Vigantoletten 1000

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)
25 microgramos (1000 U.I.), comprimidos
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 y Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vigantoletten 1000
3. Cómo tomar Vigantoletten 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantoletten 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza

Vigantoletten 1000 contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), que es importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, pero también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantoletten 1000 se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantoletten 1000

Cuándo no debe utilizar Vigantoletten 1000

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (demasiada concentración de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vigantoletten 1000, debe consultar con su médico o farmacéutico,
ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en este caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Otros medicamentos y Vigantoletten 1000
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
que haya tomado recientemente o que vaya a tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar, cuando se toman conjuntamente con Vigantoletten 1000, la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con Vigantoletten 1000, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman al mismo tiempo que Vigantoletten 1000, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantoletten 1000.
Vigantoletten 1000 puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos cardíacos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente controles electrocardiográficos (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantoletten 1000 solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, y siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantoletten 1000.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Vigantoletten 1000 solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica. Durante este período debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y alteraciones de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Vigantoletten 1000 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la de utilizar maquinaria.

Vigantoletten 1000 contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Dosificación
La tableta puede dividirse por la mitad.
Niños
Media tableta al día (equivalente a 0,0125 mg o 500 UI de vitamina D).
Adultos
Una tableta al día (equivalente a 0,025 mg o 1000 UI de vitamina D).
Sin supervisión médica, no debe administrarse el medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores a las recomendadas.
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos
Dos tabletas al día (equivalente a 0,050 mg o 2000 UI de vitamina D).
Sin supervisión médica, no debe administrarse el medicamento de forma prolongada, ni en dosis de 2000 UI al día o superiores.
Sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios enriquecidos con vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.
No debe superarse la dosis recomendada.
Debe informarse al médico si se está administrando un alimento enriquecido con vitamina D.
Modo de administración del medicamento
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Debe disolverse media tableta de Vigantoletten 1000 en un poco de agua en una cucharita (de té) y administrar la suspensión acuosa directamente en la boca del niño, preferiblemente durante la comida. Antes de la administración, debe asegurarse de que la tableta se haya disuelto completamente.
No se recomienda añadir la suspensión acuosa así preparada al contenido del biberón del lactante (recién nacido) ni a otros alimentos, ya que así no puede garantizarse la ingesta de la dosis completa del medicamento. Si no obstante debe administrarse Vigantoletten 1000 en tabletas junto con alimento (líquido), es imprescindible hervir previamente el alimento (leche).
Adultos
Debe tomarse la tableta con una cantidad suficiente de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 1000
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Vigantoletten 1000, debe contactarse con el médico. El médico decidirá qué tratamiento adecuado debe aplicarse.
Síntomas de sobredosificación: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. La sobredosificación requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida.
Olvido de la administración de una dosis de Vigantoletten 1000
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, puede presentarse hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito desenlaces fatales.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantoletten 1000

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar las tiras en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Verwendbar bis/Ch.-B. – Fecha de caducidad/Número de lote
siehe Randprägung – ver impresión en el borde.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigantoletten 1000

• El principio activo del medicamento es el colecalciferol (colecalciferol, polvo que contiene: colecalciferol, α-tocoferol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, almidón modificado, ascorbato sódico, sacarosa, sílice coloidal anhidra).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Vigantoletten 1000 y contenido del envase
25, 50 ó 100 comprimidos.
Blísters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Fábrica Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6154298.01.00
Número de autorización para importación paralela: 441/22
[Información sobre la marca registrada]