Виганто леттен 1000

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантолеттен 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Вигантолеттен 1000 и Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вигантолеттен 1000 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вигантолеттен 1000
3. Как применять лекарство Вигантолеттен 1000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Вигантолеттен 1000
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вигантолеттен 1000 и для чего оно применяется

Лекарство Вигантолеттен 1000 содержит действующее вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически вырабатывается в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарство Вигантолеттен 1000 применяется для:

• профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• поддерживающего лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантолеттен 1000

Когда не следует применять препарат Вигантолеттен 1000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при гиперкальциемии (повышенном содержании кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенном выведении кальция с мочой);
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность;
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантолеттен 1000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
так как препарат Вигантолеттен 1000 следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарственные средства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача;
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек;
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными средствами;
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей;
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Вигантолеттен 1000
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантолеттен 1000, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные средства могут способствовать развитию гиперкальциемии (повышенного содержания кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантолеттен 1000.
Препарат Вигантолеттен 1000 может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантолеттен 1000 возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при обязательном контроле концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантолеттен 1000.

Беременность и грудное вскармливание

При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Вигантолеттен 1000 во время беременности может применяться только по назначению врача. В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Вигантолеттен 1000 не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит сахарозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, или как предписано врачом либо фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Таблетку можно разделить на половины.
Дети
Половина таблетки в сутки (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в сутки (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительно или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых
Две таблетки в сутки (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительно или в дозе 2000 МЕ в сутки и более.
Без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарственные средства, пищевые добавки или иные продукты питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
У новорождённых, младенцев и маленьких детей препарат следует применять только под наблюдением врача.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если ребёнку даётся пища, обогащённая витамином D.
Способ применения препарата
Новорождённые, младенцы и маленькие дети
Необходимо растворить половину таблетки препарата Вигантолеттен 1000 в воде на чайной ложке и дать водную суспензию ребёнку непосредственно в рот, предпочтительно во время приёма пищи. Перед введением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять приготовленную таким образом водную суспензию в содержимое детской бутылочки (для новорождённых) или другую пищу, поскольку в этом случае нельзя гарантировать приём полной дозы препарата. Если же таблетки Вигантолеттен 1000 необходимо вводить вместе с пищей (жидкой), требуется предварительное кипячение пищи (молока).
Взрослые
Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Применение препарата Вигантолеттен 1000 в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой могут следовать запоры, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурию (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышение концентрации 25-гидроксикальциферола в сыворотке. При передозировке требуется проведение мер, направленных на купирование часто продолжительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.
Пропуск приёма дозы препарата Вигантолеттен 1000
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вигантолеттен 1000 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах может развиваться гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантолеттен 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке
для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Verwendbar bis/Ch.-B. – срок годности/номер серии
siehe Randprägung – см. тиснение на краю.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vigantoletten 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, α-токоферол, триглицериды средней длины цепи жирных кислот, модифицированный крахмал, аскорбат натрия, сахарозу, диоксид кремния коллоидный безводный).
• Другие компоненты: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип С), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Vigantoletten 1000 и что содержит упаковка
25, 50 или 100 таблеток.
Блистеры ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия
Производитель:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Шпитталь-ан-дер-Драу
Австрия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекска 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтическая лаборатория Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6154298.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 441/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]