Вигантол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол
500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Вигантол
3. Как применять лекарство Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Вигантол
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего его применяют

Лекарство Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарство Вигантол применяют:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента имеется саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент получает лечение сердечными гликозидами или диуретиками,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция), обусловленную снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность наперстянки, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-обследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определить лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяца жизни): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающее лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять лекарственный препарат длительное время или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, пищевые добавки или иные виды продуктов питания, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:
Препарат Вигантол назначают детям со второго дня жизни до окончания первого года жизни. Капли следует давать вместе с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь приём пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.

Для детей старшего возраста и взрослых:
Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следует запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляют гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурию (повышенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.

При передозировке необходимо принять меры, направленные на устранение часто продолжительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в больших дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки составляет 12 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вигантол

• Активным веществом лекарственного средства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарственное средство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вигантол выпускается в виде капель для приема внутрь.
Флакон закрывается крышкой и снабжён капельницей.
Флакон помещён в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Баркарена, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 86/0283/95-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 295/23