Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vigantol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vigantol
Come prendere Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigantol e a cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle a seguito dell'esposizione ai raggi UV e può essere assunta anche attraverso l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene utilizzato:

per prevenire il rachitismo e l'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri,
per prevenire le malattie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vigantol

Quando non deve essere usato Vigantol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
se il paziente ha calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vigantol, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medicinale
Vigantol deve essere utilizzato sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente ha sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici,
nei neonati, lattanti e bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è a lungo termine, poiché in tal caso il medico deve controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, determinando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell'iperacidità e assunti contemporaneamente al medicinale
Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico deve controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare esami periodici dell'ECG.
L'uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile esclusivamente su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, previo controllo della concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e izoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Prematuri: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D ). Dopo aver raggiunto la 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D ).

Nei prematuri, neonati e lattanti, il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 500 UI di vitamina D ).
Adulti e persone in età avanzata: 2 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 1000 UI di vitamina D ).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 2000 UI di vitamina D ).
Adulti con obesità (inclusi soggetti in età avanzata) e persone con età superiore a 75 anni: 8 gocce al giorno di soluzione del medicinale Vigantol (corrispondente a 4000 UI di vitamina D ).

Non assumere il medicinale per periodi prolungati o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita.
Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di cibo. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino abbia consumato tutto il pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà il trattamento appropriato.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rivelano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non è noto un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l'adozione di misure volte a controllare l'ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare il medico, il quale deciderà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali, quali costipazione, gonfiore addominale, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di utilizzo prolungato di dosi elevate, ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eccessiva escrezione di calcio con le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (pari a 20.000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 microgrammi di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
Eccipienti: trigliceridi a catena media.

Come si presenta Vigantol e contenuto della confezione
Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Il flacone è chiuso con un tappo a vite e contiene un contagocce.
Il flacone è inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 86/0283/95-S
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 295/23