Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigantol
500 microgrammi/ml (20 000 UI/ml), gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vigantol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Vigantol
Come prendere Vigantol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vigantol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vigantol e a cosa serve

Vigantol contiene la sostanza attiva vitamina D (colecalciferolo), importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D3 (colecalciferolo) viene fisiologicamente prodotta nella pelle in seguito all'esposizione ai raggi UV ed è inoltre introdotta con l'alimentazione.
In caso di carenza di vitamina D si verificano disturbi di mineralizzazione ossea (rachitismo) oppure perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Vigantol viene utilizzato:

per la prevenzione del rachitismo e dell'osteomalacia nei bambini e negli adulti,
per la prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri,
per la prevenzione di patologie in caso di rischio di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti,
per prevenire carenze di vitamina D nei bambini e negli adulti,
come trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigantol

Quando non usare il medicinale Vigantol:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine),
in caso di calcolosi renale o grave insufficienza renale,
in caso di ipoparatiroidismo apparente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vigantol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché il medicinale Vigantol deve essere assunto sotto controllo medico:

se il paziente assume anche altri medicinali contenenti vitamina D, poiché ulteriori dosi di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico,
se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell'organismo),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o con diuretici,
nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli,
se il trattamento con vitamina D è prolungato nel tempo, poiché in tal caso il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, determinando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Vigantol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gli antiacidi contenenti alluminio, utilizzati nel trattamento dell'iperacidità e assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell'alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni medicinali anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina e barbiturici), assunti contemporaneamente al medicinale Vigantol, possono ridurne l'efficacia.
Alcuni diuretici (tiazidici) possono causare ipercalcemia (aumento del calcio) dovuta alla ridotta eliminazione renale del calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l'effetto del medicinale Vigantol.
Il medicinale Vigantol può potenziare l'azione e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e effettuare periodici esami ECG.
L'assunzione contemporanea di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo) e del medicinale Vigantol è possibile esclusivamente su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia del medicinale Vigantol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Vigantol può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente su prescrizione medica.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché potrebbe causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, malformazioni cardiache e disturbi della retina (retinopatia) nel bambino.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vigantol non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vigantol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio

Neonati prematuri: 2 gocce al giorno della soluzione medicinale Vigantol (1000 UI di vitamina D3). Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti (fino al 12° mese): 1 goccia al giorno della soluzione medicinale Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D).

Nei neonati prematuri, neonati e lattanti, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico. Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti: 1 goccia al giorno della soluzione Vigantol (pari a 500 UI di vitamina D3).
Adulti e persone anziane: 2 gocce al giorno della soluzione Vigantol (pari a 1000 UI di vitamina D3).
Trattamento di supporto nell'osteoporosi negli adulti: 4 gocce al giorno della soluzione Vigantol (pari a 2000 UI di vitamina D3).
Adulti con obesità (inclusi gli anziani) e persone di età superiore ai 75 anni: 8 gocce al giorno della soluzione Vigantol (pari a 4000 UI di vitamina D3).

Non assumere il medicinale per lunghi periodi o in dosi superiori senza il controllo del medico. Inoltre, senza controllo medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Modalità di assunzione del medicinale
Neonati prematuri, neonati e lattanti:
Il medicinale Vigantol viene somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Le gocce vanno somministrate con un cucchiaino di latte o di alimento. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o al cibo, è necessario assicurarsi che il bambino abbia consumato l’intero pasto, altrimenti la dose non verrà assunta completamente.
Bambini più grandi e adulti
Il medicinale Vigantol deve essere somministrato con un cucchiaino di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigantol, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà sul trattamento da adottare.
Sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), sete eccessiva, poliuria e disidratazione. Con alte concentrazioni di calcio nel sangue possono manifestarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma. Gli esami di laboratorio rilevano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue), ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine) e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero. Non esiste un antidoto specifico per la vitamina D.
Il sovradosaggio richiede l’adozione di misure atte a controllare l’ipercalcemia, spesso prolungata e talvolta potenzialmente letale. In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico, che deciderà sul trattamento da adottare.
Dimenticanza di una dose di Vigantol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi gastrointestinali, come costipazione, meteorismo, nausea, dolori addominali o diarrea.
Reazioni di ipersensibilità, come: prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.
In caso di assunzione prolungata di dosi elevate: ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (eliminazione eccessiva di calcio attraverso le urine). In singoli casi sono stati riportati esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigantol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia è di 12 mesi.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigantol

Il principio attivo è il colecalciferolo. 1 ml (40 gocce) contiene 500 microgrammi di colecalciferolo (pari a 20 000 UI di vitamina D). Una goccia contiene 12,5 μg di colecalciferolo (pari a 500 UI di vitamina D).
Altri componenti sono: trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Vigantol e contenuto della confezione
Il medicinale Vigantol si presenta in forma di gocce orali.
Flacone in vetro marrone con tappo in polipropilene e contagocce in polietilene.
La confezione contiene un flacone da 10 ml, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900340
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 316/20