Vigantol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D3 (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, pero también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en el suero y en la orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se toman conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, cuando se utilizan simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en el suero y en la orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que conlleva el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en el suero y en la orina del paciente y realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, y siempre bajo control de la concentración de calcio en el suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Vigantol durante el embarazo solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosificación

• Recién nacidos prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D3). Una vez alcanzada la semana 40 de edad posnatal corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos y lactantes (hasta el mes 12): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D3).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D3).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D3).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D3).

No debe administrarse este medicamento a largo plazo ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Modo de administración del medicamento
Recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si las gotas se añaden a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la ración, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado.
Síntomas de sobredosificación: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En las pruebas de laboratorio se observan hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero. No existe antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosificación requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. En caso de sobredosificación, debe informarse al médico, quien decidirá qué tratamiento adecuado debe aplicarse.
Omisión de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) e hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito desenlaces fatales.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vigantol

• La sustancia activa es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 μg de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y cuentagotas de polietileno.
El envase contiene un frasco de 10 ml, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900340
Número de autorización de importación paralela: 316/20