Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Viglita, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Viglita и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Viglita
Как применять препарат Viglita
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Viglita
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Viglita и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Viglita является вилдаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами».
Viglita — это препарат, применяемый для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат применяется в тех случаях, когда соблюдение диеты и выполнение физических упражнений недостаточно эффективны для контроля течения заболевания. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Лечащий врач может назначить препарат Viglita в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они оказались недостаточно эффективными в контроле течения сахарного диабета.
Сахарный диабет 2 типа развивается в случае, когда организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет может развиться также при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее его уровень в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия препарата Viglita
Препарат Viglita действует путём стимуляции поджелудочной железы к выработке инсулина и снижения выработки глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете. Даже после начала фармакологического лечения сахарного диабета важно, чтобы пациент продолжал соблюдать соответствующую диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Виглита

Когда не следует применять препарат Виглита:

если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата Виглита, он не должен принимать этот препарат и должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виглита необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

пациент страдает сахарным диабетом 1 типа (то есть его организм не вырабатывает инсулин) или у него наблюдается состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
пациент принимает противодиабетический препарат, относящийся к сульфаниламидам [для предотвращения чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) врач может принять решение о снижении дозы сульфаниламида, применяемого одновременно с препаратом Виглита],
у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае следует применять меньшую дозу препарата Виглита),
пациент находится на диализе,
у пациента имеется заболевание печени,
у пациента имеется сердечная недостаточность,
у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Одним из частых осложнений сахарного диабета являются диабетические поражения кожи. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Виглита следует особенно внимательно следить за появлением новых пузырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения препаратом Виглита, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить анализы, определяющие функцию печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение препарата Виглита у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Влияние препарата Виглита на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Виглита, если пациент принимает другие лекарства, такие как:

тиазиды или другие мочегонные средства (также называемые диуретиками),
кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний),
препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы,
некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Виглита во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Виглита в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она не должна применять препарат Виглита.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента во время приема препарата Виглита возникают головокружения, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Виглита содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виглита

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать лекарство
Доза препарата Виглита различается в зависимости от состояния пациента. Врач сообщит, сколько именно таблеток препарата Виглита необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Виглита:

50 мг в сутки, то есть одна доза утром, если пациент принимает препарат Виглита вместе с другим лекарственным средством из группы производных сульфонилмочевины.
100 мг в сутки, то есть 50 мг утром и 50 мг вечером, если пациент принимает препарат Виглита самостоятельно, вместе с другим препаратом под названием метформин или глитазон, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или с инсулином.
50 мг в сутки утром, если у пациента умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе. Как принимать препарат Виглита
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Виглита

Препарат Виглита следует принимать ежедневно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Врач может принять решение о длительном лечении.
Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, достигается ли ожидаемый терапевтический эффект.

Применение препарата Виглита в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Виглита или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если возникнет необходимость обращения к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку от препарата.
Пропуск приёма препарата Виглита
Если пациент забыл принять дозу этого лекарства, необходимо сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Затем нужно принимать следующую дозу в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Виглита
Не следует прекращать применение препарата Виглита, если этого не порекомендовал врач. При возникновении вопросов о том, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Виглита может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты требуют немедленной медицинской помощи:
При возникновении следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата Виглита и обратиться к врачу:

Ангионевротический отёк (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): К его симптомам относятся: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отёком».
Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна). К симптомам относятся: пожелтение кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов). К симптомам относятся сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов при приёме вилдаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:

очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка.
часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запоры, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечёткое зрение.
нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

После введения препарата в обращение также сообщалось о следующих побочных эффектах:

частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или мелкие, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виглита

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Viglita
Действующим веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Вспомогательные вещества: лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство Viglita и что содержит упаковка
Viglita — это белые или почти белые, мраморные, круглые таблетки диаметром 8,00 ± 0,5 мм.
Лекарственное средство Viglita, 50 мг, таблетки, доступно в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60 и 180 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортёр/Производитель
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady, № 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Польша, Словакия, Греция — Viglita
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00