Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вігліта, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігліта і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігліта
Як застосовувати лікарський засіб Вігліта
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вігліта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігліта і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Вігліта є відагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні
гіпоглікемічні засоби».
Вігліта — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Засіб застосовується у випадках, коли контролю захворювання не вдається досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
Лікарський засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб Вігліта як єдиний гіпоглікемічний засіб або у поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю перебігу цукрового діабету.
Цукровий діабет 2 типу розвивається тоді, коли організм виробляє недостатню кількість інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет може розвинутися також тоді, коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Вігліта
Дія лікарського засобу Вігліта полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зниження утворення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може сприяти запобіганню ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігліта

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігліта:

якщо пацієнт має алергію на відагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на відагліптин або будь-який інший компонент лікарського засобу Вігліта, він не повинен приймати цей засіб і повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігліта слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо

пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм не виробляє інсулін) або у пацієнта виник стан, що називається діабетичний кетоацидоз,
пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина [щоб уникнути надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, яку застосовують разом із лікарським засобом Вігліта],
пацієнт має помірне або тяжке захворювання нирок (слід застосовувати меншу дозу лікарського засобу Вігліта),
пацієнт перебуває на діалізі,
пацієнт має захворювання печінки,
пацієнт має серцеву недостатність,
у пацієнта виникали або виникають захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав відагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Частим ускладненням цукрового діабету є діабетичні ураження шкіри. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому лікарського засобу Вігліта слід також особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Вігліта та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, слід проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Вігліта не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Вігліта та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Вігліта, якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як:

тіазиди або інші сечогінні засоби (також відомі як діуретики),
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози,
деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вігліта під час вагітності. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Вігліта до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Вігліта.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час застосування лікарського засобу Вігліта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Вігліта містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вігліта

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати ліки
Доза ліків Вігліта залежить від стану пацієнта. Лікар повідомить, скільки саме
таблеток ліків Вігліта потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують таку дозу ліків Вігліта:

50 мг на добу, тобто одна доза вранці, якщо пацієнт приймає ліки Вігліта разом з іншим ліком із групи похідних сульфонілсечовини.
100 мг на добу, тобто 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо пацієнт приймає ліки Вігліта окремо, разом з іншим ліком під назвою метформін або глітазоном, у поєднанні з метформіном і сульфонілсечовиною або з інсуліном.
50 мг на добу вранці, якщо у пацієнта помірне або тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі. Як приймати ліки Вігліта
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати ліки Вігліта

Ліки Вігліта слід приймати щодня, стільки часу, як це рекомендував лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, щоб перевірити, чи досягається бажаний ефект лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Вігліта
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Вігліта або якщо цей лік прийняв хтось інший, слід
негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо
виникне необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою
упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Вігліта
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього ліку, його слід прийняти якнайшвидше, як тільки згадає. Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Вігліта
Не слід припиняти застосування ліків Вігліта, якщо цього не рекомендував лікар. У разі запитань щодо того, як довго застосовувати цей ліки, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
препарату Вігліта та звернутися до лікаря:

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути максимум у 1 з 1000 пацієнтів): До його симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть вказувати на реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути максимум у 1 з 1000 пацієнтів). До симптомів належать сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота.
Інші побічні ефекти У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину виникали такі побічні ефекти:
дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка.
часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів): сверблячий висип, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запори, набряк долонь, зап’ястків або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, пекучий біль за грудиною, нудота, нечітке зору.
нечасто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Після введення препарату в обіг також повідомляли про виникнення таких побічних ефектів:

частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення судин, що може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігліта

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігліта
Діючою речовиною ліків є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші складові: лактоза, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) та стеарат магнію.
Як виглядають ліки Вігліта та що містить упаковка
Вігліта — це білі до майже білих, мармурові, круглі таблетки діаметром 8,00 ±
0,5 мм.
Ліки Вігліта, 50 мг, таблетки, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60 та 180
таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер/Виробник
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Чеська Республіка, Польща, Словаччина, Греція — Вігліта
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00