Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол
500 мікrogramів/мл (20 000 ОД/мл), краплі для перорального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан пацієнта не покращується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), яка важлива для процесу утворення
кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення утворення кальцію в кістках (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при гіперкальцемії (занадто високому рівні кальцію в крові) або гіперкальцінурії (підвищеному виведенні кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову крихту або тяжку ниркову недостатність,
при істинній гіпопаратиреозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікарський засіб
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо пацієнт має саркоїдоз (хворобу імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується серцевими глікозидами або діуретиками,
у новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Взаємодія лікарського засобу Вігантол з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і застосовуються при лікуванні надмірної кислотності, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може знижувати ефект лікарського засобу Вігантол.
Лікарський засіб Вігантол може посилювати дію та токсичність серцевих глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантол можливе лише за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Вігантол під час вагітності можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування груддю
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Вігантол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Недоношені новонароджені: 2 краплі розчину лікарського засобу Вігантол на добу (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має визначити лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених новонароджених, новонароджених та немовлят лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Дорослі та літні люди: 2 краплі розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
Лікування, що супроводжує остеопороз у дорослих: 4 краплі розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
Дорослі з ожирінням (включаючи літніх людей) та особи віком понад 75 років: 8 крапель розчину лікарського засобу Вігантол на добу (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або у більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, дієтичні добавки або інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування лікарського засобу
Недоношені новонароджені, новонароджені та немовлята:
Лікарський засіб Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя. Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з’їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Лікарський засіб Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вігантол, слід звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настають запори, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При значних концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищення концентрації кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виведення кальцію з сечею) та підвищення концентрації 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічний антидот для вітаміну D невідомий.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання гіперкальціємії, яка часто є тривалою та іноді загрожує життю. Про передозування лікарського засобу слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування лікарського засобу Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Лікарський засіб Вігантол випускається у формі крапель для прийому всередину.
Пляшка закривається кришкою і містить піпетку-дозатор.
Пляшка розміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 86/0283/95-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 295/23