Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Viglita, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Viglita e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Viglita
Come prendere Viglita
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viglita
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viglita e a cosa serve

La sostanza attiva di Viglita è la vildagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Viglita è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Il medicinale viene utilizzato quando la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la malattia. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico curante può prescrivere Viglita come unico medicinale antidiabetico o in associazione con altri medicinali antidiabetici che il paziente potrebbe già assumere, qualora questi non si siano dimostrati sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Il diabete può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte nel pancreas.
Come agisce Viglita
Viglita agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. Ciò aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le complicanze del diabete. Anche dopo l'inizio del trattamento farmacologico del diabete, è importante che il paziente continui a seguire una dieta adeguata e (o) a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Viglita

Quando non deve essere usato Viglita:

se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Viglita, non deve assumere questo medicinale e deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Viglita, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

il paziente ha il diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se il paziente ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea [per evitare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea assunta in associazione con Viglita],
il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore di Viglita),
il paziente è sottoposto a dialisi,
il paziente ha una malattia epatica,
il paziente ha insufficienza cardiaca,
il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se il paziente ha assunto in precedenza wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Una complicanza comune del diabete è rappresentata dalle alterazioni cutanee diabetiche. Il paziente deve seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione di Viglita, è necessario prestare particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Viglita e successivamente a intervalli trimestrali durante il primo anno di terapia, e in seguito periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò consente di individuare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Bambini e adolescenti
L’uso di Viglita non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Viglita e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di Viglita se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

tiazidi o altri diuretici (chiamati anche farmaci disidratanti),
corticosteroidi (solitamente utilizzati nel trattamento delle condizioni infiammatorie),
medicinali utilizzati nel trattamento della tiroide,
alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato Viglita durante la gravidanza. Non è noto se Viglita passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare al seno, non deve assumere Viglita.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l’assunzione di Viglita, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Viglita contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Viglita

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere il medicinale
Il dosaggio di Viglita varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Viglita assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente utilizzata di Viglita è la seguente:

50 mg al giorno, cioè una dose assunta al mattino, se il paziente assume Viglita insieme ad un altro medicinale della classe dei derivati sulfonilureici.
100 mg al giorno, cioè 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, se il paziente assume Viglita da solo, insieme a un altro medicinale chiamato metformina o glitazone, in associazione con metformina e sulfonilurea o con insulina.
50 mg al giorno al mattino, se il paziente ha una malattia renale moderata o grave oppure se il paziente è sottoposto a dialisi. Come assumere il medicinale Viglita
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Viglita

Il medicinale Viglita deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente, verificando se il trattamento sta producendo l'effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viglita
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Viglita o se un'altra persona assume questo medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche. Se si rende necessario recarsi in un ambulatorio medico o in ospedale, portare con sé l'imballaggio del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Viglita
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda. Successivamente deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Viglita
Non interrompere l'assunzione di Viglita a meno che non sia stato indicato dal medico. Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati richiedono cure mediche immediate:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Viglita e consultare immediatamente il medico:

Angioedema (raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria; questi sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
Malattia epatica (epatite) (frequenza sconosciuta). I sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000). I sintomi includono un forte dolore persistente all’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito. Altri effetti indesiderati In alcuni pazienti durante l’assunzione di wildagliptina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10): dolore alla gola, raffreddore, febbre.
frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale), diarrea, reflusso acido, nausea, visione offuscata.
non molto frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, meteorismo.
rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000): pancreatite.

Dopo l’immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, vasculite che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, a punta o lividi sotto la superficie della pelle. Segnalazione degli effetti indesiderati In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viglita

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viglita
La sostanza attiva del medicinale è la wildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di wildagliptina.
Gli altri componenti sono: lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A) e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Viglita e contenuto della confezione
Viglita è una compressa bianca o quasi bianca, marmorizzata, rotonda, con un diametro di 8,00 ±
0,5 mm.
Il medicinale Viglita 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 60 e 180
compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore/Produttore
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia, Grecia Viglita
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00