Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

Qué es Vigantol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Vigantol
Cómo tomar Vigantol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vigantol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la vitamina D (colecalciferol), una sustancia activa esencial para la formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV y también puede obtenerse a través de la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza para:

prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
prevenir carencias de vitamina D en niños y adultos,
tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por orina),
si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o con diuréticos,
en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Interacción de Vigantol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez que contienen aluminio, cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio) debido a una menor eliminación del calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento Vigantol.
El medicamento Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos cardíacos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con el medicamento Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la izoniazida pueden reducir la eficacia del medicamento Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantol durante el embarazo solo debe tomarse bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y alteraciones de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
Recién nacidos e lactantes (hasta 12 meses): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En los prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Modo de administración del medicamento

Prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas al biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la ración, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos:
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En casos de concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden presentarse alteraciones del funcionamiento cardíaco, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En las pruebas de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. No se conoce un antídoto específico para la vitamina D. La sobredosis requiere medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones pone en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre cualquier sobredosis, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Vigantol

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas: hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito casos fatales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vigantol

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigantol

La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco, cerrado con tapón, incluye un cuentagotas.
El frasco va colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 86/0283/95-S
Número de autorización para importación paralela: 295/23