Vigantoletten 1000

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 microgrammi (1000 U.I.), compresse
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 e Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vigantoletten 1000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vigantoletten 1000
3. Come usare Vigantoletten 1000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigantoletten 1000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantoletten 1000 e a cosa serve

Vigantoletten 1000 contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle in seguito all’esposizione ai raggi UV ed è inoltre introdotta con l’alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di calcificazione delle ossa (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantoletten 1000 è indicato per:

• prevenire il rachitismo e l’osteomalacia nei bambini e negli adulti,
• prevenire patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
• trattamento di supporto nell’osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vigantoletten 1000

Quando non utilizzare il medicinale Vigantoletten 1000

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipercalcemia (livelli eccessivi di calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine),
• se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
• in caso di pseudohipoparatiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vigantoletten 1000, è necessario consultare il medico o il farmacista,
poiché il medicinale Vigantoletten 1000 deve essere utilizzato sotto controllo medico:

• se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
• nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
• se il trattamento con vitamina D è prolungato, poiché in tal caso il medico dovrà controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la creatinina nel sangue.

Altri medicinali e medicinale Vigantoletten 1000
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell'iperacidità, se assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantoletten 1000, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, aumentando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantoletten 1000,
possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali antiepilettici, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina
o barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale Vigantoletten 1000, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) a causa della ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantoletten 1000.
Il medicinale Vigantoletten 1000 può potenziare l'effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodicamente esami ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) e del medicinale Vigantoletten 1000 è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, con controllo del livello di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantoletten 1000.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantoletten 1000 può essere assunto durante la gravidanza solo su prescrizione medica. Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché ciò potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Vigantoletten 1000 non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari.

Il medicinale Vigantoletten 1000 contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Vigantoletten 1000

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Posologia
La compressa può essere divisa a metà.
Bambini
Mezza compressa al giorno (pari a 0,0125 mg o 500 U.I. di vitamina D).
Adulti
Una compressa al giorno (pari a 0,025 mg o 1000 U.I. di vitamina D).
Senza controllo medico, non si deve assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori a quelle raccomandate.
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti
Due compresse al giorno (pari a 0,050 mg o 2000 U.I. di vitamina D).
Senza controllo medico, non si deve assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi pari o superiori a 2000 U.I. al giorno.
Senza controllo medico, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali o integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Nei neonati, lattanti e bambini piccoli, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
È necessario informare il medico se viene somministrato un alimento arricchito con vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Neonati, lattanti e bambini piccoli
Sciogliere mezza compressa di Vigantoletten 1000 in un cucchiaino (da tè) d'acqua e somministrare la sospensione acquosa direttamente in bocca al bambino, preferibilmente durante il pasto. Prima della somministrazione, verificare che la compressa si sia completamente disciolta.
Non si raccomanda di aggiungere la sospensione acquosa così preparata al contenuto del biberon del neonato o ad altri alimenti, poiché in tal caso non si può garantire l'assunzione dell'intera dose del medicinale. Tuttavia, se la compressa di Vigantoletten 1000 deve essere somministrata con un alimento (liquido), è necessario bollire preventivamente l'alimento (latte).
Adulti
Assumere la compressa con una quantità sufficiente di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 1000
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantoletten 1000, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti terapeutici adottare.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure atte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale.
Omissione della dose di Vigantoletten 1000
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, gonfiore addominale, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate possono verificarsi ipercalcemia (concentrazione eccessiva di calcio nel sangue) e ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine). Singoli casi sono stati associati a esiti letali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantoletten 1000

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le blister nell’imballaggio esterno
per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Verwendbar bis/Ch.-B. – data di scadenza/numero di lotto
siehe Randprägung – vedere stampigliatura sul bordo.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantoletten 1000

• La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo (colecalciferolo, polvere contenente: colecalciferolo, α-tocoferolo, trigliceridi di acidi grassi a catena media, amido modificato, ascorbato di sodio, saccarosio, silice colloidale anidra).
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Vigantoletten 1000 e contenuto della confezione
25, 50 oppure 100 compresse.
Blister in PVC/Al in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Laboratorio farmaceutico Wytwórnia Euceryny COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6154298.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 441/22
[Informazione sul marchio registrato]