Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол
500 мікрограмів/мл (20 000 МО/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вігантол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить діючу речовину вітамін D (холекальциферол), який має важливе значення в процесі утворення кісток.
Вітамін D3 (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення кальцифікації кісток (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
для профілактики рахіту у недоношених дітей,
для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вігантол

Коли не застосовувати лік Вігантол:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
у разі гіперкальціємії (занадто високого вмісту кальцію в крові) або гіперкальціюрії (надмірного виведення кальцію з сечею),
якщо пацієнт має ниркову літіазу або тяжку ниркову недостатність,
у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лік
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
якщо у пацієнта саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт отримує кардіотонічні глікозиди або діуретики,
у разі новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Лік Вігантол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній, які застосовуються для лікування надлишку кислоти, у поєднанні з ліком
Вігантол можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, застосовані одночасно з ліком Вігантол, можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн
та барбітурати), застосовані одночасно з ліком Вігантол, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може нейтралізувати дію ліку Вігантол.
Лік Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіотонічних глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та ліку Вігантол можливе виключно за призначенням лікаря лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність ліку Вігантол.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Вігантол під час вагітності можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Преждевчасно народжені діти: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 МО вітаміну D3). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У разі передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D3).
Дорослі та люди похилого віку: 2 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D3).
Лікування, що супроводжує остеопороз у дорослих: 4 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D3).
Дорослі з ожирінням (у тому числі люди похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D3).

Не слід застосовувати ліки тривалий час або у більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без
нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки чи інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші
метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Преждевчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Ліки Вігантол призначають дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати разом з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід
переконатися, що дитина з'їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати разом з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід звернутися до лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений
рівень азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих
концентраціях кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози та
навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксихолекальциферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання часто тривалої та іноді загрожуючої життю гіперкальціємії. Про передозування ліків слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.
При тривалому застосуванні великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описували летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігантол

Діючою речовиною ліків є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядають ліки Вігантол і що містить упаковка
Ліки Вігантол мають форму крапель для прийому всередину.
Пляшка з коричневого скла з поліпропіленовим ковпачком і поліетиленовим дозатором.
Упаковка містить пляшку місткістю 10 мл, поміщену в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900340
Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/20