Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Вігантолеттен 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 мікрограмів (1000 МО), таблетки
Cholecalciferolum
Вігантолеттен 1000 і Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten — це різні торгові назви одного
й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Вігантолеттен 1000 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Вігантолеттен 1000
Як застосовувати лік Вігантолеттен 1000
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Вігантолеттен 1000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Вігантолеттен 1000 і для чого його застосовують

Лік Вігантолеттен 1000 містить активну речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для
процесу утворення кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового
випромінювання, а також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кісткової тканини (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лік Вігантолеттен 1000 застосовується для:

профілактики рахіту та остеомаляції у дітей і дорослих,
профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
профілактики дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
допоміжного лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантолеттен 1000

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантолеттен 1000

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
при гіперкальцемії (занадто високому вмісті кальцію в крові) або гіперкальцінурії (надмірному виділенні кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову каменю, або тяжку ниркову недостатність,
при псевдогіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантолеттен 1000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
оскільки лікарський засіб Вігантолеттен 1000 слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує серцеві глікозиди або діуретики,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Інші ліки та лікарський засіб Вігантолеттен 1000
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і застосовуються для лікування надлишку кислоти, при одночасному застосуванні з лікарським засобом
Вігантолеттен 1000 можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантолеттен 1000
можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн або барбітурати), при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантолеттен 1000 можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію), спричиненої зниженим виділенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових залоз) може знижувати ефект лікарського засобу Вігантолеттен 1000.
Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантолеттен 1000 можливе лише за призначенням лікаря та тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантолеттен 1000.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря. У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вігантолеттен 1000 містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вігантолеттен 1000

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування
Таблетку можна ділити навпіл.
Діти
Пів таблетки на добу (що відповідає 0,0125 мг або 500 ОД вітаміну D).
Дорослі
Одна таблетка на добу (що відповідає 0,025 мг або 1000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки тривало або в дозах, що перевищують рекомендовані.
Підтримуюча терапія при остеопорозі у дорослих
Дві таблетки на добу (що відповідає 0,050 мг або 2000 ОД вітаміну D).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки тривало або в дозі 2000 ОД на добу або більше.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки або інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Новонароджені, немовлята та малі діти
У новонароджених, немовлят та маленьких дітей ліки слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід повідомити лікаря, якщо дитині дається харчовий продукт із додаванням вітаміну D.
Спосіб застосування ліків
Новонароджені, немовлята та малі діти
Слід розчинити пів таблетки ліків Вігантолеттен 1000 у воді на чайній ложці та дати дитині водяну суспензію безпосередньо в рот, найкраще під час прийому їжі. Перед застосуванням слід переконатися, що таблетка повністю розчинилася.
Не рекомендується додавати приготовану таким чином водяну суспензію до вмісту пляшки для годування немовляти (новонародженого) або іншої їжі, оскільки у такому разі неможливо гарантувати прийом повної дози ліків. Якщо ж таблетки Вігантолеттен 1000 необхідно дати разом із їжею (рідкою), слід попередньо прокип’ятити їжу (молоко).
Дорослі
Слід прийняти таблетку з достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 1000
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантолеттен 1000, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювання, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений вміст сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію (підвищене виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. При передозуванні необхідно застосовувати заходи, спрямовані на ліквідацію гіперкальціємії, яка часто буває тривалою та іноді загрожує життю.
Пропущена доза ліків Вігантолеттен 1000
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз може виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантолеттен 1000

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день відповідного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Verwendbar bis/Ch.-B. – термін придатності/номер партії
siehe Randprägung – див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантолеттен 1000

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (холекальциферол, порошок, що містить: холекальциферол, α-токоферол, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, модифікований крохмаль, натрію аскорбінат, сахарозу, кремнію діоксид колоїдний безводний).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип C), тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Вігантолеттен 1000 та що містить упаковка
25, 50 або 100 таблеток.
Блистери PVC/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Австрія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтична лабораторія Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6154298.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 441/22
[Інформація про зареєстрований товарний знак]