no están indicados para menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
VIXARGIO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol);
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea [por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")];
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• ciertos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede aumentar. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o intestinal, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente considera que padece alguna de las afecciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar VIXARGIO y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar VIXARGIO si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
VIXARGIO puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria.
VIXARGIO contiene lactosa y sodio.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. VIXARGIO debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar VIXARGIO. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de VIXARGIO triturada a través de una sonda nasogástrica.
VIXARGIO no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe VIXARGIO tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede indicarle que tome clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe VIXARGIO tras un procedimiento de revascularización de una arteria de la extremidad inferior obstruida o bloqueada para restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.
El médico indicará al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (normalmente 75–100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75–100 mg de ácido acetilsalicílico junto con una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar VIXARGIO
El tratamiento con VIXARGIO tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se suspendería el tratamiento antitrombótico parenteral (mediante inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con VIXARGIO si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más VIXARGIO del que debe
Si el paciente ha tomado más VIXARGIO del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar VIXARGIO
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Dejar de tomar VIXARGIO
Debe tomar VIXARGIO regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe dejar de tomar VIXARGIO sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento VIXARGIO
puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles
de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
  • sangrado prolongado o excesivo;
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o cambios en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas)
y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías;
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo);
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, petequias);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos;
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea;
• hemorragia tras una operación;
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
• fiebre;
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u opresión al levantarse);
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picor de la piel;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico);
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
• desmayos;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad de boca;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazón localizada;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
• hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras:
Caducidad (EXP) y en cada blíster o botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 2 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VIXARGIO

• El principio activo del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E172). Véase el apartado 2: «VIXARGIO contiene lactosa y sodio». Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento VIXARGIO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 2,5 mg son de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro de 5,4 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «1» en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 56, 60, 100 ó 196 comprimidos recubiertos, o
• blísters unidosis empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ó 90 × 1 comprimidos recubiertos, o
• frascos que contienen 98, 100 ó 196 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00